이 글의 목적은 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률에서 말하는 등록면제 개념을 “당연면제”와 “확인 후 면제”로 구분하여 정리하고, 등록 또는 신고 면제대상 화학물질 고시의 목록(별표 1, 별표 2)을 현장에서 바로 판정할 수 있도록 개별 검토 포인트와 증빙자료 보관 기준을 제시하는 것이다.
1. 화평법 등록면제 판단을 시작하기 전에 정리해야 할 기준이다
1) “적용제외”와 “등록면제”를 먼저 분리해야 한다
화평법 실무에서 “등록을 안 해도 된다”라는 표현은 서로 다른 제도 사유를 섞어 말하는 경우가 많다.
적용제외는 애초에 화평법 적용범위 밖에 있는 경우를 말하는 개념이다.
등록면제는 화평법 적용범위 안에 있으나 법령과 고시에 따라 등록 또는 신고 의무를 면제받는 구조이다.
현장에서는 적용제외를 등록면제로 오인하여 사후점검에서 설명이 꼬이는 사례가 많다.
주의 : 내부 의사결정 문서에 “면제”라는 단어를 쓰기 전에 적용제외인지 등록면제인지 용어를 먼저 확정해야 한다.
2) 등록면제는 “당연면제”와 “확인 후 면제”로 나뉜다고 한다
당연면제는 별도의 행정 확인 절차 없이 제조·수입자가 요건 충족 여부를 스스로 판단하여 진행하는 구조이다.
확인 후 면제는 정해진 사유에 해당함을 자료로 제출하고 면제확인 결과를 받은 뒤에 등록 의무가 면제되는 구조이다.
두 제도 모두 사후점검을 전제로 하므로 “증빙자료의 품질”이 핵심 통제 포인트이다.
2. 당연면제의 핵심은 “등록 또는 신고 면제대상 화학물질” 고시의 별표 1과 별표 2이다
1) 고시의 구조와 활용 방식이다
등록 또는 신고 면제대상 화학물질 고시는 별표 1과 별표 2로 구성되어 있다.
별표 1은 자연에 존재하는 물질 등 “범주형 면제”를 정의하는 목록이다.
별표 2는 포도당, 녹말 등 “개별 물질형 면제”를 CAS 번호와 함께 제시하는 목록이다.
실무자는 자사 물질이 별표 2에 명시되어 있으면 우선적으로 “동일성”을 확인하고, 별표 2에 없으면 별표 1의 범주형 요건으로 넘어가는 순서로 판단하는 것이 효율적이다.
2) 별표 1의 면제 범주와 개별 검토 포인트이다
| 구분 | 면제 범주 요약 | 현장 판정 포인트 | 필수 증빙자료 예시 |
|---|---|---|---|
| 1 | 불순물이다 | 우연히 또는 비의도적으로 생성·존재하며 그 자체로 수입 또는 시장에 출시되지 않는 성분인지 확인하는 항목이다 | 원료 COA, 공정 설명서, 불순물 프로파일, “해당 성분 단독 판매 없음” 내부 확인서이다 |
| 2 | 부산물이다 | 의도한 화학물질 제조과정에서 비의도적으로 함께 생성되며 그 자체로 수입 또는 시장에 출시되지 않는 물질인지 확인하는 항목이다 | 공정 PFD, 반응 수지(수율·부산물 발생), 처리·소각·회수 기록, 출하·판매 미존재 확인서이다 |
| 3 | 자연에 존재하는 물질 등이며 화학적 구조가 변경되지 않는 경우이다 | 화학적 구조 변경 여부가 핵심이며 “물리적 분리·건조·부유·용해” 수준인지 확인하는 항목이다 | 원산지/채굴·채취 증빙, 공정 설명(물리적 처리임을 명시), 분석성적서(구조 변화 없음)이다 |
| 3-가 | 광물, 광석, 정광, 천연가스, 원유, 석탄이다 | 정제·개질 등 화학적 변환 공정이 포함되면 범주에서 이탈할 수 있는 항목이다 | 공정 범위 정의서, 정제 단계별 산출물 정의, 물질 동정자료이다 |
