이 글의 목적은 K-REACH 등록을 준비하는 제조자·수입자가 연간 톤수구간별로 어떤 시험자료를 어디까지 준비해야 하는지 한 번에 판단할 수 있도록 체계적으로 정리하는 것이다.
1. 톤수구간이 시험자료 범위를 결정하는 이유
K-REACH 등록은 연간 제조·수입량 톤수구간에 따라 요구되는 시험자료의 범위가 단계적으로 확대되는 구조이다.
따라서 “해당 물질이 등록대상인지”를 넘어서 “우리 회사의 연간 톤수구간이 어디인지”를 먼저 확정해야 시험계획·예산·일정을 역산할 수 있다.
2. 톤수구간 산정과 적용의 기본 원칙
2.1 연간 톤수의 의미
톤수구간은 통상 1월 1일부터 12월 31일까지의 연간 제조·수입량을 기준으로 판단하는 구조이다.
동일 물질을 여러 공급선에서 수입하더라도 국내 반입 기준으로 합산 관리하는 것이 실무 기본이다.
2.2 ‘물질’ 단위로 합산하는 범위
톤수는 제품 단위가 아니라 ‘등록 대상 물질’ 단위로 산정하는 구조이다.
혼합물·완제품을 수입하더라도 등록 판단은 구성성분 중 등록대상 기존화학물질 또는 신규화학물질에 대해 성분별로 분해하여 검토하는 방식으로 운영하는 것이 일반적이다.
2.3 톤수구간 확정 전 선행 점검 항목
| 점검 항목 | 실무 판단 기준 | 결과 영향 |
|---|---|---|
| 물질 동일성 | CAS, 명칭, 조성범위, 불순물 프로파일, 제조공정 차이를 근거로 동일물질 여부를 판단하는 단계이다. | 톤수 합산 여부가 결정된다. |
| 용도·노출경로 | 주 노출경로가 경구·경피·흡입 중 무엇인지, 단일 노출경로로 제한되는지 정리하는 단계이다. | 특정 시험항목 대체·선택 제출이 가능해진다. |
| 특례 대상 여부 | 고분자화합물, 수송분리중간체, 나노물질 해당 여부를 기술적 근거로 확정하는 단계이다. | 추가자료 또는 축소자료가 적용된다. |
| 기존자료 보유 | GLP 보고서, OECD 가이드라인 시험성적서, 신뢰 가능한 문헌자료 보유 여부를 확인하는 단계이다. | 시험 신규 수행 범위가 줄어든다. |
3. 톤수구간별 시험자료 범위 핵심 정리
톤수구간별 시험자료는 크게 물리적·화학적 특성, 인체 유해성, 환경 유해성의 3개 축으로 확장되는 구조이다.
아래 표는 “일반 물질” 기준으로 톤수구간별 요구 범위를 실무 관점에서 재구성한 요약이다.
3.1 1톤 이상 10톤 미만 구간
1~10톤 구간은 등록의 최소 유해성 패키지를 구성하는 단계이다.
물리화학 기본 물성 + 급성독성(주 노출경로 기준) + 기본 유전독성 + 피부 영향 + 수생 급성독성 + 분해성의 조합으로 구성되는 구조이다.
3.2 10톤 이상 100톤 미만 구간
10~100톤 구간부터는 물리적 위험성 항목이 추가되고 반복투여독성 및 생식·발달 스크리닝 등 인체 영향의 깊이가 증가하는 단계이다.
환경 분야에서도 담수조류 생장저해 및 가수분해 관련 항목이 추가되는 구조이다.
3.3 100톤 이상 1,000톤 미만 구간
100~1,000톤 구간은 만성 수생독성, 토양·슬러지 관련 시험, 흡착·탈착 등 환경거동 자료가 본격적으로 요구되는 단계이다.
물리화학에서는 점도 및 해리상수 등이 추가되는 구조이다.
3.4 1,000톤 이상 구간
1,000톤 이상 구간은 90일 반복투여독성, 최기형성, 다세대 생식독성, 발암성 등 고난도·고비용 시험이 포함되는 단계이다.
