이 글의 목적은 K-REACH, 미국 TSCA, 일본 CSCL의 핵심 의무와 실무 포인트를 한눈에 비교하여 수출·수입·제조 기업이 규제 리스크를 줄이고 등록·신고 프로젝트를 빠르게 설계할 수 있도록 돕는 것이다.
1. 왜 K-REACH·TSCA·CSCL 비교가 필요한가
글로벌 공급망에서 동일 물질이라도 국가별로 “기존목록 등재 여부”, “신규물질 판단 기준”, “등록·신고 시점”, “자료 요구 수준”, “정보 비공개 허용 범위”가 달라 실무 오류가 빈번하다. 특히 제품 출시 일정이 촉박할수록 규제 판단을 뒤로 미루는 경향이 있으나, 세 제도 모두 “제조·수입 이전 의무”가 핵심이라서 착수 시점이 늦어지면 출하 지연으로 직결되기 쉽다.
2. 인포그래픽 1장으로 정리하는 핵심 비교
2.1 한눈에 보는 제도 목적과 기본 구조
| 구분 | K-REACH(대한민국) | TSCA(미국) | CSCL(일본) |
|---|---|---|---|
| 관할 | 환경부 중심 제도 운영 | EPA 중심 제도 운영 | 복수 부처 체계로 운영되는 구조 |
| 핵심 축 | 등록·신고, 평가, 허가, 제한의 체계로 운영되는 제도이다. | 인벤토리 기반 관리와 신규물질 사전통지, 특정 규칙·명령 기반 관리가 결합된 제도이다. | 사전 심사와 사후 분류·관리 범주가 결합된 제도이다. |
| 기존목록 개념 | 기존화학물질 목록을 기준으로 신규 여부를 판단하는 구조이다. | TSCA Inventory 등재 여부로 기존·신규를 판단하는 구조이다. | 일본 ENCS 등재 여부 및 관리 범주로 기존·신규를 판단하는 구조이다. |
| 실무 핵심 | 톤수 구간과 물질 분류에 따라 등록·신고 경로와 자료 수준이 달라진다. | 인벤토리 확인, 신규물질 통지 경로, 후속 규칙 준수의 연결이 중요하다. | 사전 심사 유형, 소량·저량·저우려 고분자 등 특례 경로 설계가 중요하다. |
2.2 “신규물질” 판단 로직 비교
세 제도 모두 공통적으로 “국가별 기존목록 등재 여부”가 출발점이다. 다만 동일 CAS라도 염·이성질체·수화물·UVCB 정의, 조성 경계 설정에 따라 결과가 달라질 수 있다. 혼합물은 구성성분 단위로 판단이 필요한 경우가 많다.
| 체크 포인트 | K-REACH | TSCA | CSCL |
|---|---|---|---|
| 출발점 | 국내 기존 목록 등재 여부 확인이 선행이다. | TSCA Inventory 등재 여부 확인이 선행이다. | ENCS 등재 여부 및 분류 범주 확인이 선행이다. |
| 조성 경계 | UVCB·불순물·첨가제 경계 정의가 실무의 핵심이다. | 정체성 규정이 엄격하며 동일성 판단이 결과를 좌우한다. | 신규 판정과 동시에 심사·분류 흐름으로 연결되기 쉽다. |
| 고분자 | 고분자 특례 또는 별도 요건 적용 가능성이 존재한다. | 고분자 관련 면제 경로가 존재하나 요건 충족 여부 검증이 필요하다. | PLC 등 고분자 저우려 경로가 존재하며 신청 주체 요건을 확인해야 한다. |
3. 인포그래픽으로 쓰는 실무 흐름도
3.1 공통 프로젝트 흐름 7단계
세 제도를 동시에 대응할 때는 국가별 요구사항을 따로따로 처리하기보다, 공통 산출물을 먼저 확정하고 국가별 분기 로직을 얹는 방식이 효율적이다.
| 단계 | 산출물 | 실무 포인트 |
|---|---|---|
| 1 | 물질 정체성 패키지 | CAS, 명칭, 구조, 조성 범위, 불순물·첨가제, 분석 스펙을 확정한다. |
| 2 | 국가별 목록 조회 결과 | K-REACH/TSCA/CSCL 각각 등재 여부와 유사 항목을 기록한다. |
| 3 | 용도·노출 시나리오 | 용도 코드, 산업군, 소비자 노출 가능성을 정리한다. |
| 4 | 톤수·수출입 계획 | 연간 톤수, 출시 일정, 고객사 수요를 기반으로 “최소 준수 경로”를 설계한다. |
| 5 | 자료 갭 분석 | 물성·독성·생태 자료를 톤수 구간 또는 심사 경로에 맞게 갭 분석한다. |
| 6 | 제출·심사 대응 | 질의응답, 보완요구 대응, 시험 일정 관리가 핵심이다. |
| 7 | 사후 의무 운영 | 물질 정보 변경, 톤수 증가, 신규 위해성 정보 발생 시 업데이트 트리거를 운영한다. |
3.2 분기 의사결정 트리 예시
아래 로직은 인포그래픽의 “결정 트리” 영역에 그대로 옮기기 쉬운 형태의 예시이다. 실제 적용 시에는 국가별 예외 조항과 회사별 공급망 구조를 반영해야 한다.