| 3-나 | 유리, 세라믹 프릿(ceramic frits)이다 | 제품 형태와 “혼합물” 구성정보를 동시에 확인해야 하는 항목이다 | 제품 사양서, 조성 범위, 제조공정 요약, 용출/유출 관련 설명자료이다 |
| 3-다 | 액화석유가스, 천연가스 응축액이다 | 혼합물로 유통되는 경우가 일반적이므로 성분범위와 공급망 문서를 함께 고정해야 하는 항목이다 | 공급계약서, 성분범위 COA, 배치별 성상 데이터이다 |
| 3-라 | 공정가스 및 그 구성성분이다 | 공정 내에서 생성되어 공정에서만 사용되고 외부 유통이 없는지 확인하는 항목이다 | 공정 배관도, 배출/회수 라인 설명서, 외부 판매 없음 확인서이다 |
| 3-마 | 코크, 시멘트 클링커, 산화 마그네슘이다 | 제품 규격과 제조공정이 표준적 범주에 해당하는지 확인하는 항목이다 | KS/사내 규격서, 공정 요약, 성적서이다 |
| 3-바 | 자연물 그 자체 또는 자연물로부터 물리력·기계·중력, 물에 용해·부유, 열을 이용한 수분 제거로 얻는 물질이다 | 추출용 용매 사용, 화학 반응, 중화·에스터화 등 “구조 변경”이 들어가면 범주에서 이탈하는 항목이다 | 공정서(물리적 처리임을 명시), 사용 용매/시약 목록(미사용 확인), 분석자료이다 |
| 4 | 천연 자원으로부터 얻어지는 물질이며 화학적 구조가 변경되지 않는 경우이다 | 정제·탈취·여과 자체는 허용될 여지가 있으나 반응성 개질이 들어가면 이탈할 수 있는 항목이다 | 원료 유래 증빙, 정제 공정서, 구조 동일성 설명자료이다 |
| 4-가 | 식물성 지방, 식물성 기름, 식물성 왁스이다 | 수소첨가, 에스터화 등 반응공정 포함 여부를 확인하는 항목이다 | 제조공정 요약, 반응공정 미포함 확인, COA이다 |
| 4-나 | 동물성 지방, 동물성 기름, 동물성 왁스이다 | 유래 확인과 함께 가공 방식이 구조 변경인지 확인하는 항목이다 | 원산지/도축 유래 증빙, 공정서, COA이다 |
| 4-다 | C6부터 C24까지의 지방산과 그 칼륨, 나트륨, 칼슘 또는 마그네슘 염류이다 | 탄소수 범위와 “염” 형태를 정확히 확인해야 하는 항목이다 | 규격서, 분석(지방산 분포), 염 형태 증빙자료이다 |
| 4-라 | 글리세롤이다 | 물질 동일성과 순도를 확인하는 항목이다 | CAS/규격서, COA, 제조공정 요약이다 |
| 5 | 아미노산 및 그 염류, 당류(糖類)이다 | 혼합물 또는 반응생성물과 구분하여 “단일 물질”인지 확인하는 항목이다 | 구조식/동정자료, 규격서, COA이다 |
| 6 | DNA 또는 RNA 관련 구성물질(염기, 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드)이다 | 원료가 생체유래인지와 관계없이 “정의된 화학종”으로 관리되는지 확인하는 항목이다 | 규격서, 동정자료, 제조공정 요약이다 |
| 7 | 퇴비 및 바이오연료(바이오에탄올, 바이오디젤, 바이오가스 등)이다 | 제품 규격과 용도, 혼합물 구성의 고정 여부를 확인하는 항목이다 | 제품 규격서, 성분 범위, 공급망 문서이다 |
| 8 | 수소 및 산소이다 | 단일 가스 동일성만 확인하면 되는 항목이다 | CAS/규격서, COA, 용도 설명자료이다 |
주의 : 별표 1은 “화학적 구조가 변경되지 않는 경우”라는 조건이 반복되는 구조이다. 공정에 반응성 시약, 중화, 에스터화, 가교, 산화·환원 같은 화학반응이 포함되면 별표 1 판정이 성립하지 않는 방향으로 검토해야 한다.