환경 분야에서도 생물농축성 및 저서생물 만성독성 등 장기 영향 자료가 요구되는 구조이다.
3.5 톤수구간별 시험자료 한눈에 보는 통합표
| 톤수구간 | 물리적·화학적 특성 | 인체 유해성 | 환경 유해성 |
|---|---|---|---|
| 1~10톤 | 상태, 물용해도, 녹는점·어는점, 끓는점, 증기압, 옥탄올/물 분배계수, 밀도, 입도분석이 요구되는 범위이다. | 급성독성(경구 또는 흡입), 복귀돌연변이, 피부 자극/부식, 피부 과민성이 요구되는 범위이다. | 어류급성독성, 물벼룩급성독성, 이분해성이 요구되는 범위이다. |
| 10~100톤 | 1~10톤 항목에 더해 인화성, 폭발성, 산화성이 추가되는 범위이다. | 급성경피 또는 급성흡입, 눈 자극/부식, 배양세포 염색체이상, 체세포 유전독성, 28일 반복투여, 생식·발달 스크리닝이 추가되는 범위이다. | 담수조류 생장저해, pH에 따른 가수분해가 추가되는 범위이다. |
| 100~1,000톤 | 10~100톤 항목에 더해 점도, 해리상수가 추가되는 범위이다. | 추가 유전독성(생식세포 유전독성 등) 검토가 포함되는 범위이다. | 본질적분해성, 분해산물 확인, 어류만성, 물벼룩만성, 육생식물 급성, 육생무척추 급성, 활성슬러지 호흡저해, 흡착·탈착이 추가되는 범위이다. |
| 1,000톤 이상 | 상위 구간 물리화학 항목을 유지하는 구조이다. | 90일 반복투여, 최기형성, 2세대 또는 확장1세대 생식독성, 발암성이 추가되는 범위이다. | 환경거동 추가정보, 육생식물 만성, 육생무척추 만성, 흡착·탈착 추가정보, 저서생물 만성, 생물농축성이 추가되는 범위이다. |
4. 분야별 시험자료를 실무적으로 해석하는 방법
4.1 물리적·화학적 특성 자료의 역할
물리화학 자료는 위해성의 출발점이며 분류·표시, 노출평가, 시험설계의 전제가 되는 자료이다.
예를 들어 증기압·분배계수·물용해도는 환경거동과 인체 노출경로를 동시에 좌우하는 핵심 변수이다.
4.2 인체 유해성 자료의 확장 흐름
1~10톤은 급성·기초 유전독성·피부 영향 중심으로 구성되는 단계이다.
10~100톤부터는 반복투여와 생식·발달 스크리닝이 추가되어 “반복 노출에 대한 전신 영향”을 보기 시작하는 단계이다.
1,000톤 이상은 90일, 발암성, 다세대 생식독성 등 규제상 핵심결정에 영향을 주는 자료가 포함되는 단계이다.
4.3 환경 유해성 자료의 확장 흐름
1~10톤은 수생 생태계의 급성영향과 분해성을 중심으로 구성되는 단계이다.
100톤 이상부터는 만성독성, 토양 생물 영향, 슬러지 미생물 영향, 흡착·탈착 등 “장기 잔류·확산”에 대한 자료가 크게 늘어나는 단계이다.
1,000톤 이상은 생물농축성과 저서생물 만성독성 등 생태계 상위영양단계의 위험을 판단하는 자료가 포함되는 단계이다.
5. 특례 적용 시 톤수구간 해석이 달라지는 경우
5.1 고분자화합물 특례
고분자화합물은 일반 물질과 동일한 시험패키지를 그대로 적용하지 않고 톤수구간별로 축소·변형된 자료가 적용되는 구조이다.
