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이 글의 목적은 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)상 허가물질 제도의 핵심 요구사항과 허가 절차, 실무 준비사항을 체계적으로 정리하여 기업이 제조·수입·사용 시 법적 리스크를 최소화하고 신속하게 허가를 획득하도록 돕는 것이다.
1. 허가물질 제도 개요
허가물질은 인체나 환경에 고위해성이 있는 화학물질로서 환경부 장관의 허가를 받아 지정된 용도·조건에서만 제조·수입·사용할 수 있는 물질을 말한다.
- 규제 목적: 고위해 물질의 무분별한 사용을 억제하고, 위해가 통제 가능한 용도에 한해 제한적으로 유통되도록 관리하기 위함이다.
- 적용 대상: 국내 제조자, 수입자, 사용자(하위사용자 포함) 모두 해당한다.
- 원칙: 허가 전에는 제조·수입·사용을 할 수 없으며, 허가증에 명시된 용도·공정·사용량·조건을 준수해야 한다.
주의 : 허가물질은 등록 대상과 별개로 관리되므로, 기존 등록을 완료했더라도 허가가 없으면 제조·수입·사용을 할 수 없다는 점을 혼동하지 않아야 한다.
2. 허가물질 지정 기준과 후보군
허가물질 지정은 공중보건과 환경에 중대한 위해가 우려되는 특성을 중심으로 이뤄진다.
- CMR 물질: 발암성(C), 생식세포 변이원성(M), 생식독성(R) 물질이다.
- PBT/vPvB 특성: 잔류성(P), 생물농축성(B), 독성(T)이 높거나, 매우 잔류성·매우 생물농축성 물질이다.
- 특수 우려: 내분비계 교란, 강한 호흡 감작성, 광범위 환경노출 등 사회경제적 피해 잠재성이 큰 물질이다.
지정 절차는 위해성 심사, 의견수렴, 고시를 거치며, 고시 시점에 일정 유예기간과 사용금지일(일명 선셋 데이트)이 함께 제시되는 것이 일반적이다.
주의 : 허가물질 목록과 유예기간은 주기적으로 변동될 수 있으므로, 사내 규정에는 정기 검토 주기를 명문화하여 최신 고시를 반영해야 한다.
3. 허가 필요 여부 신속 판정 로직
다음 의사결정 로직을 통해 허가 필요 여부를 1차 판정한다.
# 입력: substance (물질명 또는 CAS), use (용도), qty (연간량), process (공정), exposure_controls (관리수준) # 출력: "허가 필요", "면제 가능성", "해당 없음" 중 하나
if substance in 허가물질_목록:
if use in 허가증_명시_용도 and 조건_충족(exposure_controls, process, qty):
return "허가 필요" # 신규 허가 또는 갱신
elif 면제_요건_검토(use, process, qty):
return "면제 가능성" # 연구개발(R&D) 등 제한적 면제
else:
return "허가 필요" # 용도 불일치 또는 조건 불충족
else:
return "해당 없음" # 허가물질 비해당4. 허가 신청 전 준비자료 체크리스트
허가 신청은 “해당 용도에서 위해가 적절히 통제됨”을 입증하는 문서화 과정이다. 다음 표를 기준으로 갭을 점검한다.
| 준비 항목 | 주요 내용 | 증빙/산출물 | 담당 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 물질 식별 | CAS, 순도, 불순물 프로파일 | CoA, 분석성적서 | 분석실 | |
| 용도 기술 | 최종 제품, 기능, 공정 단계 | 공정흐름도(PFD), P&ID 발췌 | 생산기술 | |
| 노출평가 | 근로자·일반인·환경 경로 | 노출 시나리오(ES), 측정자료 | EHS | |
| 위해성평가 | 독성참값, PEC/PNEC, RCR | CSA/CSR 보고서 | 안전성평가 | |
| 대체물질 검토 | 기술·경제·안전 타당성 | 대체불가 사유서, 시험결과 | R&D/구매 | |
| 위험관리수단 | 국소배기, 밀폐, PPE, 폐수처리 | 설계도면, 성능검증 기록 | 설비/EHS | |
| 공급망 관리 | 하위사용자 통지/준수 확인 | DU 확인서, 계약서 조항 | 영업/구매 | |
| 비상대응 | 누출·화재·노출 사고 절차 | SOP, 모의훈련 기록 | EHS | |
| 정보전달 | SDS·라벨, 교육 | 개정 SDS, 교육수료 기록 | EHS/인사 |
주의 : 실측 노출자료가 없을 경우 보수적 모델링 결과만으로는 허가가 지연될 수 있다. 대표공정에서 직업노출측정을 선행하는 것이 유리하다.
