이 글의 목적은 화평법 허가물질 제도의 구조와 지정 절차, 허가유예기간 및 허가면제용도 개념, 그리고 기업이 실제로 준비해야 하는 허가신청 실무 포인트를 한 번에 정리하여 현장에서 바로 적용할 수 있도록 돕는 것이다.
1. 화평법 허가물질 제도의 핵심 개념
1) 허가물질이 의미하는 관리 방식이다
허가물질 제도는 위해성이 높다고 우려되는 화학물질을 대상으로 제조·수입·사용 전에 행정기관의 허가를 받도록 하는 사전통제 구조이다.
허가물질은 유해성심사 및 위해성평가 결과를 기반으로 지정하는 제도이다.
허가물질로 지정된 이후에는 지정 고시에서 정한 허가유예기간 경과 후 허가 없이 제조·수입·사용을 지속하기 어려운 구조이다.
허가물질 제도는 단순 유해성 중심이 아니라 용도와 노출을 포함하는 위해성 관리 관점이 결합된 제도이다.
2) Authorisation이라는 표현을 쓰는 이유이다
Authorisation은 특정 물질의 사용 자체를 금지하지 않더라도 고위험 물질을 “조건부로 허용”하는 방식의 규제 개념이다.
허가물질 제도는 “필요하면 쓰되, 반드시 관리 가능성과 대체 가능성을 검증한 뒤 제한된 기간과 용도로만 허용”하는 접근이다.
이 접근은 EU REACH의 Authorisation과 유사한 철학을 공유하는 구조라고 한다.
3) 허가면제용도와 허가유예기간이 같이 움직이는 구조이다
허가물질로 지정하더라도 위해성이 낮다고 판단되는 특정 용도는 허가면제용도로 함께 지정하는 구조이다.
허가면제용도는 “허가 없이 제조·수입·사용을 허용하는 용도”로 이해하는 것이 실무상 핵심이다.
허가유예기간은 “허가 없이 제조·수입·사용을 할 수 있는 기간”을 의미하는 관리 장치이다.
허가유예기간은 대체기술 도입 준비와 공급망 전환을 고려하는 정책적 완충장치라고 한다.
2. EU REACH Authorisation과 화평법 허가물질 제도 비교이다
두 제도는 고위험 물질을 대상으로 대체 촉진과 사회경제적 판단을 결합하는 공통점이 있다.
다만 국내 제도는 지정·고시 체계, 허가유예기간 운용, 관련 법령 간 역할 분담 측면에서 실무 포인트가 달라지는 구조이다.
| 구분 | EU REACH Authorisation | 화평법 허가물질 제도 | 실무 포인트 |
|---|---|---|---|
| 관리 목적 | SVHC 사용의 단계적 대체 촉진 구조이다 | 위해성이 우려되는 물질의 사전 허가 관리 구조이다 | 대체 가능성 및 관리 가능성 자료 준비가 핵심이다 |
| 지정 절차 | 후보물질 식별과 목록 관리가 결합된 구조이다 | 허가후보물질 공고 후 위해성 검토와 의견수렴을 거치는 구조이다 | 공고 단계에서 용도·취급량 데이터 정합성이 중요하다 |
| 사회경제 요소 | 대체 불가·사회경제성 분석이 허가 판단에 반영되는 구조이다 | 지정 단계에서 사회경제적 영향 고려가 포함되는 구조이다 | 내부 사업영향 정리와 대체 로드맵이 필수이다 |
| 유예·면제 | sunset 중심 관리 구조라고 한다 | 허가유예기간 및 허가면제용도 지정 구조이다 | 지정 고시 내용 확인과 적용 범위 매핑이 필수이다 |
| 허가 운영 | 용도별 허가와 갱신 개념이 결합된 구조이다 | 허가번호·용도·한정기간 조건 부여 구조이다 | 허가조건 준수 및 변경허가·변경신고 체계 구축이 필요하다 |
3. 허가물질 지정 절차와 고시 내용이다
1) 허가후보물질 공고 단계이다
허가물질로 지정하려는 경우 허가대상 후보물질을 선정하여 인터넷 홈페이지에 공고하는 절차를 운용하는 구조이다.
이 단계는 산업계가 용도와 대체 가능성 정보를 정리하여 의견 제출을 준비하는 출발점이다.
2) 위해성 검토에서 고려하는 항목이다
허가후보물질 위해성 검토에서는 유해성, 용도 및 노출정보, 허가물질 지정 시 예상되는 사회경제적 영향을 함께 고려하는 구조이다.
위해성 검토에 필요한 경우 사업자 및 하위사용자의 업체명·업종·소재지, 용도 및 취급량, 대체물질·대체기술 정보를 조사할 수 있는 구조이다.
3) 허가면제용도와 허가유예기간을 정하는 판단 기준이다
허가면제용도 또는 허가유예기간을 정할 때 위해성 검토 결과, 위해관리대책, 대체 가능 물질·기술 및 도입시기 정보를 고려하는 구조이다.