동시에 수평균분자량, 분자량 분포, 단량체 정보와 함량, 잔류단량체 함량, 저분자량 분획 비율, 산·알칼리 안정성 등 고분자특성 자료를 별도로 준비해야 하는 구조이다.
| 고분자 톤수구간 | 요구되는 시험자료 범위 요약 |
|---|---|
| 1~10톤 | 물리화학 기본 중 일부 항목 중심으로 구성되는 범위이다. |
| 10~100톤 | 기초 급성독성·유전독성 일부와 수생 급성·분해성 조합에 더해 1~10톤 물리화학 일부가 포함되는 구조이다. |
| 100~1,000톤 | 일반 물질의 1~10톤 수준 자료를 중심으로 구성되는 범위이다. |
| 1,000톤 이상 | 상황에 따라 1~10톤 또는 10~100톤 수준 자료가 적용되는 구조이다. |
5.2 수송분리중간체 특례
수송분리중간체는 일반 물질과 다른 축소 패키지가 적용되는 구조이다.
다만 공정·수송·보관 단계에서의 엄격한 관리조건을 입증해야 특례 취지가 성립하는 구조이다.
5.3 나노물질 추가자료
나노물질은 1톤 이상인 경우 입자크기, 크기분포, 입자모양, 종횡비 등 형태학적 특성자료를 추가로 제출해야 하는 구조이다.
이는 동일 화학조성이라도 입자특성이 유해성과 노출을 바꿀 수 있기 때문이라고 이해하는 것이 합리적이다.
6. 시험면제·대체제출 전략을 설계하는 방법
6.1 시험면제는 ‘불필요함’이 아니라 ‘충분한 근거’로 성립하는 구조이다
시험면제는 단순히 시험을 하지 않는 선택지가 아니라, 해당 시험이 위험평가에 불필요하거나 다른 근거로 충분히 대체된다는 논리를 문서로 성립시키는 작업이다.
실무에서는 다음 순서로 대체 가능성을 검토하는 것이 효율적이다.
1) 기존 보유 GLP 보고서 및 신뢰 가능한 시험자료 확인을 한다 2) 동일물질 여부를 조성 근거로 확정한다 3) 유사물질 자료로 read-across 가능성 검토를 한다 4) (가능한 경우) QSAR, in vitro, weight of evidence 구성 가능성을 검토한다 5) 노출이 특정 경로로만 제한되는지 공정·용도 근거로 정리한다 6) 톤수구간별 비고 규정에 따라 선택 제출 또는 대체 제출을 적용한다6.2 노출경로 단일화에 따른 선택 제출
일부 급성독성 시험은 단일 노출경로로만 사람에게 노출되는 물질인 경우 해당 노출경로 자료만 제출하는 방식이 허용되는 구조이다.
따라서 용도기술서, 공정도, 작업환경, 물성 근거를 결합하여 “왜 단일 경로인지”를 설명할 수 있어야 한다.
6.3 유전독성 시험의 대체 구성
유전독성은 시험결과 조합에 따라 특정 in vivo 시험을 다른 시험으로 대체할 수 있는 구조가 존재한다.
이 경우 핵심은 ‘음성 조합의 신뢰성’과 ‘대체시험이 동등한 결론을 주는지’의 논리 구성이다.
7. 공동등록 관점에서 시험자료 범위를 운영하는 방법
7.1 공동등록이 시험범위를 ‘공유’하는 이유
공동등록은 같은 물질을 등록하는 이해관계자들이 물질 동일성·용도·자료 보유현황을 맞춘 뒤, 시험자료를 공유하거나 분담하여 중복시험을 줄이는 구조이다.
특히 100톤 이상 구간부터는 시험항목이 급격히 증가하므로 공동등록 설계가 비용·기간의 핵심 변수가 된다.
