이 글의 목적은 화학물질등록평가법(일명 화평법, K-REACH)에 따른 화학물질 등록·신고 제도의 전체 구조와 실무 절차를 정리하여, 제조·수입·유통 기업이 최소한의 리스크로 법을 이행할 수 있도록 도움을 주는 것이다.
1. 화평법(K-REACH)의 목적과 기본 개념
화학물질등록평가법(화평법)은 국내에서 유통되는 화학물질의 유해성·위해성을 사전에 파악하고, 이를 기반으로 등록·평가·정보 제공을 의무화하여 국민 건강과 환경을 보호하기 위한 법률이다. 우리나라의 화학물질 관리 체계를 기존의 사후 규제(유독물 중심 관리)에서 사전 등록·평가(전 물질 관리) 체계로 전환한 제도라고 볼 수 있다.
화평법은 유럽의 REACH 제도를 모델로 하되, 국내 실정과 기존 화학 관련 법령(화학물질관리법, 산업안전보건법, 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 등)과의 역할을 분담하는 구조로 설계되어 있다. 간단히 정리하면 다음과 같다.
- 화평법(K-REACH) : 물질 중심 사전 등록·평가 및 위해성 기반 관리
- 화관법 : 유해화학물질 취급시설·영업의 인허가 및 사고 예방·대응
- 생활화학제품·살생물제법(K-BPR) : 소비자용 제품 및 살생물제의 승인·표시기준 관리
기업 입장에서는 “어떤 물질을”, “얼마나”, “어떤 용도로” 제조·수입하는지에 따라, 이 세 가지 법령에 대한 의무가 동시에 발생할 수 있으므로 전체 구조를 함께 이해하는 것이 중요하다.
2. 화평법상 주요 용어 정리
2.1 화학물질, 기존·신규화학물질
- 화학물질 : 원소, 그 화합물 및 이들의 혼합물을 말한다. 대부분의 원료·첨가제·중간체 등이 모두 포함된다고 이해하면 된다.
- 기존화학물질(phase-in substance) : 기준일(법령에서 정한 공포·시행일 기준) 이전에 이미 국내에 유통·사용되고 있던 물질로, 정부가 고시한 “기존화학물질 목록(Inventory)”에 등재된 물질을 말한다.
- 신규화학물질(non-phase-in substance) : 기존화학물질 목록에 없는, 국내에 처음 도입되는 물질이다.
실무에서는 우선 CAS 번호와 물질명으로 해당 물질이 “기존화학물질 목록”에 있는지 검색하여 기존·신규 여부를 판단하는 것이 출발점이다.
2.2 등록대상기존화학물질
개정 화평법에서는 연간 일정량 이상 제조·수입되는 모든 기존화학물질을 2030년까지 단계적으로 등록하도록 의무화하고 있으며, 이때 등록 대상이 되는 기존물질을 통칭하여 “등록대상기존화학물질”로 부른다.
등록대상기존화학물질에 대해서는 사전신고(프리-등록), 유예기간 부여, 공동등록 등의 절차가 순차적으로 진행된다.
2.3 위해성(리스크)과 유해성
- 유해성(Hazard) : 물질 그 자체가 가진 독성·물리적 위험성(발암성, 생식독성, 인화성 등)이다.
- 노출(Exposure) : 어떤 경로(흡입·피부·경구 등)로, 얼마 동안, 어느 정도의 수준으로 사람·환경이 물질에 접촉하는지를 의미한다.
- 위해성(Risk) : 유해성과 노출을 종합하여 실제 피해가 발생할 가능성과 그 심각성을 평가한 개념이다.
화평법은 단순히 “독성이 있느냐”가 아니라 “실제 사용 조건에서 얼마나 노출되는가”까지 고려하여 관리 수준을 결정한다는 점이 핵심이다.
3. 누가, 어떤 물질을 등록·신고해야 하는가
3.1 등록·신고 의무자(주체)
기본적으로 다음과 같은 자가 화평법상 등록·신고 의무자가 된다.