필요한 경우 관련 협회에 검토보고서 작성을 요청하는 방식이 병행되는 구조이다.
4) 사전공고와 의견수렴 절차이다
허가물질로 지정하려는 경우 해당 화학물질의 명칭 및 고유번호, 지정 이유, 허가유예기간 등 사전 공고 항목을 제시하는 구조이다.
이후 제조·수입·사용자 등 이해관계인으로부터 의견수렴 절차를 거치는 구조이다.
5) 최종 고시에 포함되는 핵심 정보이다
허가물질 지정·고시에는 명칭 및 고유번호, 허가면제용도, 허가유예기간을 포함하는 구조이다.
기업 실무에서는 이 고시 항목을 기준으로 “허가 필요 여부”를 용도 단위로 재분류하는 작업이 필수이다.
6) 허가물질 지정의 해제·변경 요건이다
대체물질 또는 신기술 개발로 허가물질을 사용하지 않아도 되는 경우 지정 해제 또는 고시 변경을 할 수 있는 구조이다.
신기술 상용화로 사용하더라도 위해성이 없게 되는 경우 고시 변경을 할 수 있는 구조이다.
위해성이 없다는 새로운 과학적 증거가 확인되는 경우 지정 해제 또는 변경을 할 수 있는 구조이다.
허가물질 지정 흐름 예시이다 1) 허가대상 후보물질 선정 및 공고를 하다 2) 위해성 검토(유해성·노출·사회경제 영향)를 하다 3) 필요 시 사업자·용도·취급량·대체정보 조사를 하다 4) 허가면제용도·허가유예기간 판단을 하다 5) 사전공고(명칭·고유번호·지정이유·유예기간 등)를 하다 6) 의견수렴을 하다 7) 평가위원회 심의 후 지정·고시를 하다4. 허가신청(Authorisation) 실무 개요이다
1) 허가가 필요한 시점과 범위이다
허가물질을 제조·수입·사용하려는 경우 원칙적으로 허가를 받아야 하는 구조이다.
다만 허가유예기간에는 허가 의무 적용을 유예하는 구조이다.
허가면제용도로 지정된 용도는 허가 없이 제조·수입·사용을 허용하는 구조이다.
2) 허가신청 시 기본 제출자료 체크리스트이다
허가신청은 신청자 정보, 물질 식별정보, 용도, 위해성, 대안 분석 및 실행가능성, 대체 계획을 중심으로 구성하는 구조이다.
| 제출자료 | 핵심 내용 | 실무 작성 포인트 |
|---|---|---|
| 신청자 정보 | 명칭, 소재지, 대표자 정보 중심이다 | 법인·사업장 단위 식별을 통일하여 작성하다 |
| 물질 식별정보 | 명칭, 분자식, 구조식 등 식별정보 중심이다 | 혼합물과 단일물질을 구분하여 구성 논리를 정리하다 |
| 용도 | 사용 공정과 기능 중심으로 서술하다 | 고시 용도 정의와 내부 용도 정의를 일치시키다 |
| 위해성 | 노출경로·관리수단·잔류위험 논리 중심이다 | 위해관리대책과 연결되는 형태로 구성하다 |
| 대안 분석 및 실행가능성 | 대체물질·대체기술 후보와 적용 장벽 분석이다 | 기술·품질·안전·공급망 관점으로 실행가능성을 구조화하다 |
| 대체 계획 | 대체 일정, 투자, 단계별 전환 계획 중심이다 | 허가기간 조건과 연동되는 로드맵으로 제시하다 |
3) 적용 제외 범위 이해가 필요한 이유이다
일부 화학물질은 허가신청 적용 범위에서 제외하는 구조이다.
기계에 내장되어 수입되는 화학물질, 시험운전용으로 기계·장치류와 함께 수입되는 화학물질은 대표적인 제외 사례이다.
특정한 고체 형태로 일정 기능을 발휘하는 제품에 포함되어 사용 과정에서 유출되지 아니하는 화학물질도 제외하는 구조이다.
조사용·연구용으로 제조·수입하는 화학물질 등은 별도 범주로 정리하는 구조이다.
| 구분 | 제외 취지 | 기업 내부 확인 항목 |
|---|---|---|
| 기계 내장 수입 | 취급 형태가 제한되는 경우라고 한다 | 내장 여부, 교체·보충 작업 존재 여부를 확인하다 |
| 시험운전용 동반 수입 | 일시적 운영 목적 중심이다 | 시험운전 기간·물량·회수 체계를 문서화하다 |
| 유출되지 아니하는 고체 형태 제품 | 사용 과정 노출 가능성이 낮은 경우라고 한다 | 유출 가능성 평가 논리와 제품 구조 근거를 정리하다 |
| 조사·연구용 | 한정된 목적과 범위를 전제하다 | 연구계획, 보관·폐기 관리, 외부 제공 여부를 통제하다 |
4) 공동 허가신청과 재허가·변경 관리이다
동일한 허가물질을 제조·수입·사용하려는 경우 용도가 동일한 범위에서 공동 허가신청을 허용하는 구조이다.
