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화학물질 제한 목록 최신 가이드: 화평법 제한물질 확인·대응 체크리스트

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이 글의 목적은 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)상 제한물질 목록의 개념과 법적 요구사항, 사업장에서의 실무 대응 절차를 전문가 수준으로 정리하여 현장에서 즉시 활용할 수 있도록 돕는 것이다.

1. 화평법에서 말하는 ‘제한물질’의 의미

제한물질이란 인체 또는 환경에 심각한 위해 우려가 있어 특정 용도 또는 전면적으로 제조·수입·사용이 금지되거나 제한되는 물질을 말한다. 제한물질은 고시로 지정되며 지정 취지, 적용 범위, 예외 조건, 발효일 등이 함께 제시된다. 제한은 일반적으로 특정 용도 금지, 농도 한도 부여, 특정 제품군에서의 사용 금지, 대체물질 전환 요구, 표시·경고 강화 등의 형태로 나타난다.

2. 제한물질과 인접 개념 구분

구분핵심 의미사업장 영향
제한물질 특정 용도 또는 전면 사용 제한·금지이다. 해당 용도 전환, 원료 대체, 예외 요건 검토가 필요하다.
승인물질 사전 승인 없이는 제조·수입·사용 불가이다. 승인서 확보 전 사용 금지이다.
유해우려제품 규제 생활화학제품 등 특정 제품군 안전기준·표시이다. 안전기준 시험·표시·사전승인 등 준수이다.
관리대상 유해물질(작업환경) 산업안전보건법상의 작업장 노출 관리이다. 노출기준 준수, 국소배기, 보호구이다.

3. 제한물질 지정의 구조와 읽는 법

제한물질 지정 고시는 보통 다음 요소로 구성된다. ① 물질 식별자(CAS, 명칭, 동의어) ② 규제 범위(물질 자체·혼합물·함유제품) ③ 적용 제품군(예: 세정제, 접착제, 코팅제, 텍스타일 등) ④ 허용 농도 또는 함유 기준 ⑤ 예외 조건(연구용, 중간체, 폐기물, 밀폐계 공정 등) ⑥ 시행·유예 기간이다. 고시문을 해석할 때 가장 중요한 포인트는 ‘물질 단독 vs 함유제품’ 구분과 ‘농도 기준의 기준점(혼합물 중 질량%, 균일물질 기준 mg/kg 등)’이다.

4. 제한물질 준수의 전체 흐름도

입고/신규개발 원료·부품·제품 식별 ↓ 물질정보 수집(SDS, 성분표, CAS, 농도, 불순물) ↓ 제한목록 매칭(명칭, CAS, 그룹명, 계열명 포함) ↓ 적용범위 판정(해당 용도/제품군/농도/예외) ↓ 대응결정 - 금지: 대체물질/공정변경 - 제한: 함량↓, 용도변경, 표시·기록 - 예외: 요건 충족 증빙 확보 ↓ 구매통제·사양서 업데이트·공급망 계약조건 반영 ↓ 출하전 검증(시험/서류), 라벨·경고문구 적용 ↓ 주기적 재검토(고시 개정, 신규 지정 모니터링)

5. 제한물질 확인을 위한 데이터 소스 구성

사내 규제 데이터베이스는 다음을 기본 필드로 갖추어야 한다. 물질명·CAS·그룹명(예: 특정 프탈레이트 계열), 규제유형(제한/금지/승인), 적용범위(물질/혼합물/함유제품), 적용제품군, 한도값과 단위, 측정·시험 기준, 예외 및 유예기간, 발효일과 개정이력이다. 그룹 규제의 경우 대표물질과 동족체 리스트를 함께 관리해야 한다.

6. 공급망에서 자주 놓치는 포인트

  • 혼입 불순물: 의도적 사용은 없으나 공정 불순물로 기준을 넘을 수 있다.
  • 부품-완제품 이행: 부품의 미량 함유가 완제품 기준을 촉발할 수 있다.
  • 명칭 다양성: 비정형 명칭, 상표명, 혼합 사양명만으로는 매칭 누락이 발생한다.
  • 농도 환산: 용액 제품군에서 고형분 기준과 완제품 기준을 혼동하기 쉽다.
주의 : CAS 번호만 일치하면 된다고 단정하면 오류가 발생한다. 계열 규제와 작용기 기반 묶음 규제가 존재하므로 그룹명·동의어·구조 유사체까지 검색해야 한다.

