이 글의 목적은 K-REACH 공동등록에서 가장 큰 리스크인 비용분담(Data sharing) 협의를 공정·투명·비차별 원칙에 맞게 설계하여, 불필요한 분쟁과 일정 지연 없이 등록을 완료할 수 있도록 실무 전략과 템플릿을 제공하는 것이다.
1. K-REACH 공동등록 비용분담이 어려운 구조이다
K-REACH 공동등록은 동일 물질에 대해 여러 당사자가 등록자료를 공동으로 제출하는 구조이다. 이때 비용분담은 단순히 “나눠 내는 비용”이 아니라, 시험자료·문서·행정·운영을 포함한 등록 패키지의 경제적 가치와 실제 지출을 어떻게 정의하고 배분할지에 대한 계약 협상이다.
현장에서 분쟁이 발생하는 지점은 대체로 다음과 같다.
- 비용 범위가 불명확하여 행정비·자문비가 과대 계상되는 문제이다.
- 비용 근거가 공개되지 않아 투명성이 깨지는 문제이다.
- 가입 시점, 회사 규모, 톤수, 용도 등이 비슷한데도 조건이 달라 비차별성이 깨지는 문제이다.
- 대표자(리드)와 구성원의 역할·권한·책임이 계약으로 정리되지 않아 운영비 분쟁이 반복되는 문제이다.
2. 협의의 기준은 공정·투명·비차별 원칙이다
K-REACH 공동등록의 비용분담은 당사자 간 자율적 합의가 원칙이다. 실무에서는 공정·투명·비차별 원칙을 충족하도록 설계해야 이후 신규 참여자(후발 등록자)가 들어오거나, 비용 검증 요구가 발생해도 방어가 가능하다.
2-1. 공정성의 실무 정의이다
공정성은 “실제 등록에 필요한 비용을, 공동으로 이익을 얻는 범위에 맞춰 배분하는 것”으로 정의하는 것이 실무적으로 안전하다. 특정 당사자에게 동일 시험자료 비용을 반복 청구하거나, 이미 다수 참여자가 참조하는 자료 비용을 한 사람에게 과도하게 전가하면 공정성 논란이 발생한다.
2-2. 투명성의 실무 정의이다
투명성은 “개별 비용 항목의 내역과 산정 근거를 구성원이 확인할 수 있는 상태”로 정의하는 것이 바람직하다. 총액만 제시하고 ‘패키지 비용’이라고만 설명하면 합의 속도가 급격히 느려진다.
2-3. 비차별성의 실무 정의이다
비차별성은 “비교 가능한 조건의 신규 참여자에게 동일한 규칙을 적용하는 것”으로 정의하는 것이 일반적이다. 가입 시점에 따라 과도한 할인 또는 프리미엄을 임의로 주면 동일 조건인데도 비용이 달라져 분쟁이 발생한다.
3. 협의 시작 전에 준비해야 할 자료 10종이다
협상력이 약한 쪽은 대개 준비가 부족한 쪽이다. 아래 준비물은 대표자와 구성원 모두에게 필요하다.
| 준비 항목 | 실무 포인트 | 증빙 형태 |
|---|---|---|
| 물질 동질성 근거 | 동일 물질임을 합의하지 못하면 비용분담 이전에 협의체가 흔들린다 | 분석자료, 조성/불순물 범위, 제조공정 설명 |
| 톤수 구간 및 일정 | 톤수는 배분 모델 선택의 핵심 변수이다 | 연간 취급량 산정표, 수입/제조 실적 |
| 용도/사용처 정보 | 노출·위해성 문서 범위가 달라져 비용이 달라진다 | 제품군, 공정, 하위사용자 정보(가능 범위) |
| 보유 시험자료 목록 | 중복 시험을 막아 총비용을 낮추는 출발점이다 | 시험보고서, 요약서, GLP 여부 |
| 자료 권리 상태 | 소유권/사용권이 불명확하면 참조권 발급이 막힌다 | 발주 계약서, 권리 양도/사용 조건 |
| 비용 증빙 체계 | 항목별 근거가 없으면 투명성 요구를 충족하기 어렵다 | 견적서, 인보이스, 내부 정산표 |
| 대표자 운영 범위 | 운영비는 가장 자주 분쟁이 나는 항목이다 | 업무분장표, 일정표, 회의체 운영안 |
| 의사결정 규칙 | 투표/만장일치/위임 기준이 없으면 일정이 붕괴한다 | 협약서 초안, 의결 규정 |
| 신규 참여자 처리 규칙 | 후발 참여자 유입 시 재정산 규칙이 없으면 갈등이 증폭된다 | 가입비/정산 규칙 초안 |
| 비밀유지 범위 | 자료 공유는 곧 영업정보 공유가 될 수 있다 | NDA 초안, 열람 권한 설계 |
4. 비용 항목을 구조화하면 협상이 빨라진다
비용분담 협의를 빠르게 만들려면, 먼저 “무엇에 돈이 들었는지”를 항목화해야 한다. 항목화가 되면 그 다음은 배분 모델의 선택 문제로 바뀐다.
