이 글의 목적은 대한민국 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률) 기준으로 화학물질 등록 절차를 실무 중심으로 정리하여, 제조·수입 기업이 신규 물질과 기존(기등록대상) 물질을 구분하고 톤수별 자료요건, 제출서류, 심사 흐름, 사후관리까지 한 번에 이해하고 바로 적용할 수 있도록 돕는 것이다.
1. 화평법 등록이 필요한 대상과 기본 개념
화학물질 등록은 국내에서 연간 일정량 이상 제조하거나 수입하려는 모든 자가 대상이 되는 제도이다. 신규 화학물질은 국내에 기존에 등록된 적이 없는 물질을 의미하며, 기존물질은 지정된 목록에 등재된 물질을 말한다. 제조·수입자는 연간 제조·수입량, 용도, 위해성 정보를 기준으로 등록 또는 신고 의무를 이행해야 한다. 혼합물은 개별 구성성분 기준으로 판단하며, 중합체는 단량체 함량과 중량 평균분자량, 저우려중합체(PLC) 해당 여부에 따라 예외 또는 간소화 대상이 될 수 있다.
2. 등록 흐름 한눈에 보기
실무자는 다음 8단계를 기준으로 내부 프로세스를 구축하는 것이 효율적이다.
- 물질 식별: CAS, EC 번호, IUPAC명, 구조, 순도, 불순물·첨가제 정보 확정한다.
- 대상 판단: 신규물질 여부, 중합체·중간체·R&D·PPORD(제품 및 공정 연구개발) 해당 여부를 검토한다.
- 톤수 산정: 전년도 실적과 당해 연도 계획량을 합산하여 연간 톤수대를 확정한다.
- 자료 갭 분석: 톤수별 요구 시험항목 대비 보유자료를 매핑하고 부족분을 파악한다.
- 자료 확보 전략: 시험, QSAR, Read-across, 문헌, 데이터 공유 합의 등을 통해 자료를 마련한다.
- 등록서류 작성: 물질정보, 제조·수입·용도 시나리오, 위해성 평가서(CSR) 등을 작성한다.
- 정부 심사 대응: 보완요청, 질의응답, 공동제출 협의사항을 이력 관리한다.
- 사후관리: 용도·톤수 변경, 신규 위해성 정보 발생 시 변경등록 또는 보고를 수행한다.
3. 톤수별 자료요건 개요
요구 자료는 연간 톤수 증가에 따라 단계적으로 확대된다. 아래 표는 실무 운영을 위한 요약이며, 상세 항목은 시험지침과 심사 가이드에 부합하도록 세부 해설서를 병행 검토해야 한다.
| 연간 톤수대(제조+수입) | 물리화학 자료 | 인체독성 자료 | 환경유해성/분해성 자료 | 평가문서 |
|---|---|---|---|---|
| <1 t (특례·신고 범위 검토) | 식별, 구조, 순도, 불순물 | 문헌·QSAR 중심 스크리닝 | 문헌 스크리닝 | 간이 위해성 검토 |
| 1–10 t | 외관, 녹는점, 끓는점, 증기압, 밀도, 용해도, logKow 등 | 피부·안구 자극, 피부감작성, 급성독성(경구/경피/흡입 중 적정 경로), 유전독성(Ames) | 어류/물벼룩/조류 급성독성, 분배계수, 생분해성 스크린 | 노출시나리오 기반 기본 CSR |
| 10–100 t | 추가 안정성·발화성·폭발성 | 반복투여(28–90일), 체내대사 개략, 추가 유전독성(in vitro) | 만성 독성 선택항목, 토양·미생물 영향 | 확장 CSR, 위험관리조치(RMM) 상세화 |
| 100–1000 t | 열분해·분해경로 | 생식·발생독성 스크리닝, 추가 반복투여 | 장기 수생생물 시험, 생물농축성(BCF) 필요 시 | 완결형 CSR |
| >=1000 t | 고위험 시 추가 물성 | 장기·다세대 생식독성, 발암성 필요 시 | 장기 생태영향·퇴적물 영향 | 고도 위해성평가 |
4. 신규물질 등록 절차
신규물질은 기존목록에 없는 물질로서, 제조·수입 전 등록 승인이 필요하다. 핵심 단계는 다음과 같다.
- 사전 확인: 기존목록 검색과 유사물질 동정으로 신규 여부를 확정한다.
- 명명 규칙: IUPAC명, 동의어, 구조식, 입체이성질 포함 여부를 명확히 한다.
