이 글의 목적은 K-REACH에서 말하는 중간체(Intermediate)를 비분리중간체, 현장분리중간체, 수송분리중간체로 정확히 구분하고, 각 유형별 등록면제 또는 등록특례(제출자료 생략) 요건과 실무 입증자료를 한 번에 정리하여 현장에서 바로 적용할 수 있도록 돕는 것이다.
1. 중간체 특례를 먼저 이해해야 하는 이유
K-REACH에서는 원칙적으로 일정 톤수 이상 제조·수입되는 물질에 대하여 등록자료 제출이 요구되며, 물리화학·유해성·위해성 자료 구축이 부담이 되는 구조이다. 다만 중간체는 “다른 물질로 합성될 목적”으로 제조·사용되는 특성이 있고, 일반 소비자 노출과 유통이 제한되는 경우가 많아 등록면제 또는 제출자료 간소화 체계가 별도로 존재한다. 이 특례는 자동으로 적용되지 않는 경우가 많고, 유형 판단과 통제조건 입증 실패 시 일반등록으로 되돌아갈 위험이 있어 사전에 법적 정의와 증빙 체계를 갖추는 것이 핵심이다.
주의 : “중간체로 쓴다”는 용도 설명만으로 특례가 성립하지 않는다. 공정 내 전량 사용·소멸, 의도적 분리 여부, 통제된 조건 여부가 문서와 설비·운영으로 입증되어야 한다.
2. 용어부터 정리한다: 비분리·현장분리·수송분리의 차이
2.1 비분리중간체의 의미
비분리중간체는 다른 화학물질을 제조하는 과정에서 생성되어 해당 화학공정에서 전량 사용되어 소멸되고, 제조되는 설비로부터 의도적으로 제거·분리되지 아니하는 화학물질을 말한다. 즉 반응기, 배관, 공정 내에서 다음 단계로 바로 넘어가며 “의도적으로 꺼내어 담아 저장·이송”하지 않는 형태라는 점이 핵심이다.
2.2 현장분리중간체의 의미
현장분리중간체는 비분리중간체와 달리 공정 중간 단계에서 물질이 설비 밖으로 “분리”될 수 있으나, 동일 제조현장 내 후속 공정단계에서 전량 사용·소멸되며, 환경부령으로 정하는 절차 및 방법에 따라 통제된 조건 하에서 관리되는 형태를 전제로 한다. 특히 “기술적인 방법으로 유출 또는 노출이 차단”되는 수준의 공정·설비·운영 통제가 요구되는 틀이 존재한다.
2.3 수송분리중간체의 의미
수송분리중간체는 다른 화학물질을 제조하는 과정에서 생성되어 통제된 조건 하에 다른 제조현장으로 이동되고, 그 현장의 후속 공정단계에서 전량 사용·소멸되는 화학물질로서 비분리중간체에 해당하지 않는 화학물질을 말한다. 즉 “분리”되었고 “현장 간 이동”이 있으며, 그 이동과 사용이 통제조건으로 관리되는 것이 요건이다.
| 구분 | 핵심 판정 포인트 | 대표 위험요소 | 실무 입증의 중심 |
|---|---|---|---|
| 비분리중간체 | 설비로부터 의도적 제거·분리 없음, 공정 내 전량 사용·소멸 | 탱크 저장, 드럼 포장, 외부 출하가 발생하면 부정될 수 있음 | PFD/P&ID, 공정설명서, 생산기록으로 “분리 없음” 입증 |
| 현장분리중간체 | 동일 현장 내 분리 가능, 통제된 조건, 후속공정 전량 사용·소멸 | 임시 저장·재포장·현장 내 유통이 “판매/일반사용”으로 보일 수 있음 | 통제조건 SOP, 설비 밀폐·차단, 접근통제, 잔량·폐기 관리 |
| 수송분리중간체 | 현장 간 이동 존재, 통제된 조건, 수령지 후속공정 전량 사용·소멸 | 물류 중 누출·라벨·문서 불일치, 수령처 사용확인 부재 | 운송·수령·사용 전 과정 체인오브커스터디, 사용자 확인서 |
3. 중간체는 언제 등록면제 또는 등록특례가 되는가
3.1 비분리중간체는 등록면제 축에 놓인다
비분리중간체는 K-REACH 하위법령에서 등록 또는 신고 면제 범주로 열거되는 구조로 운영되며, “공정 내 전량 사용·소멸”과 “의도적 분리 없음”이 충족되어야 한다. 실무에서는 공정상 샘플링, 분석용 채취, 트러블슈팅 배출이 존재할 수 있는데, 이것이 “의도적 제거·분리”로 해석되지 않도록 목적·량·처리방식이 통제문서로 관리되어야 한다.