7.2 공동등록 실무 흐름
| 단계 | 핵심 작업 | 실무 산출물 |
|---|---|---|
| 준비 | 물질 동일성, 톤수구간, 용도 범주, 특례 여부를 정리하는 단계이다. | 동일성 근거서, 용도기술서, 톤수 산정표이다. |
| 자료 매칭 | 보유 시험자료 목록을 표준 템플릿으로 정리하여 중복·공백을 확인하는 단계이다. | 시험자료 인벤토리, 갭 분석표이다. |
| 전략 | 새 시험 수행, 대체제출, 면제 논리, 비용분담 원칙을 확정하는 단계이다. | 시험계획서, 비용분담 시트, 일정표이다. |
| 작성 | 시험요약서, 분류·표시, 노출 및 사용정보를 형식에 맞게 작성하는 단계이다. | 시험요약서(원문·국문), 기술문서 패키지이다. |
| 검증 | 내부 QA, 자료 일관성, 물질 동일성·톤수·용도 간 논리 충돌을 제거하는 단계이다. | QA 체크리스트, 보완요청 대응안이다. |
8. 시험자료 품질 요건과 제출 형태를 놓치지 않는 방법
8.1 시험요약서 중심 제출과 원자료 보유의 병행
시험자료는 심사·평가에 충분한 정보가 포함된 형태로 요약 작성되는 구조이며, 통상 원문과 국문이 함께 요구되는 구조이다.
또한 시험자료 전문을 보유하고 있는 경우 전문을 함께 제출하는 방식이 인정되는 구조이므로, 실무에서는 “요약서 품질”과 “원자료 보유증빙”을 동시에 관리하는 것이 안전하다.
8.2 GLP·시험방법·데이터 무결성 관리
신뢰성 있는 시험자료는 시험기관의 품질시스템, 시험지침 준수, 데이터 무결성이 전제되어야 하는 구조이다.
따라서 시험을 신규로 수행하는 경우에는 기관 선정 단계에서부터 보고서 형식, 원자료 제공 범위, 데이터 소유권과 사용권을 계약서에 명확히 반영하는 것이 필요하다.
9. 톤수구간별 등록 준비 체크리스트
| 구분 | 1~10톤 | 10~100톤 | 100~1,000톤 | 1,000톤 이상 | 실무 포인트 |
|---|---|---|---|---|---|
| 시험 범위 | 기초 패키지이다. | 물리위험+반복투여+스크리닝이다. | 만성·거동·토양 영역 확대이다. | 발암·다세대·BCF 포함이다. | 톤수 상승 가능성을 반영해 갭 분석을 한다. |
| 전략 우선순위 | 기존자료 확보이다. | 대체전략 설계이다. | 공동등록 최적화이다. | 장기시험 리스크 관리이다. | 시험기간이 긴 항목부터 선발주를 한다. |
| 특례 검토 | 초기 판정이다. | 특례 적용 논리 강화이다. | 특례+면제 결합이다. | 특례 적용 시 영향이 크다. | 고분자·중간체·나노 여부를 문서로 확정한다. |
| 문서 품질 | 기본 일관성이다. | 노출경로·용도 정교화이다. | 거동·만성 논리 정합성이다. | 핵심결정자료 검증이다. | 요약서 품질과 원자료 보유를 동시에 관리한다. |
FAQ
1~10톤 구간인데 일부 시험을 안 해도 되는 경우가 있나?
시험면제 또는 대체제출이 가능한 경우가 존재하나, ‘해당 시험이 불필요함’이 아니라 ‘다른 근거로 결론이 충분함’을 입증해야 하는 구조이다.
10~100톤 구간에서 급성경피와 급성흡입을 둘 다 해야 하나?
물질의 주된 노출경로가 하나로 제한된다는 근거가 성립하면 하나의 노출경로 자료만 제출하는 방식으로 설계할 수 있는 구조이다.
EU REACH에서 보유한 시험자료를 그대로 활용할 수 있나?
동일물질 여부가 조성 근거로 성립하고 보고서 신뢰성이 확보되면 활용 전략을 구성할 수 있다.
다만 국내 제출 형식에 맞춘 시험요약서 작성과 용도·노출 논리의 국내 적용성 검토가 함께 필요하다.
고분자화합물 특례는 어떤 자료를 추가로 준비해야 하나?
고분자특성 자료가 별도로 요구되는 구조이며 분자량 분포, 단량체 정보, 잔류단량체, 저분자량 분획, 산·알칼리 안정성 등을 체계적으로 준비해야 한다.
나노물질은 일반 물질과 무엇이 가장 다른가?
입자크기, 크기분포, 모양, 종횡비 등 형태학적 특성자료를 추가 제출해야 하는 구조이다.