- 국내 제조자 : 국내에서 화학물질을 합성·제조하는 자
- 국내 수입자 : 해외에서 제조된 물질·혼합물을 국내로 수입하는 자
- 국외 제조자의 대리인(Only Representative, OR) : 국외 제조자가 국내 수입자를 대신하여 선임한 대리인으로, 화평법상 등록·신고를 수행할 수 있다.
단순히 국내 판매자에게서 물질을 구매해 사용하는 “최종 사용자(Downstream user)”는 원칙적으로 등록 의무가 없으나, 해당 물질이 적절히 등록되었는지 확인하고, 필요 시 공급자에게 SDS·등록번호 등의 정보를 요구할 책임이 있다.
주의 : 동일한 물질을 여러 수입자가 나누어 수입하는 경우, 각 수입자는 자신의 수입량 기준으로 등록·신고 의무를 별도로 판단해야 한다. OR를 활용하는 경우에도 “누가 의무를 부담하는지”를 계약서상 명확히 구분해 두어야 분쟁을 줄일 수 있다.
3.2 등록·신고 대상 물질(원칙)
현행 화평법과 시행령·시행규칙, 그리고 최근 개정 동향을 종합하면, 원칙적인 틀은 다음과 같이 정리할 수 있다.
- 기존화학물질 : 연간 1톤 이상 제조·수입되는 모든 기존화학물질은 등록 대상이다. 다만, 사전신고를 한 물질에 대해서는 톤수·위해성에 따라 유예기간 내에 단계적으로 등록하면 된다.
- 신규화학물질 : 일정 톤수 이상 제조·수입하려는 경우, 제조·수입 전 등록이 필요하며, 그 미만 톤수에 대해서는 간소화된 신고 제도가 운영된다. (과거에는 0.1톤 이상 등록, 0.1톤 미만 신고 구조였으나, 2025년 전후 개정으로 신규화학물질 등록 톤수 기준 조정이 이루어지고 있어, 실제 적용 시점에는 최신 법령·하위법령 확인이 필수이다.)
- 위해 우려가 큰 물질 : 환경부 장관이 별도로 지정·고시한 물질은 연간 1톤 미만이라도 등록 대상이 될 수 있다.
- 제품 내 중점관리물질 : 일정 농도(예: 0.1중량% 이상)·연간 취급량(예: 1톤/년 이상)을 초과하는 경우 “제품 신고” 의무가 발생할 수 있다.
주의 : 위 기준은 화평법의 기본 구조를 이해하기 위한 “원칙적 틀”에 가깝고, 실제 적용 시에는 개정된 조문, 시행령·시행규칙, 고시(예: 등록대상기존화학물질 고시, 중점관리물질 고시 등)를 반드시 확인해야 한다.
3.3 등록·신고 의무가 면제되거나 달라지는 경우(개요)
다음과 같은 경우에는 전부 또는 일부 등록·신고 의무가 면제되거나, 별도의 간소화 제도가 적용될 수 있다.
- 다른 법률에서 위해성이 이미 충분히 관리되는 품목(완제품 의약품, 일부 농약, 식품·사료 등)
- 비분리 중간체, 현장 격리 중간체 등 특정 조건 하의 중간체
- 연구개발(R&D) 목적의 제한된 사용
- 천연물 중 위해성이 낮은 범주로 인정된 일부 물질
- 폴리머 중 요건을 만족하는 저우려 폴리머 등
다만 이들 역시 “무조건 예외”가 아니며, 세부 요건을 충족하는지에 대한 입증 책임은 사업자에게 있다는 점을 유의해야 한다.
4. 화평법 등록·신고 절차 단계별 설명
4.1 1단계 – 물질 식별 및 기존·신규 판단
실무에서 가장 우선해야 할 단계는 다음과 같다.
- CAS 번호, IUPAC 명, 구조식 등 기본 정보를 확보한다.
- 정부가 제공하는 기존화학물질 목록(Inventory)에서 해당 물질을 검색한다.
- 동일물질 여부 판단 기준(구조, 구성비, 불순물 허용 범위 등)을 검토하여 기존·신규를 최종 결정한다.