3) 별표 2의 개별 물질 목록과 실무 검토 포인트이다
별표 2는 CAS 번호로 특정되는 개별 화학물질 목록이다.
따라서 실무자는 “CAS 일치”, “명칭 유사”, “동일성(구조/조성) 일치”를 순서대로 검토해야 한다.
또한 별표 2에는 수화물도 포함된다는 비고가 존재하므로 수화물 형태의 공급도 함께 판정 범위에 포함하는 방식으로 검토해야 한다.
| 연번 | CAS 번호 | 화학물질명 | 실무 검토 포인트 |
|---|---|---|---|
| 1 | 50-70-4 | D-글루시톨(D-glucitol C6H14O6)이다 | 공급서류의 CAS, 이성질체 표기, 수화물 여부를 확인하는 항목이다 |
| 2 | 50-81-7 | 아스코르브산(Ascorbic acid C6H8O6)이다 | 식품·원료용 혼합물과 단일물질을 구분하여 동정자료를 고정하는 항목이다 |
| 3 | 50-99-7 | 포도당(Glucose C6H12O6)이다 | 포도당 용액 제품은 혼합물인 경우가 많으므로 “단일 포도당” 공급인지 확인하는 항목이다 |
| 4 | 57-48-7 | 과당(Fructose C6H12O6)이다 | 이성질체 혼재 여부와 순도를 확인하는 항목이다 |
| 5 | 56-87-1 | L-리신(L-lysine C6H14N2O2)이다 | 염 형태(예: 염산염)로 공급되는지 구분하여 CAS를 확인하는 항목이다 |
| 6 | 57-50-1 | 순수 자당(Sucrose, pure C12H22O11)이다 | 정제당 제품과 공업용 혼합물의 구분을 문서로 고정하는 항목이다 |
| 7 | 58-95-7 | α-토코페릴 아세테이트(α-tocopheryl acetate C31H52O3)이다 | 원료 규격(혼합 토코페롤)과 단일물질을 구분하여 CAS 일치를 확인하는 항목이다 |
| 8 | 59-23-4 | 갈락토오스(Galactose C6H12O6)이다 | 당류 혼합 시럽과 단일물질을 구분하는 항목이다 |
| 9 | 59-51-8 | DL-메티오닌(DL-methionine C5H11NO2S)이다 | DL 형태 표기와 공급성적서의 동정항목을 확인하는 항목이다 |
| 10 | 63-42-3 | 유당(Lactose C12H22O11)이다 | 수화물(예: 일수화물)로 공급되는지 확인하는 항목이다 |
| 11 | 69-65-8 | D-만나당(D-mannitol C6H14O6)이다 | 동일성 자료(구조/이성질체)와 CAS 표기를 확인하는 항목이다 |
| 12 | 87-79-6 | L-소르보스(L-sorbose C6H12O6)이다 | 이성질체 표기 혼선을 방지하기 위해 공급명과 CAS를 동시에 고정하는 항목이다 |
| 13 | 123-94-4 | 순수 글리세롤 스테아레이트(Glycerol stearate, pure C21H42O4)이다 | 스테아르산 혼합 에스터 제품과 “pure” 조건을 구분하여 규격서를 확보하는 항목이다 |
| 14 | 124-38-9 | 이산화탄소(Carbon dioxide CO2)이다 | 가스 동일성만 확인하면 되는 항목이다 |
| 15 | 137-08-6 | D-형 판토텐산칼슘(Calcium pantothenate, D-form C9H17NO51/2Ca)이다 | 이성질체(D-form) 표기와 염 형태를 확인하는 항목이다 |
| 16 | 150-30-1 | DL-페닐알라닌(DL-phenylalanine C9H11NO2)이다 | DL 형태 표기와 순도 기준을 문서로 고정하는 항목이다 |
| 17 | 527-07-1 | 글루콘산나트륨(Sodium gluconate C6H12O7Na)이다 | 수화물 포함 여부와 제품 규격을 확인하는 항목이다 |