7. 제한물질 실무 체크리스트

항목점검내용빈도증빙
물질 식별 CAS·EC·한국명, 동의어, 그룹분류 확보이다. 최초/변경 시 SDS, TDS, 성분명세서이다.
한도값 확인 용도·제품군별 제한 기준 및 단위 확인이다. 최초/분기 사내 규제DB 스냅샷이다.
예외 조건 연구용·밀폐계·중간체 등 적용 여부 검토이다. 최초 공정설명서, 설계도면이다.
시험 필요성 서류로 입증 불가 시 공인시험 의뢰 판단이다. 로트별/분기 시험성적서이다.
구매 통제 금지·제한 물질 사양 차단, 계약서 규정 반영이다. 상시 구매규격, 품질협약이다.
표시·경고 필요 표기·경고문구·사용상 주의 적용이다. 출하전 라벨 시안, 사용설명서이다.
개정 모니터링 지정·개정·유예 종료 일정 관리이다. 월간 개정내역 로그이다.

8. 제한물질 대응 전략: 설계·조달·품질

8.1 설계 단계

  • 대체설계: 기능·성능을 유지하면서 규제가 없는 물질로 치환한다.
  • 최소함량화: 기능상 불가피할 경우 기준 하향 마진을 확보한다.
  • 시험가능성 고려: 표준화된 시험법으로 검증 가능한 사양만 채택한다.

8.2 조달 단계

  • 규제보증 조항: 제한물질 무함유 보증, 개정 시 통지 의무를 계약에 삽입한다.
  • 벤더 평가: 규제준수 체계, 시험 인프라, 변화 통제 능력을 점수화한다.
  • 사양서 통일: 내부 제품군별 금지·제한 목록을 표준코드로 관리한다.

8.3 품질·출하 단계

  • 위험기반 샘플링: 고위험 원료·벤더·공정에 시험 빈도를 집중한다.
  • 배치 이력: 규제 기준·시험성적서·벤더 LOT를 제품 LOT에 매칭한다.
  • 시장감시: 고객 클레임·회수사례를 정기적으로 분석한다.

9. 제한물질 판정 알고리즘 예시

def is_restricted(app_scope, conc, limit, use_case, exceptions): # app_scope: 적용 제품군 문자열 # conc: 함량(% 또는 mg/kg 환산값) # limit: 허용한도 동일단위 # use_case: 용도(세정제, 접착제 등) # exceptions: 예외 조건 리스트 if use_case in exceptions.get('use_case', []): return False, '예외용도' if app_scope not in exceptions.get('scope_exempt', []): if conc > limit: return True, '한도초과' return False, '적합'

위 의사코드는 규정 해석의 뼈대를 단순화한 것이다. 실제 적용 시에는 기준 단위 환산, 불확도, ND값 해석, 합성고형분 환산 등 세부 로직을 추가해야 한다.

10. 계열·그룹 규제 대응

여러 제한지정은 개별 물질이 아니라 계열 전체를 포괄한다. 예시는 특정 프탈레이트 계열, 특정 노닐페놀계, 특정 과불소계(CnF2n+1-) 구조군 등이다. 계열 규제를 다룰 때는 핵심 작용기, 탄소수 범위, 중합체 여부, 염·에스터 형태 포함 여부를 사내 DB에 속성으로 저장해야 한다. 벤더 성분표에 상표명만 기재된 경우 구조 정보를 추가 확보해야 한다.

주의 : 상표명이나 기능명(예: 연화제, 소포제)만으로는 계열 규제 매칭이 불가능하다. 구조·CAS·동족체 범위를 확인하지 않으면 누락된다.

11. 시험·분석 전략

  • 스마트 스크리닝: 다성분 LC-MS/MS 스크리닝으로 위험계열 일괄 점검을 수행한다.
  • 확증시험: 스크리닝 양성은 공인 시험법으로 정량 확증한다.
  • 매트릭스 고려: 폴리머·텍스타일·코팅 등 매트릭스별 전처리를 표준화한다.
  • 불확도 관리: 기준치 인접 결과의 합격판정 마진을 보수적으로 설정한다.

12. 함량 환산과 경계값 관리

고시는 mg/kg, % w/w, μg/m² 등 다양한 단위를 사용한다. 액상 제품의 경우 고형분 기준으로 환산하는 조항이 있을 수 있으므로 고형분 함량(Solids by weight)을 벤더에서 확보해야 한다. 혼합물 희석 시 최종 제품 기준으로 재환산해야 하며, 다층 제품은 층별 또는 총량 기준을 구분해야 한다.

13. 라벨링·정보제공 요구

일부 제한 지정은 함량이 기준을 초과하는 경우 경고표시 또는 사용상 주의 문구를 요구한다. 라벨, 포장, 안전자료(SDS), 사용설명서에 동일한 문구와 단위를 사용하고, 온라인 제품 설명에서도 동일 기준을 반영해야 한다. 표시 의무는 제품 포맷·유통채널별로 다를 수 있으므로 사전 검토가 필요하다.

14. 예외와 한시 유예

연구개발용 소량, 밀폐계 공정, 중간체, 군사용 등 제한적 예외가 부여될 수 있다. 예외 적용 시 증빙 문서, 공정 경계, 폐기·배출 통제 계획을 함께 보관해야 한다. 유예기간 종료일 관리는 제품 변경·재고 소진 계획과 연동해야 한다.