주의 : 단순히 CAS 번호가 같다고 해서 언제나 동일물질로 인정되는 것은 아니다. 수화물, 혼합 이성질체, 중합도에 따른 폴리머 등은 별도의 판단 기준이 있으므로, 애매한 경우 전문가 자문을 받는 것이 안전하다.
4.2 2단계 – 연간 제조·수입 톤수 산정
등록·신고 대상 여부를 판단하려면 “연간” 제조·수입 예정량을 정확히 추정해야 한다.
- 톤수 산정 기간 : 보통 등록 신청 시점에 해당 연도 1월 1일부터 12월 31일까지의 제조·수입 예정량을 기준으로 한다.
- 여러 수입처·고객사로 나뉘는 경우 : 동일 사업자 기준으로 총량을 합산하여 판단한다.
- 혼합물인 경우 : 혼합물 중 해당 성분 함량(%)을 반영하여 성분별 톤수를 역산한다.
4.3 3단계 – 등록·신고·면제 여부 결정
물질의 기존·신규 구분과 톤수, 용도를 정리했다면 다음 단계에서 의무 유형을 정리할 수 있다.
| 물질 유형 | 연간 톤수(예시) | 원칙적 의무 유형 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 기존화학물질 | 1톤 이상 | 등록대상기존화학물질로 단계적 등록 | 사전신고 이행 시 유예기간 부여 |
| 기존화학물질 | 1톤 미만 | 등록 의무 비대상(단, 위해우려물질은 예외 가능) | 제품 신고, 타 법령 의무는 별도 검토 |
| 신규화학물질 | 법령상 기준 톤수 이상 | 제조·수입 전 등록 | 개정에 따른 기준 변경 여부 확인 필요 |
| 신규화학물질 | 법령상 기준 톤수 미만 | 간소화 신고 또는 보고 | 조건부 면제·간소화 제도 활용 가능 |
| 특정 면제대상 물질 | 연간 톤수 무관 | 등록 면제 또는 일부 자료 면제 | 면제 조건 충족 여부 입증 필요 |
주의 : 위 표는 실무 이해를 돕기 위한 개략적 정리일 뿐이며, 실제 의무 유형은 해당 시점의 법 조문·시행령·시행규칙·고시를 함께 확인해야 한다.
4.4 4단계 – 등록·신고 자료 준비
화평법 등록은 단순한 “양식 제출”이 아니라, 물질에 대한 체계적인 데이터 패키지를 구축하는 작업에 가깝다.
- 물질 식별자료(구조, 순도, 불순물, 분석법 등)
- 물리·화학적 특성(끓는점, 증기압, 용해도, 분배계수 등)
- 독성자료(급성·만성 독성, 피부·안구 자극, 감작성, 발암성, 생식독성 등)
- 환경영향자료(분해성, 생물농축성, 수생독성 등)
- 노출 시나리오 및 용도별 사용 조건
- 위해성 평가 및 위해관리 방안
톤수 구간이 커질수록 요구되는 시험 항목이 늘어나며, 기존 시험자료 활용, 시험자료 공동 사용, QSAR·Read-across 등 비시험자료 활용 전략을 함께 검토하는 것이 비용·일정 관점에서 중요하다.
4.5 5단계 – 시스템 제출 및 심사
준비된 자료는 환경부·국립환경과학원이 운영하는 화학물질정보처리시스템을 통해 전자적으로 제출한다.
- 시스템 회원 가입 및 사업장 정보 등록
- 물질별 등록 유형 선택(신규/기존, 단독/공동 등록 등)
- 자료 항목 입력 및 첨부
- 수수료 납부 및 접수 확인
- 보완 요구 대응(필요 시 추가 시험·자료 제출)
심사 완료 후에는 등록번호가 부여되며, 사업자는 해당 정보(등록번호, 용도 제한 사항 등)를 공급망(고객사, 다운스트림 사용자)에게 전달해야 한다.
4.6 6단계 – 등록 후 의무(변경·보고 등)
등록이 끝났다고 해서 의무가 종료되는 것은 아니다.