- 자료 패키지: 톤수대에 맞는 독성·생태 자료를 구성하고, 자료 미충족 시 시험계획을 수립한다.
- 노출·용도 기술: 산업용, 소비자 노출 가능성, 환경 배출경로를 시나리오로 작성한다.
- 심사 대응: 보완요청 시 시험계획 조정, 대체자료 정당화(QSAR, read-across)를 제시한다.
신규물질 등록 체크리스트 - 물질식별: CAS/IUPAC/구조/불순물 & 분석법 - 톤수대: 연간 계획 + 발주/무역 물량 포함 - 자료수준: GLP 보고서/공개문헌/평가서 일치성 - 노출시나리오: 공정별 RMM, PPE, 방지시설 - 제출형식: 전산포맷, 단위, 시험법 적합성 - 질의대응: 보완일정, 책임자, 외부시험소 계약5. 기존물질 등록·단계적 이행
기존물질은 정해진 기한과 톤수대에 따라 단계적으로 등록이 진행되어 왔다. 현재 신규로 대상이 되는 경우에도 동일한 톤수기반 자료요건과 공동제출 원칙이 적용된다. 다수 기업이 동일 물질을 다루는 경우 데이터 공유와 비용 분담 구조를 합의하여 대표제출자(리드)와 참여자 간 역할을 구분한다.
| 역할 | 주요 책임 | 산출물 |
|---|---|---|
| 대표제출자 | 물질 동일성 범위 설정, 핵심 자료 제출, 정부 질의 총괄 | 공동도시(도시=도큐먼트 세트), 비용분담 근거서 |
| 참여자 | 톤수·용도 제공, 비용 분담, 개별 비공개 정보 유지 | 개별 제출부(용도·노출 정보) |
| 모두 | 데이터 보호·보상 체계 준수, 비밀유지 | 합의서, 접근권한 증빙 |
6. 자료 확보 전략: 시험·대체자료·공유
효율적인 자료 확보는 일정과 비용을 좌우한다. 핵심 전략은 다음과 같다.
- 시험계획: GLP 시험소 선정, 리드타임 고려, 장기시험은 조기 발주한다.
- QSAR·Read-across: 구조활성유추와 유사물질 자료를 활용하되, 정당화 보고서를 상세 작성한다.
- 문헌자료: 피어리뷰 자료를 선별하고 시험조건 적합성을 검토한다.
- 데이터 공유: 기존 등록자의 데이터 접근권(LoA) 구매를 검토하고, 범위·가격·사용권을 명시한다.
자료 갭 매트릭스 예시 (간략) 항목, 보유여부, 출처, 적합성, 보완조치, 기한 Ames, 보유, GLP Report, 적합, -, 완료+30D 96h 어류급성, 미보유, -, -, 시험 발주, 완료+120D 28D 반복투여, 문헌, OECD TG 상이, 부분적합, 추가 시험, 완료+180D7. 위해성 평가서(CSR)와 노출 시나리오
CSR은 물질의 유해성 Hazard와 노출 Exposure를 결합해 위험도 Risk를 판단하는 문서이다. 산업공정별 작업자 노출, 소비자 노출 가능성, 환경으로의 배출 시나리오를 작성하고, 공정제어, 국소배기, 개인보호구(PPE), 폐수·배출가스 처리 등 위험관리조치(RMM)를 정량적으로 제시해야 한다. 파라미터는 사용량, 접촉시간, 공정온도, 에어로졸화 가능성, 밀폐·개방 여부, 배출계수, 제거효율 등으로 구성한다.
| 공정 | 노출경로 | 주요 파라미터 | 권장 RMM |
|---|---|---|---|
| 배치 혼합 | 흡입·피부 | 교반속도, 개방율, 시간 | 국소배기, 밀폐이송, 내화학 장갑 |
| 충전·포장 | 흡입·피부 | 라인속도, 누출 빈도 | 자동화, 누출검지, 방폭설비 |
| 세정·배출 | 환경 | 배출계수, 처리효율 | 스크러버, 생물학적 처리, 모니터링 |
8. 특례·예외: R&D, PPORD, 중간체, 중합체
연구개발용(R&D)과 제품·공정 연구개발(PPORD)은 제한된 수요와 기간을 전제로 한 간소화 절차를 적용할 수 있다. 공정 내 중간체는 격리·밀폐, 통제조건을 충족하는지 여부에 따라 자료요건이 감경된다. 중합체는 분자량 분포, 모노머 잔류량, 유해 모노머 함량에 따라 저우려중합체로 인정받으면 간소화 경로가 열릴 수 있다. 다만 실증자료와 관리계획을 필수로 준비해야 한다.