| 18 | 1338-43-8 | 솔비탄 올레이트(Sorbitan oleate C24H44O6)이다 | 원료 지방산 분포로 인해 동일성 혼선이 생기므로 CAS 기준으로 관리하는 항목이다 |
| 19 | 7439-90-9 | 크립톤(Krypton Kr)이다 | 가스 동일성만 확인하면 되는 항목이다 |
| 20 | 7440-01-9 | 네온(Neon Ne)이다 | 가스 동일성만 확인하면 되는 항목이다 |
| 21 | 7440-37-1 | 아르곤(Argon Ar)이다 | 가스 동일성만 확인하면 되는 항목이다 |
| 22 | 7440-59-7 | 헬륨(Helium He)이다 | 가스 동일성만 확인하면 되는 항목이다 |
| 23 | 7440-63-3 | 제논(Xenon Xe)이다 | 가스 동일성만 확인하면 되는 항목이다 |
| 24 | 7727-37-9 | 질소(Nitrogen N2)이다 | 가스 동일성만 확인하면 되는 항목이다 |
| 25 | 7732-18-5 | 물(Water H2O)이다 | 공업용수 혼합물 표기를 피하고 단일물질로 문서를 정리하는 항목이다 |
| 26 | 8002-43-5 | 레시틴(Lecithins)이다 | 복합구성 물질이므로 공급 규격(원료 유래, 조성범위)을 함께 고정하는 항목이다 |
| 27 | 8029-43-4 | 시럽, 가수분해 단백질(Syrups, hydrolyzed starch)이다 | 복합구성 물질이므로 제조방법(산/효소 가수분해)과 조성 설명을 확보하는 항목이다 |
| 28 | 8030-12-4 | 수첨우지(Tallow, hydrogenated)이다 | 수첨(hydrogenated) 표기와 제품 규격을 고정하는 항목이다 |
| 29 | 9004-53-9 | 호정(Dextrin)이다 | 덱스트린 제품군 내 규격 편차가 커서 CAS와 제품 규격을 동시에 관리하는 항목이다 |
| 30 | 9005-25-8 | 녹말(Starch)이다 | 원료 유래(옥수수, 밀 등)와 제품 형태를 규격서로 고정하는 항목이다 |
| 31 | 9050-36-6 | 말토덱스트린(Maltodextrin)이다 | DE 값 등 규격 차이가 있으므로 공급규격을 보관하는 항목이다 |
| 32 | 14906-97-9 | D-글루콘산염 나트륨(Sodium D-gluconate C6H12O7xNa)이다 | 표기 방식(xNa) 등 특이 표기 혼선을 방지하기 위해 원문 규격을 보관하는 항목이다 |
| 33 | 26836-47-5 | 솔비톨 모노스테아레이트(D-glucitol monostearate C24H48O7)이다 | 에스터 제품군 혼선을 방지하기 위해 CAS 중심으로 관리하는 항목이다 |
| 34 | 61788-59-8 | 지방산, 코코넛, 메틸 에스테르(Fatty acids, coco, Me esters)이다 | 코코넛 유래 지방산 분포 변동이 있으므로 조성범위를 문서로 고정하는 항목이다 |
| 35 | 65996-61-4 | 셀룰로오스 펄프(Cellulose pulp)이다 | 펄프 제품 규격과 제조공정(물리적 처리) 범위를 보관하는 항목이다 |
| 36 | 67701-30-8 | 글리세리드, C16-18 및 불포화-C18(Glycerides, C16-18 and C18-unsaturated)이다 | 혼합 글리세리드 특성상 규격서와 성분범위를 보관하는 항목이다 |
| 37 | 68131-37-3 | 시럽, 옥수수(Syrups, corn, dehydrated)이다 | 복합구성 물질이므로 조성 설명과 규격 범위를 확보하는 항목이다 |
| 38 | 68308-54-3 | 글리세리드, 단일, 이중 및 삼중 수소화 수지(Glycerides, tallow mono-, di- and tri-, hydrogenated)이다 | 수소화 여부와 원료 유래를 함께 고정하는 항목이다 |