| 비용 구분 | 정의 | 대표 증빙 | 협상 쟁점 |
|---|---|---|---|
| 시험자료 비용 | 유해성·물리화학·환경 등 시험 수행 또는 구매 비용이다 | 시험기관 견적서, 인보이스, 보고서 | 중복 제거, 자료 품질, 대체 가능성 |
| 자료 갭 분석/전략 수립 | 필요 자료와 보유 자료의 차이를 분석하는 비용이다 | 업무계약서, 산출물(리포트) | 범위 과대 설정 여부 |
| 등록 문서 작성 | 요약서, 위해성 문서, 용도/노출 관련 문서 작성 비용이다 | 계약서, 작성본, 검토 이력 | 톤수·용도에 따른 차등 반영 |
| 대표자 운영비 | 협의체 운영, 회의, 시스템 처리, 구성원 대응 비용이다 | 업무분장표, 회의록, 시간기록 | 정액/실비, 상한선, 산정 방식 |
| 법률/분쟁 대응 | 계약 검토, 분쟁 조정, 문안 협의 비용이다 | 자문 계약, 의견서 | 필요성 입증, 사전 승인 절차 |
| 번역/형식화 | 언어/서식 맞춤, 공개본/비공개본 관리 비용이다 | 번역 견적, 납품본 | 품질 기준, 재작업 비용 |
5. 비용배분 모델 4가지와 선택 기준이다
비용을 “항목화”한 뒤에는 “배분 규칙”을 정해야 한다. 실무에서 자주 쓰는 모델은 다음 4가지이다.
| 모델 | 핵심 아이디어 | 장점 | 주의점 | 권장 상황 |
|---|---|---|---|---|
| 균등 분할 | 총비용을 참여자 수로 나누는 방식이다 | 단순하고 협의가 빠르다 | 톤수·용도 차이를 반영하지 못한다 | 참여자 조건이 유사한 협의체이다 |
| 톤수 비례 | 연간 톤수(또는 구간)로 가중치를 두는 방식이다 | 직관적이고 설명이 쉽다 | 톤수 산정 근거가 민감정보가 될 수 있다 | 수입·제조량 차이가 큰 협의체이다 |
| 용도/노출 범위 비례 | 문서 범위(용도 수, 노출 시나리오 등)에 따라 배분하는 방식이다 | 문서 작성비를 합리적으로 나눌 수 있다 | 용도 정의가 불명확하면 오히려 분쟁이 커진다 | 용도 다양성이 큰 협의체이다 |
| 혼합형(2단 구조) | 시험자료는 톤수 비례, 운영/문서는 균등 또는 범위 비례로 나누는 방식이다 | 현실 적합성이 높다 | 규칙이 복잡해 문서화가 필수이다 | 참여자 규모와 역할이 다양한 협의체이다 |
6. 협의 전략은 ‘가격’이 아니라 ‘근거·범위·규칙’ 순서로 가야 한다
협상 테이블에서 바로 금액을 논하면 방어 논리 없이 감정 싸움으로 흐르기 쉽다. 실무적으로는 다음 순서를 권장한다.
- 자료 패키지 범위를 확정하다.
- 각 항목의 비용 근거를 확인하다.
- 배분 모델과 가중치를 합의하다.
- 신규 참여자(후발) 유입 시 정산 규칙을 합의하다.
- 참조권(LOA) 발급 조건과 시점을 합의하다.
6-1. “자료 패키지 범위”를 문장으로 고정하다
범위를 고정하는 가장 쉬운 방법은 “포함”과 “제외”를 문장으로 적는 것이다. 예를 들어 시험자료는 포함하되, 특정 확장 용도에 대한 추가 문서 작성은 별도 옵션으로 두는 방식이다.
6-2. “비용 근거”는 항목별로 요구하다
총액 제시를 받았다면 다음을 요구하는 것이 실무적으로 자연스럽다.