허가 통지 시 허가번호, 허가물질의 용도, 제조·수입·사용의 한정기간 등 조건을 부여하는 구조이다.
한정기간을 부여받은 경우 기간 내 다시 허가를 받아야 하는 구조이다.
허가 또는 신고 사항 중 중요 변경이 발생하는 경우 변경허가 또는 변경신고를 수행하는 구조이다.
5) 허가 여부 판단의 3대 요건과 리스크 포인트이다
허가 여부 판단에서는 위해성을 적정하게 관리할 수 있는지 여부를 핵심 요건으로 다루는 구조이다.
허가물질 사용으로 발생되는 사회경제적 이득이 위해성보다 더 큰지 여부를 함께 판단하는 구조이다.
적절한 대체물질 또는 대체기술이 존재하지 아니하는지 여부가 허가 판단의 핵심 전제이다.
거짓 또는 부정한 방법으로 허가를 받은 경우 허가 취소를 해야 하는 구조이다.
허가 조건을 준수하지 아니하는 경우 허가 취소를 할 수 있는 구조이다.
6) 전량수출 등 예외 경로를 별도로 관리해야 하는 이유이다
허가물질을 국외로 전량 수출하기 위하여 제조·수입하려는 경우 등은 허가 대신 신고를 요구하는 구조이다.
이 예외 경로는 등록면제와 다른 영역이므로 “허가물질 지위”, “허가유예기간”, “전량수출 실적 관리”를 분리하여 관리하는 체계가 필요하다.
5. 기업 실무 적용 체크리스트이다
1) 사내 의사결정 순서 예시이다
첫 단계는 대상 물질이 허가물질 고시에 포함되는지 여부를 확인하는 절차이다.
둘째 단계는 자사 용도가 허가면제용도에 해당하는지 여부를 판단하는 절차이다.
셋째 단계는 허가유예기간 적용 여부와 종료 시점을 기준으로 허가신청 타임라인을 수립하는 절차이다.
넷째 단계는 위해관리대책과 대체 로드맵을 동시에 설계하는 절차이다.
다섯째 단계는 공급망 정보제공 체계를 점검하고 하위사용자 용도 정합성을 확보하는 절차이다.
2) 제출자료 품질을 좌우하는 내부 데이터 항목이다
용도 정의의 일관성, 연간 취급량 산정 근거, 노출 시나리오의 현실성, 관리수단의 작동 근거가 핵심 데이터이다.
대체 후보의 검토 이력, 테스트 결과, 품질 영향, 공정 변경 투자와 일정 계획이 대안 분석의 신뢰도를 결정하는 요소이다.
사회경제적 이득 정리는 매출·공급망 유지·대체 전환 비용·고용 영향 등을 구조화하여 설명하는 방식이 필요하다.
FAQ
허가유예기간에는 허가 없이 제조·수입·사용을 계속해도 되는가?
허가유예기간은 허가 의무 적용을 유예하는 기간이라는 점이 핵심이다.
다만 유예기간 종료 이후를 전제로 허가신청 준비와 대체 전환 계획을 병행해야 실무 리스크를 최소화하다.
허가면제용도는 어떤 방식으로 활용해야 하는가?
허가면제용도는 지정 고시에서 “허가 없이 허용하는 용도”로 함께 지정하는 개념이다.
기업은 자사 공정의 실제 용도를 고시 용도 정의와 1:1로 매핑하여 내부 기준서를 확정하는 작업이 필요하다.
하위사용자도 허가 대응이 필요한가?
허가물질 지정은 제조·수입자뿐 아니라 사용 단계의 용도 통제와 정보 정합성이 같이 작동하는 구조이다.
따라서 하위사용자는 자사 용도, 노출관리, 대체 가능성 정보를 제조·수입자와 동일한 기준으로 정리하는 체계가 필요하다.
공동 허가신청은 어떤 경우에 가능한가?
동일한 허가물질을 제조·수입·사용하려는 자가 허가물질의 용도가 동일한 경우 공동 신청을 할 수 있는 구조이다.
실무에서는 용도 정의의 동일성, 제출자료 역할 분담, 대체 계획의 공동 로드맵 정합성을 먼저 설계해야 한다.
허가를 받았는데 조건이 붙는 이유가 무엇인가?
허가 통지 시 허가번호, 용도, 제조·수입·사용의 한정기간 등 조건을 부여하는 구조이다.
이 조건은 위해관리대책의 실행과 대체 전환을 담보하는 장치이므로 조건 이행 증빙 체계를 같이 운영해야 한다.