9. 제출 문서와 형식 요건
등록신청서는 전산 시스템 형식에 맞추어 작성한다. 핵심 구성은 다음과 같다.
- 물질식별 파일: 분석법, 스펙트럼, 정량법 포함한다.
- 안전성 자료 첨부: 시험요약 및 전체보고서 메타데이터를 일관되게 입력한다.
- CSR: 노출시나리오, RMM, DNEL/PNEC 산정 근거를 포함한다.
- 사업장 정보: 제조·수입·사용지, 연간 물량, 저장·운반 조건을 기술한다.
- GHS 분류·표시: 혼합물의 경우 구성성분 분류를 근거로 라벨 및 SDS를 업데이트한다.
파일 네이밍 가이드 (예시) /ID_XXXX_SubstanceID.pdf /TOX_OECDTG471_Ames_YYYY_GLPLab.pdf /ECOTOX_96hFish_YYYY_Lab.pdf /CSR_v1.2_MainText.docx /Annex_ExposureScenario_PlantA_v1.0.xlsx10. 비용·일정 계획 수립
총비용은 데이터 확보, 시험, 내부·외부 인력, 시스템 구축, 정부수수료, 데이터 접근권 구매 비용으로 구성된다. 일정은 장기시험 소요기간, 공동제출 협상기간, 보완요청 대응기간을 고려하여 역산한다. 중소기업은 감면 혜택을 검토하고, 복수 물질을 묶어 시험·평가를 최적화하는 포트폴리오 접근을 적용한다.
| 비용 항목 | 주요 내용 | 리스크 포인트 | 완화 전략 |
|---|---|---|---|
| 시험비 | 독성·생태 GLP 시험 | 리드타임 지연 | 조기 발주, 대체자료 검토 |
| 데이터 접근권 | LoA 구매 | 가격·범위 분쟁 | 비밀유지·CBI 조항 명시 |
| 내부 인건비 | PM, 규제, 독성전문 | 과부하 | 외주·컨설팅 혼합 |
| 정부수수료 | 등록·심사 수수료 | 예산 누락 | 톤수·기업규모별 반영 |
11. SDS·라벨링 업데이트 연계
등록 과정에서 확정된 분류·표시는 즉시 SDS와 라벨에 반영해야 한다. 혼합물은 최종 처방 비율, Cut-off 기준, M-계수 적용 여부를 검토한다. 사업장별 언어, 교육자료, 게시판 고지까지 일괄 업데이트하여 현장 혼선을 방지한다. 유해·위험문구(H/P)와 예방조치문구는 공정·노출시나리오와 모순되지 않도록 정합성을 유지해야 한다.
12. 사후관리: 변경등록, 연간보고, 최신정보 반영
등록 후에도 톤수 증가, 용도 추가, 새로운 위해성 정보 입수, 분류 변경 등 발생 시 변경등록 또는 보고 의무가 있다. 공급망 변경, 위탁가공 도입, 수입대행 전환 등 구조 변경 시에도 영향 분석을 수행해야 한다. 내부적으로는 연 1회 이상 규제 갭 점검을 실시하고, 시험·문헌 업데이트, 고객 SDS 배포 이력을 추적한다.
사후관리 점검 항목 (분기별) - 제조/수입 톤수: 계획 대비 편차 ±10% 초과 여부 - 신규 용도/고객: 소비자 노출 전환 여부 - 사고/민원: 유해정보 신규 발생 여부 - SDS/라벨: 버전 및 배포이력 최신화 여부 - 규제리스트: 제한/허가 대상 편입 여부13. 수입자·대리인 체계와 책임
수입자는 물질식별과 톤수 산정의 1차 책임을 가진다. 해외 제조사가 국내 공급망을 위해 지정한 대리인이 있는 경우 역할·책임을 계약서로 명확히 하고, 데이터 접근권과 CBI 보호조항을 포함해야 한다. 다중 수입자가 존재하면 공동제출 협의체를 통해 비용·자료 공유를 구조화하는 것이 합리적이다.
14. 분쟁·보완 대응 모범사례
심사 보완요청은 통상 시험설계 적정성, 유사자료 정당화 부족, 노출가정 보수성 결여 등에서 발생한다. 대응 전략은 다음과 같다.