주의 : 비분리중간체임을 주장하면서 공정 중간물을 드럼에 받아 재고로 보관하거나 타부서·타공정으로 배분하면 특례가 무너질 수 있다.
3.2 현장분리·수송분리중간체는 “제출자료 생략” 특례가 핵심이다
현장분리중간체와 수송분리중간체는 무조건 면제라기보다, 등록신청 시 제출자료 중 일부를 생략할 수 있는 대상에 포함되는 체계가 존재한다. 즉 등록 틀을 타되, 통제된 조건과 중간체 성격이 전제되면 요구자료가 간소화되는 구조이다. 특히 수송분리중간체는 별도의 정의와 함께 제출자료 생략 대상으로 명시되는 구조로 규정되어 있다.
4. “통제된 조건”을 실무적으로 어떻게 설계하고 입증하는가
4.1 통제된 조건의 실무 구성요소
중간체 특례에서 통제된 조건은 단순한 문구가 아니라, 설비·운영·인적 통제의 조합으로 구현되어야 한다. 일반적으로 다음 요소가 누락되면 심사 과정에서 특례가 부정되기 쉬운 구조이다.
| 통제요소 | 필수 설계 포인트 | 입증자료 예시 |
|---|---|---|
| 설비 통제 | 밀폐 이송, 누출 차단, 배관·밸브 구획, 비상차단 | P&ID, 밸브리스트, 차단밸브 인터록 설명서 |
| 운영 통제 | SOP에 생산~사용~잔량처리 전 단계 정의, 이상상황 처리 | SOP, 작업허가서, 교대일지, 배출·회수 기록 |
| 접근 통제 | 취급자 자격, 교육, 출입통제, 권한관리 | 교육기록, 출입기록, 권한부여 문서 |
| 물류 통제(수송분리) | 전용용기, 누출대응, 운송문서 일치, 수령·사용 확인 | 운송계약서, MSDS/라벨, 수령확인서, 사용자 확인서 |
| 전량 사용·소멸 관리 | 물질수지로 잔량 최소화, 잔량은 폐기/회수 절차로 종료 | 물질수지표, 생산수율표, 폐기인계서, 회수기록 |
4.2 공정도(PFD)와 배관계장도(P&ID)에서 반드시 보이는 포인트
특례 심사에서 가장 자주 확인되는 것은 “정말 중간단계 물질인가”와 “정말 통제되는가”이다. 따라서 문서에는 최소한 다음이 명확히 들어가야 한다.
- 중간 단계 생성 위치, 반응기/탱크/열교환기/분리설비의 흐름이 공정 순서대로 나타나야 한다.
- 중간체가 저장탱크로 빠지는 우회라인이 있다면 목적과 사용조건이 통제문서로 연결되어야 한다.
- 배출(벤트, 드레인, 샘플, 플러싱) 라인이 존재한다면 처리방식과 관리기록이 연결되어야 한다.
- 수송분리라면 적재·하역 구간과 용기 형태, 수령지 투입 지점이 공정 흐름에 포함되어야 한다.
주의 : 공정도에 “Intermediate”라는 단어를 넣는 것보다, 중간물질의 생성·이송·투입·소멸이 물질수지로 닫히는 구조를 보여주는 것이 더 중요하다.
