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이 글의 목적은 화학물질의 등록 및 평가 등을 규율하는 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)과 유해화학물질 취급과 관리를 규율하는 화학물질관리법(화관법)의 차이를 최신 실무 관점에서 구조적으로 정리하여, 제조·수입자와 사업장 관리자가 중복과 누락 없이 준수체계를 구축하도록 돕는 것이다.
1. 한눈에 보는 화평법·화관법의 역할 구분
화평법은 “물질 자체의 유해성 관리”를 목표로 하며 물질 등록, 유해성·위험성 평가, 제한·허가 지정, 전과정 정보전달 체계를 다루는 상위 규제 프레임워크이다. 화관법은 “사업장 취급관리”를 목표로 하며 유해화학물질 영업허가, 취급시설 설치·검사, 저장·운반·누출 대응, 사고예방 및 비상대응을 다루는 현장 규제 프레임워크이다. 두 법은 상호 보완적이며 적용대상과 의무 주체, 심사 흐름이 다르다.
| 구분 | 화평법 | 화관법 |
|---|---|---|
| 규제 초점 | 물질 자체의 유해성·위험성 관리 및 정보전달 체계 구축 | 사업장 내 유해화학물질 취급·보관·운반의 안전관리 |
| 주요 의무주체 | 제조자·수입자·단독수입상·위탁자 등 공급망 상단 | 유해화학물질을 실제 취급하는 사업장 운영자 |
| 핵심 제도 | 신규·기존 물질 등록, 유해성 평가, 제한물질·허가물질 지정, 전성분·SDS 정보전달 | 유해화학물질 영업허가, 취급시설 설치·완공검사, 사고대비물질 관리계획, 비상대응 |
| 규제 결과물 | 등록번호, 등록·평가서류, 제한/허가 요건, SDS·라벨 | 허가증, 취급기준 준수기록, 점검·검사 결과, 장외영향평가·위해관리계획 |
| 관리 지점 | 물질이 시장에 나오기 전 단계의 적합성 확보 | 물질이 현장에서 취급되는 전 과정의 안전확보 |
| 대표 위반 리스크 | 미등록 제조·수입, 허가·제한 위반, 거짓·누락 정보제공 | 무허가 영업, 시설 기준 위반, 사고대응 체계 미흡 |
2. 화평법의 구조와 실무 핵심
2.1 적용대상과 용어 정리
- 신규물질/기존물질 구분에 따라 등록 요건과 제출자료 범위가 달라진다.
- 중간체·폴리머·저량 등 특례 대상은 요건 충족 시 자료 간소화 또는 면제를 검토한다.
- 혼합물은 성분 물질 기준으로 판단하며, 구성성분의 등록·제한·허가 상태를 확인한다.
2.2 등록·평가 체계
- 등록은 연간 제조·수입 톤수 구간에 따른 표준자료 제출을 원칙으로 한다.
- 유해성·위험성 평가는 물리화학적 특성, 인체 건강영향, 환경영향 자료를 포함한다.
- 제한물질·허가물질 지정 시 별도 조건 준수 또는 사전 허가 취득이 필요하다.
2.3 정보전달과 표시
- SDS(안전보건자료)는 최신 GHS 기준, 16개 항목 체계, 언어·수신자 적합성 요건을 충족해야 한다.
- 라벨은 신호어, 그림문자, 유해·위험 문구, 예방조치 문구, 공급자 정보 등을 포함한다.
- 전성분 관리는 비공개 성분(CBI) 처리 시 정당성을 갖춘다.
주의 : 등록 대상 물질을 미등록 상태로 제조·수입하면 톤수·고의성에 따라 중대한 행정처분과 형사처벌 리스크가 발생한다.
3. 화관법의 구조와 실무 핵심
3.1 영업허가와 취급시설
- 유해화학물질 영업허가는 취급 유형에 따라 허가 범위와 시설 요건이 구분된다.
- 취급시설 설치·완공 검사는 저장탱크, 배관, 누출감지, 차단·배출 설비 등 설계·시공·성능 확인을 포함한다.
- 보관·운반은 용기·용량·구획·통풍·누출방지·차량적재 기준을 준수한다.
3.2 사고예방·비상대응
- 장외영향평가는 누출·화재·폭발 시 영향권, 주민보호, 방재자원 배치 등을 분석한다.
- 위해관리계획은 공정위험성 평가, SOP, 교육·훈련, 경보·대피, 유관기관 공조체계를 포함한다.
- 사고대비물질 취급 시 추가적 관리계획 수립과 정기훈련을 실시한다.
주의 : 무허가 취급 또는 시설 기준 위반은 영업정지, 허가취소, 과징금, 형사처벌로 이어질 수 있다.
4. 제도 차이의 디테일: 실무 체크포인트 10가지
- 적용 레벨은 화평법=물질, 화관법=사업장이다.
- 신고·허가 관문은 화평법=등록/허가/제한 대응, 화관법=영업허가/시설검사이다.
- 문서 체계는 화평법=SDS·등록서류, 화관법=점검표·장외영향평가·위해관리계획이다.