15. 변경관리와 교육

  • 변경관리(MOC): 원료·벤더·공정 변경 시 규제 적합성 재평가 절차를 의무화한다.
  • 교육: 구매·R&D·생산·품질·영업 대상 역할별 교육 교재를 분리한다.
  • 감사: 분기별 내부감사와 연 1회 외부감사를 통해 이행상태를 검증한다.

16. 제한물질 사내 표준목록 구축 예시

필드설명예시
Group_Code 계열·그룹 식별 코드이다. PHTH_4, NPEO_GRP이다.
Representative 대표물질명·CAS이다. DEHP, 117-81-7이다.
Scope 적용 범위(혼합물/함유제품)이다. 함유제품 섬유/플라스틱이다.
Limit 한도 및 단위이다. 0.1% w/w이다.
Use_Ban 특정 용도 금지 여부이다. 어린이 제품 금지이다.
Exemption 예외 조건 요약이다. 밀폐계 중간체 제외이다.
Test_Method 권장 시험법이다. LC-MS/MS, GC-MS이다.
Effective_Date 시행일·유예 종료이다. 202X-XX-XX이다.

17. 제품 개발 단계별 적용 가이드

아이디어 단계

목표 시장·제품군 규격을 정의하고, 해당 시장에서 금지·제한되는 계열을 1차 배제한다. 대체물질 후보군을 기능·가격·안전성 삼각형으로 스크리닝한다.

파일럿 단계

시제품 원료 성분표를 확보하고 내부 제한목록과 자동 매칭한다. 임계값 80% 이상 접근 성분은 조기 교체를 검토한다. 필요시 스크리닝 분석을 실시한다.

양산 단계

벤더 LOT별 성적서와 제품 LOT 매칭을 완료한다. 라벨·경고·설명서 확정본을 검토하고 전산 배포한다. 출하전 무작위 샘플 시험을 수행한다.

18. 대체물질 선정 원칙

  • 동등 성능 확보: 핵심 성능지표를 수치로 정의하고 동등성 시험을 설계한다.
  • 위해 전이 차단: 대체물질이 다른 규제(예: 휘발성유기화합물, 생물독성)를 촉발하지 않도록 교차 점검한다.
  • 장기 안정성: 노화·용출·열분해 시 위해 성분이 새로 생성되는지 평가한다.

19. 문서화와 보존

제한물질 준수의 핵심은 ‘입증 가능성’이다. 규정 해석 근거, 벤더 성분표, 시험성적서, 결정 기록, 승인·예외 증빙을 체계적으로 보존해야 한다. 전자서명과 변경내역을 포함하는 문서관리 시스템을 사용하면 감사 대응이 용이하다.

20. 사고·회수 대응 계획

위반 가능성 발견 시 즉시 출하 중지, 원인 물질 격리, 영향 배치 역추적, 고객 통지 순으로 조치한다. 내부 위원회를 가동하여 대체·재작업·회수 여부를 결정하고, 규제기관 통보가 요구되는 경우 기한 내 보고한다.

21. 교육용 요약 카드(현장 배포용)

  • 금지·제한 목록은 매월 업데이트하여 배포한다.
  • 상표명 원료는 반드시 성분·구조 정보로 확정한다.
  • 임계값 70% 초과 성분은 사전 검증 시험을 한다.
  • 라벨·경고문구·온라인 설명은 동일 문구·단위를 사용한다.
  • 유예 종료 90·60·30일 전 알림을 발송한다.
주의 : 규정 미준수는 제품 회수·수출 차질·신뢰 훼손으로 직결된다. 규제 해석과 시험 설계를 R&D·QC·RA가 공동으로 검토해야 한다.

FAQ

제한물질 목록은 어디까지 제품에 적용되나?

물질·혼합물뿐 아니라 함유제품에도 적용될 수 있다. 고시에서 적용 제품군과 기준 단위를 확인해야 한다.

불가피하게 미량 함유된 경우에도 위반인가?

의도적 사용이 아니더라도 한도 초과 시 위반으로 본다. 다만 예외 조항이나 분석상 불확도 고려가 인정될 수 있으므로 근거 문서를 확보해야 한다.

예외 적용을 받으려면 무엇이 필요한가?

고시에 명시된 예외 조건을 충족해야 하며, 공정 설명서·밀폐 증빙·사용량·배출 통제 계획 등 증빙 문서를 준비해야 한다.

벤더가 성분 공개를 꺼릴 때 어떻게 하나?

비밀유지협약 체결 후 제한물질 해당 여부 확인을 위한 최소 정보를 받거나, 제3자 공인시험 성적서를 대체 자료로 요구한다.

고시 개정 빈도가 높아 내부 관리가 어렵다. 해결책은?

사내 규제DB를 구축하고, 계열·작용기 기반 매칭 로직과 유예일 알림을 자동화한다. 월 1회 이상 정기 리뷰를 운영한다.

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