5. 유형별로 무엇을 준비해야 하는가: 실무 체크리스트
5.1 비분리중간체 체크리스트
- 해당 물질이 공정에서 생성되어 동일 공정에서 전량 사용·소멸되는지 확인해야 한다.
- 설비로부터 의도적으로 제거·분리되는 단계가 존재하지 않아야 한다.
- 분석 샘플 채취가 있다면 최소량, 목적, 폐기/보관 규정이 SOP로 존재해야 한다.
- 중간체가 외부로 출하되거나 판매될 가능성이 구조적으로 차단되어야 한다.
5.2 현장분리중간체 체크리스트
- 분리 이후에도 동일 제조현장 내 후속 공정에만 투입되는지 확인해야 한다.
- 분리·보관·이송이 통제된 조건으로 운영되는지 확인해야 한다.
- 임시 저장이 불가피하면 용기 라벨, 보관장소, 최대보관시간, 잔량처리 기준이 문서화되어야 한다.
- 작업자 교육, 출입통제, 비상대응이 실제 운영기록으로 남아야 한다.
5.3 수송분리중간체 체크리스트
- 다른 제조현장으로 이동하는 이유가 “후속 합성” 목적임이 명확해야 한다.
- 운송 과정이 통제된 조건 하에 관리되어야 한다.
- 수령지에서 전량 사용·소멸이 확인되어야 하며, 사용자 확인서 또는 계약서상 사용조건이 필요하다.
- 운송 문서(물질명, 식별번호, 용기, 수량)와 실제 운영기록이 일치해야 한다.
6. 실무에서 가장 많이 틀리는 판단 포인트
6.1 “중간물 저장탱크”가 있으면 무조건 분리중간체가 되는가
저장탱크의 존재만으로 자동 판단되는 것이 아니라, 의도적 제거·분리 여부와 통제조건, 전량 사용·소멸 구조로 판단되는 구조이다. 다만 저장이 길어지고 재고관리 대상이 되면 “공정 내 전량 사용·소멸”과 “통제된 조건”의 설득력이 급격히 낮아지는 경향이 있어, 저장은 최소화하고 목적과 기간을 SOP에 묶는 것이 실무적으로 유리하다.
6.2 다른 공정으로 보내면 수송분리중간체가 되는가
현장 간 이동이 있다고 해서 자동으로 수송분리중간체가 되는 것이 아니라, 이동 전후가 모두 “후속 공정단계에서 전량 사용·소멸” 구조이며, 통제된 조건으로 관리된다는 점이 핵심이다. 특히 수령지에서 실제로 합성에 투입되었는지, 잔량이 어떻게 처리되었는지까지 기록이 이어져야 한다.
6.3 중간체라면 위해성자료는 전혀 필요 없다는 생각
현장분리·수송분리의 핵심은 “일부 제출자료 생략”이지 “항상 완전 면제”가 아니다. 등록 프레임을 타는 경우라면 법령에서 생략 가능한 항목과 제출해야 하는 항목을 구분해야 하며, 생략 근거와 통제조건 입증이 부족하면 일반등록 수준으로 자료 보완 요구가 발생할 수 있다.
주의 : 특례 적용을 전제로 시험자료 생산을 전혀 준비하지 않으면, 판단이 뒤집히는 순간 일정·비용 리스크가 급증한다.
7. 문서 템플릿 예시: 공정설명서와 통제조건 서술
중간체 특례에서 가장 중요한 것은 “말”이 아니라 “서술 구조”이다. 아래는 심사 관점에서 빠르게 이해되는 문장 틀의 예시이다.