- 톤수 구간 상향(예: 1~10톤 → 10~100톤) 시, 추가 자료 제출·업데이트 필요
- 용도 추가·변경 시 노출 시나리오·위해평가 보완 필요
- 연간 제조·수입 실적 보고(해당 시), 위해성 새 정보 발생 시 당국 보고 등
주의 : 신규 제품 출시나 수입 구조 변경 시, 단순히 “영업” 차원에서만 검토하면 나중에 화평법 위반으로 과태료·형사처벌 위험이 발생할 수 있다. 신제품 기획 단계에서부터 화평법 등록·신고 여부를 함께 검토하는 내부 프로세스를 구축하는 것이 바람직하다.
5. 제품 내 유해화학물질 신고(제품 신고)
화평법은 단순히 물질 그 자체뿐만 아니라, 제품(혼합물·완제품) 안에 함유된 “중점관리물질”에 대해서도 별도의 신고 제도를 두고 있다.
- 정부가 고시한 중점관리물질 목록에 포함된 물질이
- 단일 제품 내에서 일정 농도(예: 0.1중량% 이상)를 초과하고
- 해당 물질 기준 연간 총량이 일정 톤수(예: 1톤/년 이상)를 초과하는 경우
제품 제조·수입자는 해당 사실을 당국에 신고하고, 필요 시 제품 회수·정보 제공 등의 조치를 해야 할 수 있다. 특히 전기·전자제품, 코팅, 플라스틱, 섬유·가죽 등 다양한 산업에 영향을 미치므로, 단순 원재료 등록 여부만 확인하고 넘어가서는 안 된다.
6. 등록 면제 및 간소화 제도를 활용하는 방법
6.1 대표적인 면제 유형
등록 면제·간소화 제도를 적절히 활용하면 불필요한 비용과 일정 지연을 줄일 수 있다. 대표적인 예는 다음과 같다.
- 비분리 중간체·현장폐쇄 중간체 : 특정 조건(폐쇄계, 내부 사용 등) 하에서 용도·관리조건을 충족하면 등록 자료 일부 또는 전체 면제 가능
- R&D 용도 : 연구개발 한정 사용, 소량, 제한된 인원 노출 등 요건 충족 시 간소화
- 자연 유래 물질 : 불순물 제거 등 가공 수준이 낮고 위해성이 적은 범주의 물질 일부
- 저우려 폴리머 : 분자량·모노머 구성·잔류 모노머 함량 등 요건 충족 시 자료 면제 또는 간소화
주의 : 면제 제도는 “신청만 하면 자동 승인”이 아니라, 면제 요건을 충족한다는 것을 사업자가 입증해야 한다. 근거 자료 없이 관행적으로 면제를 주장하는 경우, 사후 점검에서 큰 리스크가 될 수 있다.
6.2 등록면제확인 제도
실무에서는 애매한 경우가 많기 때문에, “등록대상이 아니다”라고 판단한 경우에도 이를 공식적으로 확인받기 위해 등록면제확인을 신청하는 전략이 자주 사용된다.
- 해당 물질·용도가 면제 사유에 해당하는지 환경부·국립환경과학원이 심사
- 승인 시 “등록을 하지 않아도 된다”는 행정적 근거 확보
- 향후 고객사·감사·인허가 과정에서 면제 근거로 활용 가능
7. 재직자·실무자를 위한 화평법 대응 전략
7.1 공급망 기준 “물질 리스트”부터 정비
화평법 대응의 출발점은 회사가 실제로 취급하는 물질·제품 리스트를 정리하는 것이다.
- 원재료, 중간체, 첨가제, 보조제, 공정용 화학제품 등 전체 목록 작성
- 각 항목별 CAS 번호, 공급자, 연간 사용량, 용도 정보 정리
- 기존·신규 여부, 등록 여부, 면제 사유 유무를 체계적으로 표시
이를 바탕으로 등록 우선순위, 공동등록 참여 여부, 시험자료 확보 계획 등을 수립할 수 있다.