- 보완요청 원인 분석: 항목별 근거 조항과 심사 논리를 재구성한다.
- 대체자료 보강: QSAR 보고서, 카테고리 접근, 불확실성 분석을 추가한다.
- 노출 보수화: 취급빈도, 시간, 통제수준을 보수적으로 조정한다.
- 일정관리: 크리티컬 패스(장기시험, 합의서 체결)를 우선 처리한다.
15. 내부 통제체계 구축 가이드
등록 성공률을 높이려면 전사 통합 통제체계를 운영해야 한다.
- 거버넌스: 규제총괄, 독성, 환경, 품질, 영업, 생산이 참여하는 위원회를 월 1회 운영한다.
- 마스터데이터: 물질코드, 규격, 공급처, 용도, 고객사, SDS 버전 정보를 단일 원천으로 관리한다.
- 변경관리(MOC): 처방, 공정, 공급망 변경 시 규제 영향평가를 의무화한다.
- 교육: 신규 채용·공정 변경 시 필수 교육을 실시한다.
16. 실무 Q&A 포인트
아래는 실무에서 빈번히 발생하는 의사결정 포인트이다.
- 혼합물 신제품 출시: 구성성분이 모두 등록 완료인지, 신규 포함 시 톤수 영향과 일정을 검토한다.
- 소비재 전환: 산업용에서 소비자 노출 가능 용도로 전환 시 CSR 재평가가 필요하다.
- OEM/ODM: 실질 제조자·수입자 책임 소재와 데이터 공유 범위를 계약으로 확정한다.
- 파일링 품질: 시험요약의 핵심 파라미터 누락, 단위 오류가 심사 지연의 주요 원인이다.
FAQ
연간 톤수 계산에 샘플·무상공급도 포함하나?
샘플·무상공급이라도 국내 반입·사용 실적은 톤수 산정에 포함하는 것이 원칙이다. 연구개발 목적이라면 R&D 또는 PPORD 특례 해당 여부를 별도로 검토해야 한다.
동일물질 여부는 누가 최종 판단하나?
신청자가 제시한 물질식별 근거와 동일성 범위에 대해 심사기관이 타당성을 검토한다. 분석법과 불순물 프로파일이 불명확하면 자료공유나 공동제출이 불가능할 수 있다.
QSAR와 Read-across만으로 동물시험을 대체할 수 있나?
가능하나 과학적 정당화와 불확실성 분석이 충족되어야 한다. 고톤수대 또는 고우려 용도일수록 대체자료만으로는 승인 가능성이 낮아지므로 시험과의 혼합 전략이 필요하다.
소비자 제품 용도로 전환 시 추가로 무엇이 필요한가?
소비자 직·간접 노출 경로에 대한 상세 시나리오, 취약계층 고려, 라벨·SDS의 소비자용 적합성 검토가 필요하다. 포장 안전장치와 경고문구도 재검토해야 한다.
공동제출에서 비용분담은 어떻게 정하는가?
톤수, 매출, 과거 투자, 자료범위, 참여 시점을 기준으로 가중치를 부여해 산정하는 방법이 일반적이다. 분쟁 방지를 위해 환불·추가입장 조건을 계약서에 명시해야 한다.
등록 완료 후 무엇을 모니터링해야 하나?
톤수 변동, 신규 위해성 정보, 고객 불만·사고, 규제리스트 업데이트를 주기적으로 점검해야 한다. 변경요건이 발생하면 지체 없이 변경등록 또는 보고를 진행한다.
부록: 실무용 문서 템플릿 링크맵 구성 예시
내부 품질시스템에 다음 폴더 구조를 권장한다.
/01_Substance_ID /Spec & Analytical /Impurity_Profile /02_Data_Package /PhysChem /Toxicology /Ecotox_Env /03_CSR /Scenarios /RMM /04_Joint_Submission /Agreement /LoA /05_Change_Control /Ton_Surveillance /New_Info_Assessment /06_SDS_Label /GHS_Class /Release_Log결론
화평법 화학물질 등록은 물질식별, 톤수대 판단, 자료 확보, 공동제출, 위해성평가, 사후관리라는 일관된 축으로 운영하면 성공 확률이 높아진다. 초기 단계에서 톤수·용도·노출을 과소평가하지 않고, 데이터 전략을 혼합형으로 설계하며, 파일링 품질과 사후 변경관리를 체계화하는 것이 비용·일정 리스크를 최소화하는 지름길이다.