[공정설명서 서술 예시] 1. 물질 A는 반응기 R-101에서 원료 X와 Y의 반응으로 생성되는 공정 중간물질이다. 2. 물질 A는 R-101 출구에서 밀폐 배관을 통해 정제설비 C-201로 이송되며, 외부 용기로 의도적으로 제거·분리되지 않는다. 3. 정제설비 C-201 후단에서 물질 A는 동일 제조현장 내 후속 반응기 R-102에 전량 투입되어 최종물질 B로 전환되며 공정 내에서 소멸된다. 4. 샘플링은 공정 관리 목적의 최소량으로 수행되며, 샘플은 지정 분석실에서 즉시 분석 후 규정에 따라 폐기한다. 5. 공정은 밀폐 이송, 접근통제, 누출대응 절차를 포함한 통제조건 SOP에 따라 운영된다.[수송분리중간체 통제조건 서술 예시] 1. 물질 A는 제조현장 Site-1에서 생성되어 전용 용기에 충전된 후 Site-2로 운송된다. 2. 운송은 누출대응 장비, 전용 용기 사양, 운송 중 개봉 금지 조건을 포함한 운송 SOP에 따라 수행된다. 3. Site-2에서는 수령검사(용기상태, 수량, 라벨)를 완료한 후, 후속 합성 공정에 전량 투입되어 소멸된다. 4. 수령·투입·잔량처리는 물질수지로 관리되며, 기록은 출하-운송-수령-투입 단계별로 연결 보관한다.8. 내부 점검용 “중간체 특례 판단” 의사결정 표
| 질문 | 예 | 아니오 | 다음 조치 |
|---|---|---|---|
| 공정에서 생성되어 후속 합성에 사용되는가 | 중간체 가능성 있음 | 일반 물질 가능성 큼 | 용도·공정 정의부터 재정리해야 한다 |
| 설비로부터 의도적 제거·분리 없이 공정 내에서만 이동하는가 | 비분리중간체 후보이다 | 분리중간체(현장/수송) 검토이다 | 저장·충전·용기화 단계 존재 여부를 확인해야 한다 |
| 동일 제조현장 내에서만 분리·이송·투입되는가 | 현장분리중간체 후보이다 | 수송분리 검토 또는 일반 유통 가능성이다 | 현장 경계(법적 주체, 부지, 공정 연속성)를 정리해야 한다 |
| 다른 제조현장으로 이동하며, 수령지에서 전량 사용·소멸되는가 | 수송분리중간체 후보이다 | 일반등록 가능성 큼 | 사용자 확인·운송 통제·물질수지 기록을 구축해야 한다 |
| 통제조건을 문서와 운영기록으로 입증할 수 있는가 | 특례 설득력이 커진다 | 특례 부정 위험이 크다 | SOP, 기록양식, 책임자 지정부터 보완해야 한다 |
9. FAQ
샘플링을 하면 비분리중간체가 아닌가?
샘플링 자체가 즉시 비분리중간체를 부정한다고 단정하기는 어렵다. 다만 샘플링이 “의도적 제거·분리”로 보이지 않도록 목적이 공정관리로 제한되고, 최소량이며, 보관·폐기 방식이 SOP와 기록으로 통제되어야 한다.
현장분리중간체에서 “임시 저장”은 허용되는가?
임시 저장은 실무적으로 발생할 수 있으나, 저장이 재고관리·판매가능성·일반사용으로 해석되지 않도록 최대 보관시간, 전용용기, 보관구역, 접근통제, 잔량처리 기준이 통제조건으로 묶여 있어야 한다.
수송분리중간체는 수령업체가 다르면 불가능한가?
수령지가 다른 법적 주체이더라도, 후속 공정단계에서 전량 사용·소멸이 보장되고 통제된 조건이 사용자 측에서 입증되면 수송분리중간체 틀로 검토되는 구조이다. 실무적으로는 사용자 확인서, 계약서상 사용조건, 수령·투입 기록의 연계가 중요하다.
특례로 진행했다가 일반등록으로 전환되면 무엇이 가장 위험한가?
시험자료 생산 리드타임과 비용이 가장 큰 위험이다. 따라서 특례를 목표로 하더라도 물질동정, 물리화학 기본자료, 노출·용도 정리 등 최소 기반은 선행 구축하는 것이 안전하다.