- 항목별 내역서(시험자료/문서/운영/자문/번역 등)이다.
- 항목별 증빙(견적·인보이스·계약서)이다.
- 이미 비용을 분담한 기존 참여자가 있다면 현재까지의 분담 현황이다.
6-3. “배분 규칙”은 숫자보다 먼저 원칙으로 합의하다
가중치 숫자는 마지막에 정해도 된다. 먼저 “무엇을 기준으로 나누는지”를 합의하면, 숫자는 회계적 계산으로 수렴한다.
7. 대표자(Lead) 중심 협의체에서 분쟁을 줄이는 운영 설계이다
대표자 운영비 분쟁을 줄이려면, 대표자 업무를 ‘정의’하고 ‘상한’과 ‘승인 절차’를 넣어야 한다.
7-1. 대표자 업무를 3층으로 나누다
- 필수 운영업무이다: 회의 소집, 자료 버전관리, 구성원 질의 대응, 공동제출 절차 처리이다.
- 전문업무이다: 갭 분석, 문서 작성 총괄, 시험 전략 수립이다.
- 선택업무이다: 하위사용자 확대, 추가 용도 반영, 추가 시험 수행이다.
7-2. 운영비는 “정액+실비” 또는 “상한 있는 실비”가 방어적이다
운영비를 순수 실비로만 두면 구성원은 예측이 어렵고, 대표자는 회수 불안을 느낀다. 반대로 순수 정액만 두면 과대 또는 과소 논쟁이 생긴다. 따라서 정액(기본 운영)과 실비(추가 업무)를 구분하고, 실비에는 상한과 사전 승인 규칙을 두는 것이 안정적이다.
8. 자주 터지는 분쟁 포인트와 대응 문장이다
8-1. “행정비가 과도하다”는 اعتراض에 대한 대응이다
대응은 감정이 아니라 구조로 해야 한다. 행정비를 작업 항목으로 분해하고, 정액/실비/상한을 제시하면 대체로 협상이 진전한다.
8-2. “시험자료 가치평가가 불합리하다”는 اعتراض에 대한 대응이다
시험자료는 보통 (1) 실제 지출 비용, (2) 현재 등록에 필요한 유효성, (3) 대체 가능성, (4) 공동 이익 범위로 평가해야 한다. 특정 시험이 이미 대체 가능한 수준이라면 가치가 낮아질 수 있고, 반대로 대체가 불가능한 핵심 시험이면 가치가 유지되기 쉽다.
8-3. “후발 참여자는 더 내야 한다/덜 내야 한다” 분쟁의 정리이다
후발 참여자 처리 규칙이 없으면 협의체는 구조적으로 흔들린다. 실무적으로는 다음 중 하나를 택해 문서화해야 한다.
- 후발 참여자도 동일 규칙으로 계산하되, 이미 낸 참여자에게 환급 정산을 하다.
- 후발 참여자는 추가 운영비만 더 부담하고, 시험자료는 동일 단가로 처리하다.
- 특정 시점 이전 참여자에게만 제한적 할인 또는 비용 상한을 두되, 비교 가능한 조건에는 동일 적용하다.
9. 협약서(비용분담·자료공유 합의서)에 반드시 들어갈 조항 체크리스트이다
| 조항 | 의도 | 작성 팁 |
|---|---|---|
| 자료 범위(포함/제외) | 비용 범위를 고정하다 | “포함”과 “제외”를 문장으로 분리하다 |
| 비용 항목 및 증빙 | 투명성을 확보하다 | 항목별 내역서와 증빙 제공 범위를 명시하다 |
| 배분 모델 및 가중치 | 공정성을 구조화하다 | 톤수/용도/균등 등 기준과 계산식을 명시하다 |
| 대표자 운영비 규칙 | 운영비 분쟁을 차단하다 | 정액·실비·상한·사전승인 절차를 두다 |
| 참조권(LOA) 발급 조건 | 비용 미납 리스크를 관리하다 | “대금 완납 후 발급” 등 명확히 하다 |
| 신규 참여자(후발) 정산 | 후발 유입 시 재분쟁을 막다 | 추가 납부·환급·정산 시점을 규정하다 |
| 비밀유지 및 열람권 | 영업정보 유출을 막다 | NDA와 열람 범위를 분리 설계하다 |
| 분쟁 해결 절차 | 파국을 막고 일정 지연을 줄이다 | 협의→조정→최종 절차를 단계화하다 |
| 회계 및 감사(선택) | 장기 운영의 신뢰를 확보하다 | 요청 시 항목별 근거 제출 프로세스를 두다 |
10. 실무 템플릿 3종이다
10-1. 비용 근거 및 내역 요청문 템플릿이다
제목: 공동등록 자료공유 및 비용분담 내역 요청
당사(회사명)는 (물질명/CAS) 공동등록을 위해 자료공유 및 비용분담 협의를 진행하고자 하다.