5. 허가 신청 절차와 타임라인
- 사전 진단: 대상 여부, 유예기간, 선셋 데이트 확인을 완료한다.
- 데이터 수집: 독성·노출·환경자료와 공정 세부정보를 수집한다.
- 노출·위해성 평가: 작업자, 주변환경, 일반인 경로별 RCR<=1을 목표로 평가한다.
- 대체물질·대체기술 분석: 기술성·경제성·안전성 측면의 타당성을 비교한다.
- 위험관리계획(RMP): 공정제어, 공학적 제어, 행정적 통제, PPE를 계층형으로 구성한다.
- 허가서류 작성: 신청서, ES, CSA/CSR, 대체불가 사유, 사회경제 분석(필요 시), 비상대응계획을 포함한다.
- 허가 심사 및 보완: 질의응답(RFI)에 대비한 원자료 트레이서빌리티를 확보한다.
- 허가 후 관리: 조건 준수 모니터링, 보고, 재평가 또는 갱신을 준비한다.
| 단계 | 평균 소요 | 주요 리스크 | 리스크 저감책 |
|---|---|---|---|
| 사전 진단 | 2~4주 | 대상 오판 | 법적 정의·고시문 교차검증 |
| 데이터 수집 | 4~8주 | 자료 불완전 | 시험계획 수립, 대체독성자료 확보 |
| 평가·분석 | 4~6주 | 모델 불확실성 | 민감도 분석, 보수적 가정 명시 |
| 서류 작성 | 3~6주 | 불일치·누락 | 체크리스트 기반 품질검토 |
| 심사·보완 | 가변 | RFI 지연 | 사전 Q&A 템플릿, 담당 창구 일원화 |
6. 허가의 범위와 조건 설정
- 용도 특정성: 허가서는 구체 용도(예: 반응용 용매, 중간체 처리보조)와 공정 조건을 특정한다.
- 사용량 상한: 연간 또는 공정당 사용량 상한을 설정한다.
- 노출관리 조건: 환기성능, 밀폐수준, 작업시간, 인원, PPE 성능등급을 조건화한다.
- 배출관리 조건: 대기·수질 배출농도, 처리효율, 폐기물 관리조건을 명시한다.
주의 : 허가 조건을 보수적으로 과소 신청하면 생산 증설 시 다시 변경허가가 필요해진다. 합리적 최대사용량을 근거자료와 함께 제시해야 한다.
7. 면제 가능성 검토 포인트
다음과 같은 경우 제한적 면제 또는 간소 적용 가능성이 있으나, 요건은 엄격하다.
- 연구개발(R&D) 목적 소량 사용이다.
- 중간체로서 밀폐계에서만 사용되어 외부 노출이 거의 없다.
- 국가 비상수요 또는 대체불가능 핵심공정이다.
면제 판단은 자체 선언이 아닌 법령과 고시 기준에 부합해야 하므로 사전 확인이 필수이다.
8. 위해성평가 핵심 수치와 문서화 요령
- 직업노출지수(RCR): RCR=노출수준/허용노출기준으로 정의하며 1 이하 달성을 목표로 한다.
- 환경노출평가: 배출시나리오별 PEC/PNEC 비율을 산출한다.
- 불확실성 관리: 보수적 가정, 데이터 품질 등급, 민감도 분석 결과를 별도 부록으로 정리한다.
# RCR 계산 예시 OEL = 0.1 # mg/m³ Exposure = 0.06 # mg/m³ (개선 후) RCR = Exposure / OEL # 0.6 => 통제 가능주의 : RCR이 1을 약간 하회하는 경우에도 일변량 추정치에만 의존하지 말고 상한추정치(P95)와 장기변동성을 함께 제시해야 한다.
9. 대체물질·대체기술 타당성 분석
허가 심사에서는 대체 가능성 검토가 중요하다. 단순 가격비교가 아닌 공정적합성, 제품성능, 안전성, 공급안정성을 종합한다.
| 평가기준 | 지표 | 데이터 소스 | 판정 |
|---|---|---|---|
| 공정적합성 | 수율, 불량률, 설비개조 규모 | 파일럿 테스트 | |
| 제품성능 | 규격 충족, 고객 인증 | 성능시험, 고객평가 | |
| 안전·환경 | 독성등급, 배출 저감 | 독성DB, 배출계수 | |
| 경제성 | TCO, 전환비용 | 원가분석 | |
| 공급안정성 | 다변화, 리드타임 | 공급망 평가 |
10. 공정 설계와 위험관리수단(RMM) 최적화
- 밀폐 우선: 배출근원 밀폐, 폐회로 이송, 드럼 대비 벌크 저장 전환을 검토한다.
- 환기 성능: 국소배기설비(LEV) 포집속도와 덕트 균형을 검증한다.