- 보관·운반은 화평법에 직접 규정되지 않으나, 화관법에서 구체 기준을 가진다.
- 라벨은 화평법의 GHS 체계를 기본으로 산업안전·환경 표시체계를 연계한다.
- 변경관리는 화평법=톤수 증가·용도 확대·조성 변경, 화관법=시설 증설·공정 변경이다.
- 감사·점검은 화평법=자료 적정성, 화관법=현장 안전성 및 운영기록이다.
- 대응속도는 화관법 위반이 즉시 가동중지·현장 조치로 이어질 수 있다.
- 공급망 영향은 화평법이 상류에서 하류 전 제품군 품목전략에 영향을 준다.
- 교육·훈련은 화관법에서 정기 훈련·비상대응 훈련을 명시적으로 요구한다.
5. 제조·수입 단계 준수 로드맵(화평법 중심)
- 물질 파악: CAS, EC, 국내 기존물질 여부, 중간체·폴리머 특례 여부 확인을 한다.
- 톤수 산정: 제조·수입 연간 톤수 예측과 증감 시나리오를 작성한다.
- 자료 격차 분석: 필수 시험자료 보유현황, QSAR·읽어쓰기(서로 인정) 가능성 검토를 한다.
- 등록 전략: 단독·공동 등록 여부, CBI 전략, 대체시험·면제 사유를 설계한다.
- 용도 시나리오: 노출평가가 필요한 용도를 특정하고 사용조건을 정의한다.
- SDS·라벨: 최신 GHS 버전과 국내 분류·표시 기준에 맞춘다.
- 사후관리: 톤수 증가, 용도 변경, 분류 변경 시 지체없는 갱신을 한다.
6. 사업장 운영 단계 준수 로드맵(화관법 중심)
- 허가·신고: 유해화학물질 영업허가 유형을 확정하고 허가증을 취득한다.
- 시설 적합성: 저장탱크·배관·밸브·차단설비·배출설비 설계와 시공 적합성을 확보한다.
- 운영기준: 최대재고량, 분리·격리, 온도·압력 관리, 정전기·착화원 관리 기준을 수립한다.
- 모니터링: 누출감지, 배출농도, 저장고 레벨, 배관 두께, 가스경보기 정비주기를 관리한다.
- 서류·기록: 순회점검표, 교육기록, 설비점검, 비상대응 훈련 기록을 유지한다.
- 장외영향평가/위해관리계획: 최신 공정조건 반영, 주기적 재평가를 한다.
- 협력업체 관리: 도급·운반·폐기 위탁 시 자격확인과 SOP 공유를 한다.
7. 공급망 관점의 연결 포인트
- SDS-현장 연계: 화평법 기반 SDS의 사용조건·노출통제·PPE 권고를 화관법 현장 SOP로 변환한다.
- 변경관리 체계: 신규 물질 도입, 조성 변경, 톤수 증가 시 화평법 갱신과 동시에 화관법 시설·재고·비상계획을 동기화한다.
- CBI와 응급정보: 영업비밀 성분이라도 응급의료 목적의 정보제공 창구를 사전에 명확히 한다.
8. 벌칙·행정처분 비교 요약
| 항목 | 화평법 | 화관법 |
|---|---|---|
| 주요 위반 | 미등록 제조·수입, 제한·허가 위반, 허위자료 제출 | 무허가 취급, 시설 기준 위반, 비상조치 미흡, 보고의무 위반 |
| 행정처분 | 제조·수입 금지, 과징금, 고발 | 영업정지·허가취소, 과징금, 사용중지·개선명령 |
| 현장 영향 | 시장 출시 중단, 공급망 차질 | 즉시 가동중지, 생산차질·지역사회 영향 |
9. 실무 절차 예시: 신물질 도입부터 생산까지
# 1) 물질 확인 - CAS/명칭 동정, 국내 기존물질 여부 확인 - 중간체·폴리머 특례 검토
2) 화평법 경로 확정
연간 톤수 예측 → 등록 등급 결정
자료 격차 분석 → 시험/대체 근거 수립
용도 시나리오 정의 → 노출평가 계획
등록 제출 및 번호 확보
3) 정보전달 체계
GHS 분류·표시 확정, SDS/라벨 작성
하위사용자 커뮤니케이션 계획 수립
4) 화관법 경로 확정
유해화학물질 여부 확인, 영업허가 범위 확정
취급시설 기본설계, 방호·배출·감지 설비 반영
장외영향평가/위해관리계획 수립
설치·완공검사 및 시운전
5) 운영 단계
SOP/작업허가제(PTW) 도입, 정기점검·훈련
변경관리(MOC) 및 사고보고 체계 가동
10. 누락 방지 체크리스트
- 등록번호 없는 물질이 구매·입고되는지 월별로 샘플링 점검을 한다.
- CBI 처리 성분에 대해 응급제공 체계를 문서화한다.
- 저장탱크 최대재고량과 장외영향평가 입력값의 일치성을 확인한다.
- MSDS·라벨의 GHS 분류 변경 시 시설 표지도 즉시 갱신한다.