공정·투명·비차별 원칙에 따라 협의를 진행하기 위해 아래 자료 제공을 요청하다.
[요청 항목]
A. 자료 패키지 범위(포함/제외) 정의 문서
B. 비용 항목별 내역서(시험자료/문서작성/운영/자문/번역 등)
C. 항목별 증빙(견적서, 인보이스, 계약서, 납품 산출물 목록)
D. 이미 비용을 분담한 참여자가 있는 경우, 분담 현황(참여자 수, 정산 방식, 후발 참여자 처리 규칙)
E. 참조권(LOA) 발급 조건(대금 완납, 발급 시점, 유효 범위)
상기 자료 수령 후 (날짜)까지 1차 협의안을 회신드리다.
회사명/담당자/연락처10-2. 회의록 필수 항목 템플릿이다
[공동등록 비용분담 협의 회의록]
일시:
참석자(회사/성명/역할):
안건:
자료 패키지 범위 확정 여부
비용 항목(대분류/소분류) 합의 여부
배분 모델(균등/톤수/용도/혼합) 후보
대표자 운영비 산정 방식(정액/실비/상한/승인)
후발 참여자 정산 규칙
참조권(LOA) 발급 조건
합의된 사항:
미합의 사항 및 추가 자료 요청:
다음 회의 일정 및 책임자:
첨부(내역서 버전, 증빙 목록, 계산표 버전):10-3. 혼합형(2단 구조) 배분 계산 예시 템플릿이다
[가정] - 시험자료 비용(Study): 톤수 가중 배분 - 운영/문서 비용(Admin/Doc): 균등 배분 - 참여자 i의 톤수 가중치 w_i는 톤수 구간 또는 합의된 비율로 정의
[계산]
Study_i = Study_Total * (w_i / Σw)
AdminDoc_i = AdminDoc_Total / N
Total_i = Study_i + AdminDoc_i
[후발 참여자 정산]
후발 참여자가 가입하면, Σw와 N을 갱신하고 재계산하다.
기존 참여자의 기납부액과 재계산액 차이는 (환급/차기 운영비 상계/추가 납부) 중 합의된 방식으로 정산하다.FAQ
비용 내역을 공개하지 않으려는 상대와는 어떻게 협의해야 하나?
총액 합의는 가능하더라도 장기적으로 분쟁이 발생하기 쉽다. 최소한 항목별 내역(시험자료/운영/문서/자문)과 항목별 증빙의 확인 범위(열람 방식, 비공개 처리 기준)를 합의해야 한다. 비밀유지(NDA)와 열람 권한을 설계하면 공개 저항을 낮출 수 있다.
대표자 운영비는 어느 수준이 적정한가?
적정 수준은 협의체 규모, 일정, 업무 범위에 따라 달라진다. 따라서 금액 기준보다 “업무 항목 정의, 정액/실비 구분, 상한 설정, 사전 승인 절차”를 먼저 합의하는 것이 실무적으로 안전하다.
후발 참여자에게 프리미엄을 부과해도 되나?
후발 참여자 처리 규칙은 사전에 정해 문서화해야 한다. 비교 가능한 조건에서 차등을 두면 비차별성 논쟁이 발생할 수 있으므로, 동일 규칙 적용을 기본으로 하되 추가 운영 부담이나 재정산 비용을 어떻게 반영할지 합의서에 명확히 적는 것이 필요하다.
자료 패키지 범위를 어떻게 정의해야 협상이 빨라지나?
“등록에 필수인 항목”과 “추가 용도 확장 옵션”을 분리하면 협상이 빨라진다. 필수 항목을 먼저 고정하고, 옵션은 참여 희망자에 한해 별도 비용으로 처리하면 협의체 전체 일정이 안정된다.
합의가 끝났는데도 참조권(LOA) 발급이 지연되면 어떻게 해야 하나?
협약서에 발급 조건과 기한을 넣어야 한다. 대금 완납 후 발급, 발급까지의 처리 기한, 지연 시 조치(통지 절차, 대체 절차)를 문서화하면 운영 리스크를 줄일 수 있다.