7.2 해외 규제와의 정합성 관리
글로벌 공급망에 있는 기업은 EU REACH, 중국·대만·일본 REACH와 동시에 대응해야 하는 경우가 많다. 이런 경우 다음과 같은 점을 고려하는 것이 효율적이다.
- 각 지역 REACH 규제에서 요구하는 시험 항목을 비교하고, 공통 사용 가능한 시험자료를 설계
- 해외 본사·계열사와 시험자료 비용·소유권·사용권(LoA) 분담 협의
- 각 지역 OR·대리인과 역할·책임 범위를 계약서로 명확히 정의
7.3 내부 프로세스·교육 체계 구축
화평법은 일회성 프로젝트가 아니라 상시 운영해야 하는 “관리 시스템”에 가깝다.
- 신규 원료·제품 도입 시, 구매·영업·R&D 단계에서 화평법 검토 절차 연계
- 연간 톤수 집계, 신규 용도 파악, 등록 상태 모니터링을 위한 정기 점검
- 담당자·현장 직원 대상 기본 교육(화평법 개요, MSDS 읽는 법, 신고·등록 절차 등)
주의 : 실제 행정처분 사례를 보면, “법을 몰라서”가 아니라 “알고 있었으나 회사 내부에서 제대로 공유·관리하지 못해서” 위반이 발생하는 경우가 많다. 제도 자체의 이해와 함께, 조직 안에서 정보를 어떻게 흐르게 만들 것인지가 핵심이다.
FAQ
Q1. 우리 회사는 혼합물만 수입한다. 그래도 화평법 등록 의무가 생기나?
혼합물 자체는 등록 대상이 아니다. 화평법은 혼합물을 구성하는 각 성분(화학물질)을 기준으로 제조·수입량을 합산하여 등록·신고 여부를 판단한다. 따라서 혼합물 성분 중 국내에서 등록되지 않았거나, 수입자 톤수 기준으로 새롭게 등록 의무가 발생하는 물질이 있는지 확인해야 한다.
Q2. 해외 본사가 제조하고, 국내 법인은 판매만 한다. 누가 등록해야 하나?
원칙적으로는 국내에서 물질을 수입하는 “수입자”가 등록 의무자이다. 다만, 해외 본사가 한국에 대리인(Only Representative)을 선임하여 등록을 수행하고, 국내 수입자를 OR의 커버리지에 포함시킨 경우, 해당 수입자의 직접 등록 의무는 면제될 수 있다. 이 경우에도 계약서와 OR 범위, 커버되는 물질·톤수·고객 범위를 명확히 확인해야 한다.
Q3. 이미 다른 회사가 동일 물질을 등록했다면, 우리 회사는 추가로 등록할 필요가 없나?
다른 회사가 동일 물질을 등록했다고 해서, 자동으로 모든 수입자·사용자에게 등록 효과가 확장되는 것은 아니다. 공동등록 체계에서 자료 공유(LoA 구매) 방식으로 참여하거나, 동일물질임을 입증하고 해당 등록 정보 활용에 대한 권리를 확보해야 한다. 그렇지 않으면 별도의 단독 등록이 필요할 수 있다.
Q4. 연간 톤수가 매년 변동되는데, 언제 다시 검토해야 하나?
톤수는 등록 의무 발생 여부뿐 아니라 요구 시험 항목 수준을 결정한다. 실무적으로는 매년 사업계획·실적 마감 시점에 톤수 구간이 상향되는 물질이 있는지 검토하고, 상위 톤수 구간으로 넘어갈 것으로 예상되는 물질은 미리 추가 시험·자료 준비를 계획하는 것이 좋다.
Q5. 화평법과 화관법은 어떻게 다르고, 무엇부터 봐야 하나?
화평법은 “물질 자체의 등록·평가”, 화관법은 “유해화학물질 취급시설·영업 인허가 및 사고 예방”에 초점을 둔다. 신규 물질 도입 단계에서는 우선 화평법상 등록·신고 여부를 검토하고, 해당 물질이 유해화학물질·관리대상물질 등에 해당한다면 화관법상의 허가·신고·시설 기준까지 함께 검토하는 흐름으로 접근하는 것이 효율적이다.