| 39 | 68424-61-3 | 글리세리드, C16-18 및 불포화-C18 단일 및 이중(Glycerides, C16-18 and C18-unsaturated, mono- and di-)이다 | 혼합 글리세리드 특성상 규격서와 성분범위를 보관하는 항목이다 |
| 40 | 85665-33-4 | 글리세리드(Glycerides, C10-18)이다 | 탄소수 범위(C10-18)와 조성범위를 문서로 고정하는 항목이다 |
| 41 | 16291-96-6 | Charcoal이다 | 원료 및 용도에 따라 다른 규제가 섞일 수 있으므로 제품 규격을 함께 보관하는 항목이다 |
| 42 | 68647-86-9 | Charcoal, coconut shell이다 | 원료 유래(코코넛 껍질) 증빙과 규격서를 보관하는 항목이다 |
| 43 | 64365-11-3 | Activated charcoal이다 | 용도 제한(특정 용도에 한정되는 제품군) 문구가 붙는 경우가 있으므로 공급 문서를 보관하는 항목이다 |
| 44 | 7440-44-0 | Carbon; Activated carbon이다 | 활성탄 제품군은 명칭이 유사하므로 CAS와 용도·규격을 함께 고정하는 항목이다 |
주의 : 별표 2는 “이름이 비슷한 제품”을 폭넓게 면제하는 구조가 아니라 CAS 번호로 특정된 물질을 대상으로 하는 구조이다. 내부 ERP나 구매 시스템에서 상품명만으로 판정하지 말고 CAS와 규격서를 함께 저장해야 한다.
3. 확인 후 면제는 용도·공정에 따라 자료 제출이 핵심이다
1) 확인 후 면제의 대표 사유와 검토 포인트이다
확인 후 면제는 전량수출용, 시약용, 연구개발용, 저우려 고분자화합물, 표면처리된 화학물질, 비분리중간체 및 현장분리중간체로 운영되는 체계이다.
현장에서 가장 많이 흔들리는 지점은 “사용목적이 바뀌었는데도 면제 상태를 유지하려는 경우”이다.
면제는 물질 자체만이 아니라 물질의 용도·공정 조건과 결합된 판단이므로 용도 변경 시 재검토가 원칙이다.
| 구분 | 사유 | 핵심 요건 | 실무 자료 포인트 |
|---|---|---|---|
| 1 | 전량수출용 화학물질이다 | 국내 시장에 출시되지 않는 전량 수출 흐름이 전제되는 구조이다 | 수출계약, 선적서류, 국내 출하 없음 증빙, 물량 집계 로직이 핵심이다 |
| 2 | 시약 등 과학적 실험·분석 또는 화학연구 목적이다 | 일반 유통 목적과 구분되는 사용목적이 전제되는 구조이다 | 판매채널 제한, 라벨/카탈로그 분류, 연구·분석 사용처 기록이 핵심이다 |
| 3 | 연구개발용 화학물질이다 | 연구개발 범위와 사용량 관리가 전제되는 구조이다 | R&D 과제 문서, 사용 기록, 잔량 처리 기록이 핵심이다 |
| 4 | 저우려 고분자화합물이다 | 분자량 분포와 잔류 단량체 등 유해성 관점의 정량 요건이 핵심인 구조이다 | GPC 등 분자량 분포 자료, 단량체 정보, 물용해/분산 특성 자료가 핵심이다 |
| 5 | 표면처리된 화학물질이다 | 표면처리로 기능이 부여되었으나 등록면제 대상 구조에 해당하는지 검토하는 항목이다 | 표면처리 공정서, 처리 전후 동일성/구성 변화 자료, 용도 제한 자료가 핵심이다 |
| 6 | 비분리중간체 및 현장분리중간체이다 | 다른 화학물질 제조 과정에서 생성되어 공정에서 전량 사용·소멸되는 흐름이 핵심인 구조이다 | 공정 PFD, 물질수지, 저장·출하 없음 증빙, 공정 내 소비 로그가 핵심이다 |
2) 사후점검을 대비한 “증빙자료 패키지”를 표준화해야 한다
등록면제는 사후점검에서 “왜 면제인지”를 자료로 설명할 수 있어야 유지되는 구조이다.