- 톤수 증가 전망이 있으면 사전 보완자료 확보 일정을 앞당긴다.
11. 케이스 스터디: 취급량 증가 시 동시 대응
한 사업장이 반응공정 증설로 특정 용제의 연간 취급량이 증가하는 경우를 예로 든다. 먼저 화평법 측면에서 톤수 구간 상향에 따른 자료 보완과 등록 갱신 필요성을 검토한다. 동시에 화관법 측면에서 저장탱크 용량 증가에 따른 방유제, 통풍, 누출감지, 소화설비 용량 재산정과 장외영향평가 갱신을 추진한다. 두 법의 요건을 병행하여 일정 간섭을 줄여야 한다.
12. 감사 대비 문서 구성 팁
- 화평법 폴더: 등록번호·제출자료, 제한/허가 적합성, 최신 SDS·라벨, 변경이력 관리표를 구비한다.
- 화관법 폴더: 허가증·시설도면, 검사성적서, 순회점검표, 교육·훈련기록, 비상대응 훈련결과, 사고보고서를 정리한다.
- 연계표: SDS의 공정·노출 통제 항목을 사업장 SOP 항목과 1:1로 매핑한 표를 유지한다.
13. 역할별 R&R 매트릭스
| 역할 | 화평법 책임 | 화관법 책임 | 산출물 |
|---|---|---|---|
| 규제총괄 | 등록 전략·일정 총괄, 제한/허가 대응 | 허가·시설검사·평가 일정 총괄 | 통합 컴플라이언스 로드맵 |
| R&D/구매 | 신규물질 동정, 자료 수집 | 취급량·저장전략 설계 입력 | 물질 사양서, 톤수 예측 |
| EHS | SDS 검토, 분류·표시 적합성 관리 | SOP, 점검·훈련, 비상대응 운영 | 점검표, 훈련기록, 비상계획 |
| 공정/설비 | 용도·사용조건 정의 지원 | 시설 설계·유지보수, 위험성 평가 | P&ID, PSV/배출설비 성능기록 |
| 물류/외주 | CBI 정보 비공개 계약 검토 | 운반·보관 기준, 위탁관리 | 운반계획, 위탁자 적격성 자료 |
14. 자주 혼동되는 쟁점 정리
- 혼합물 신규 출시: 혼합물 자체는 등록 대상이 아니더라도 구성성분 등록 상태 확인과 SDS 제공 의무가 있다.
- 시험자료 대체: 화평법에서 타당한 과학적 근거가 있으면 시험 대체 가능하나, 화관법 시설 기준에는 영향이 거의 없다.
- 위험물/고압가스 등 타 법령: 화관법 관리와 병행되며, 설비·저장 설계 시 다법령 동시 적합을 확보해야 한다.
15. 내부 규정 템플릿 구성 예시
문서명: 화평법·화관법 통합 준수 규정
목적: 물질 등록·정보전달과 사업장 취급안전을 통합 관리한다.
적용범위: 전 사업장, 전 화학물질 및 혼합물.
책임과 권한: 규제총괄, EHS, 공정, 설비, 구매, 물류의 역할을 정의한다.
절차:
4.1 물질 등록/변경관리 (화평법)
4.2 영업허가/시설검사 (화관법)
4.3 교육·훈련/비상대응 (화관법)
4.4 문서·기록관리 및 내부감사
부칙: 개정주기, 법령 개정 시 즉시 개정 규정.
주의 : 동일 물질에 대해 화평법 등록이 적법하더라도, 화관법 허가·시설 기준을 충족하지 못하면 생산 착수나 공정 변경이 불가하다.
FAQ
혼합물 신규 판매 시 무엇부터 확인하나?
구성성분의 화평법 등록 상태와 제한·허가 해당 여부를 우선 확인하고, 최신 GHS 기준 SDS와 라벨을 작성한 다음, 사업장과 고객의 화관법 취급 기준 충족 여부를 점검한다.
톤수가 갑자기 증가하면 어떤 절차가 필요한가?
화평법에서는 등록 톤수 구간 상향에 따른 자료 보완·갱신이 필요하며, 화관법에서는 저장·취급시설 용량, 장외영향평가·위해관리계획의 입력값 갱신과 허가조건 재확인이 필요하다.
CBI로 비공개한 성분이 있어도 응급상황 대응이 가능한가?
가능하다. 응급의료 목적의 정보제공 절차를 운영하고, 24시간 연락창구를 지정하여 의료기관 요청 시 즉시 정보를 제공하도록 한다.
수입 대행만 하는 경우에도 화평법 등록 책임이 있는가?
계약 구조에 따라 수입자 지위가 발생할 수 있다. 인보이스·통관서류 상 수입자 명의를 기준으로 책임을 판단하며, 계약서로 책임소재를 명확히 해야 한다.
라벨과 현장 표지가 다르면 어느 것을 기준으로 하나?
라벨은 제품 유통 표준이고, 현장 표지는 실제 취급 환경 안전표지이다. 둘의 일치가 원칙이며 분류 변경 시 라벨과 현장 표지를 동시 업데이트한다.