- 자동화: 인력 개입 최소화로 직업노출을 저감한다.
- PPE: 필터 등급, 착용시간, 적합성 시험기록을 유지한다.
- 배출저감: 흡수·흡착·연소·생물학적 처리 설계와 모니터링 지표를 명확히 한다.
주의 : RMM은 “설치”만으로 충분하지 않다. 주기적 성능검증(예: LEV 포집속도, 처리효율) 기록이 허가 조건 준수의 핵심 증거이다.
11. 공급망 및 하위사용자(Downstream User) 관리
허가 조건은 동일 물질의 공급망 전반에 파급된다. 다음을 체계화한다.
- 허가조건 통지: 허가증 요약과 사용조건을 하위사용자에 서면 통지한다.
- 준수 확인: 용도 일치, 사용량 상한, RMM 실행 여부를 확인한다.
- 계약조항: 조건 미준수 시 공급중단·손해배상 조항을 포함한다.
12. 사후의무: 보고, 기록, 교육
- 조건변경 보고: 공정 변경, 사용량 증가, RMM 변경 시 지체 없이 보고한다.
- 기록보존: 제조·수입·사용량, 작업환경측정, 교육·점검 기록을 보관한다.
- SDS·라벨 최신화: 허가조건, 노출시나리오, 응급처치 정보를 반영한다.
- 정기교육: 작업자 대상 허가조건과 비상조치 교육을 실시한다.
13. 자주 발생하는 불합치 사례와 교정 조치
- 허가조건과 용도 불일치: 공정상 소모재 변경이 허가서 문구와 어긋나는 경우가 있다 → 변경허가 또는 조건정정 신청을 선행한다.
- 측정근거 부족: 모델링만 제출 → 대표공정 실측자료를 추가 확보한다.
- 대체검토 형식화: 가격만 비교 → 성능·안전·공급위험을 포함한 다기준 분석을 재작성한다.
- 하위사용자 미관리: 조건미준수로 공급자 책임 확대 → 계약·감사체계를 강화한다.
14. 내부 점검 템플릿
[허가대상 여부] - 물질명/CAS: - 허가물질 여부 확인 출처/버전: - 유예기간/선셋 데이트:
[허가범위 설계]
신청 용도(공정별 세분화):
연간 사용량(최대/평균):
RMM 목록 및 성능지표:
[평가 자료]
직업노출 측정값(분기별/P95):
환경배출(대기/수질) 및 처리효율:
RCR/PEC/PNEC 요약표:
[대체 검토]
후보물질/기술 목록:
파일럿 결과/규격충족성:
경제성(TCO)/공급안정성:
[공급망]
DU 통지 여부/확인서:
계약 조항 반영:
[사후관리]
모니터링/보고 주기:
교육/점검 일정:15. 허가물질 대응 전략 요약
- 조기 스크리닝: 신규 구매·신제품 단계에서 허가대상 가능성을 선제 점검한다.
- 데이터 우선주의: 노출·배출 실측 기반의 통제 입증을 준비한다.
- 대체 시뮬레이션: 공정·품질·비용·안전 관점의 다기준 비교를 상시 갱신한다.
- 검증 가능한 준수: 조건 모니터링 KPI를 계량화하고 대시보드화한다.
- 공급망 일체화: 하위사용자 준수상태를 정기 감시한다.
FAQ
허가물질과 제한물질의 차이는 무엇인가?
허가물질은 원칙적 금지 상태에서 허가를 받아 특정 용도로만 사용할 수 있는 물질이고, 제한물질은 특정 용도나 농도 등 조건을 제한하는 물질이다. 허가물질이 더 강한 관리수준이라고 이해하면 된다.
허가 후 생산량을 늘리려면 어떻게 해야 하나?
허가증에 명시된 상한을 초과할 수 없으므로, 사용량 증가는 변경허가 또는 재허가 대상이다. 노출·배출 영향과 RMM 증설 계획을 함께 제시해야 한다.
R&D 목적 소량 사용은 모두 면제되는가?
일률적 면제가 아니다. 연구개발 정의, 사용량 한도, 관리조건 등 엄격한 요건을 충족해야 하며, 요건 불충족 시 허가 대상이다.
하위사용자가 허가조건을 위반하면 공급자 책임이 있는가?
허가조건 통지·확인 의무를 다하지 않으면 책임이 확대될 수 있다. 계약상 준수의무와 현장점검 조항을 명확히 두는 것이 바람직하다.
허가 갱신 시 무엇이 중점 점검 대상인가?
실측 노출·배출 데이터의 추세, RMM 성능 유지, 대체가능성의 변화, 사고·이탈 사례, 하위사용자 준수상태가 핵심 점검 포인트이다.