따라서 아래와 같은 패키지 형태로 자료를 표준화하는 방식이 안정적이다.
폴더 구조 예시이다 01_물질동일성 - CAS 확인서이다 - COA(최근 3개 배치)이다 - 규격서/제품사양서이다 02_면제사유근거 - 별표 1 해당 검토서이다 - 별표 2 해당 검토서(해당 시)이다 - 용도/공정 설명서이다 03_물량관리 - 연간 제조·수입량 산정표이다 - 출하·수출 증빙(해당 시)이다 04_사후관리 - 용도 변경 이력표이다 - 공급사 변경 이력표이다 - 내부 점검 체크리스트이다주의 : 당연면제는 “확인서를 발급받지 않았으니 자료가 없어도 된다”라는 의미가 아니다. 당연면제일수록 제조·수입자가 스스로 판단한 근거자료를 더 촘촘히 보관해야 한다.
4. 경계사례에서 흔히 틀리는 판단 포인트이다
1) “자연물”이라고 해서 모두 면제가 되는 것이 아니다
자연물 유래라는 사실만으로 면제가 성립하는 구조가 아니다.
별표 1의 다수 항목은 “화학적 구조가 변경되지 않는 경우”를 전제로 한다.
따라서 용매추출, 반응성 정제, 기능기 도입이 포함되면 자연물 유래라도 별표 1 요건을 충족하지 않는 방향으로 검토해야 한다.
2) 별표 2 등재 물질이라도 “공급 형태”가 다르면 재검토가 필요하다
별표 2는 특정 물질을 대상으로 하나, 시장에서는 용액, 시럽, 혼합물, 코팅된 제품 형태로 유통되는 경우가 많다.
별표 2에 있는 성분이 들어있다는 주장만으로 면제가 성립하는 구조가 아니다.
구매 단위가 혼합물이라면 혼합물 구성의 다른 성분이 등록·신고 대상인지 별도로 확인해야 한다.
3) 불순물·부산물 판정은 “유통 여부”가 핵심이다
별표 1의 불순물과 부산물은 공통적으로 “그 자체로 수입 또는 시장에 출시되지 않는” 조건이 핵심이다.
즉 해당 성분을 분리하여 판매하거나 별도 제품으로 유통하면 범주에서 벗어나는 구조이다.
따라서 공정상 발생하더라도 회수·판매 계획이 있으면 면제 논리로 설계하지 않는 것이 안전하다.
FAQ
별표 2 물질을 구매하는데 제품명만 있고 CAS가 없다면 어떻게 해야 하는가?
별표 2는 CAS 기반 목록이므로 공급사로부터 COA 또는 SDS를 받아 CAS 확인을 우선 수행해야 한다.
CAS 확인이 불가능하면 별표 2 근거로는 판정할 수 없으며 별표 1 또는 다른 제도 요건으로 재검토해야 한다.
별표 1의 “화학적 구조가 변경되지 않는 경우”는 무엇으로 입증하는가?
공정 설명서로 물리적 처리 범위임을 먼저 제시하고, 필요 시 분석자료로 구조 변경이 없음을 보강하는 방식이 실무적으로 일반적이다.
용매추출이나 반응 공정이 포함되면 해당 조건을 만족하지 않는 방향으로 검토해야 한다.
당연면제도 내부 결재 문서가 필요한가?
사후점검 대응을 위해 내부 판정 근거서와 증빙자료 목록을 남기는 방식이 필요하다.
최소한 CAS, 규격, 면제 사유, 물량 산정 로직, 보관 위치를 한 장으로 정리하는 방식이 실무에 유효하다.
확인 후 면제는 용도 변경 시 어떻게 관리해야 하는가?
면제는 용도·공정 조건과 결합된 판단이므로 용도 변경이 있으면 재검토가 원칙이다.
변경 전후 용도 정의, 물량 영향, 유통 경로 변화를 문서화하는 방식이 필요하다.