INPUT: substance_identity_complete = True/False listed_KR = True/False listed_US = True/False listed_JP = True/False annual_tonnage_KR = number annual_tonnage_US = number annual_tonnage_JP = number is_polymer = True/False is_RnD_only = True/False
IF substance_identity_complete is False:
STOP: "정체성 확정 후 진행"을 적용한다.
Korea (K-REACH)
IF listed_KR is False:
IF annual_tonnage_KR is very low:
PATH_KR = "신고 또는 면제 가능성 검토"를 적용한다.
ELSE:
PATH_KR = "사전 등록/등록 경로 설계"를 적용한다.
ELSE:
PATH_KR = "기존물질 등록 유예기간 및 톤수구간 확인"을 적용한다.
USA (TSCA)
IF listed_US is False:
PATH_US = "신규물질 사전통지(PMN 등) 경로 검토"를 적용한다.
ELSE:
PATH_US = "기존물질 사후 규칙(CDR 등) 적용 여부 확인"을 적용한다.
Japan (CSCL)
IF listed_JP is False:
IF is_polymer is True:
PATH_JP = "PLC/소량/저량 등 특례 경로 우선 검토"를 적용한다.
ELSE:
PATH_JP = "신규물질 사전 심사 경로 설계"를 적용한다.
ELSE:
PATH_JP = "기존 범주(우선평가, 감시, 지정 등) 해당 여부 확인"을 적용한다.
OUTPUT: PATH_KR, PATH_US, PATH_JP4. K-REACH 실무 핵심 요약
4.1 무엇을 언제까지 해야 하는가
K-REACH는 국내 제조·수입 전에 등록 또는 신고를 요구하는 구조가 핵심이다. 기존물질의 경우 톤수 구간에 따라 단계적 유예기간이 운영되는 형태가 일반적이다. 신규물질은 낮은 톤수에서 신고 중심 경로가 존재하고, 일정 수준 이상에서 등록 중심 경로로 전환되는 구조가 실무에서 자주 적용된다.
| 구분 | 대표 실무 포인트 | 리스크 포인트 |
|---|---|---|
| 기존물질 | 톤수 구간별 유예기간과 자료 수준을 맞추는 것이 핵심이다. | 톤수 누락·중복 집계, 수입자 다수 구조에서의 책임 분산이 문제이다. |
| 신규물질 | 제조·수입 전 신고 또는 등록 경로를 확정해야 한다. | 파일럿 생산을 R&D로 오인하여 사전 의무를 누락하는 경우가 많다. |
| 고분자·특례 | 고분자 성격, 단량체 요건, 면제·간소 요건 충족 여부를 검토한다. | “고분자라서 면제”라는 단정으로 자료 준비를 생략하는 오류가 잦다. |
4.2 자료 요구 수준을 설계하는 방식
K-REACH는 톤수 구간에 따라 물리화학·독성·생태 자료 요구 수준이 단계적으로 증가하는 구조로 이해하는 것이 실무에 유리하다. 따라서 “목표 톤수 구간”을 먼저 확정하고, 그 구간을 만족하는 최소 자료 패키지를 정의한 뒤, 공급망 공동등록 가능성을 검토하는 순서가 합리적이다.
5. TSCA 실무 핵심 요약
5.1 인벤토리 중심 사고가 우선이다
TSCA는 인벤토리 등재 여부가 신규·기존을 가르는 출발점이다. 인벤토리에 없으면 신규물질 경로 검토가 필요하고, 인벤토리에 있으면 사후 규칙 준수와 정보 제출 의무를 체계적으로 관리해야 한다.
5.2 신규물질은 “제조·수입 이전” 통지가 핵심이다
TSCA 신규물질은 통상 제조·수입 전 사전통지 경로가 핵심이며, 일정 요건에서는 면제 또는 간소화된 제출 경로가 논의되는 구조이다. 실무에서는 “신규물질 여부”가 확정되는 즉시 리드타임을 확보해야 한다.
5.3 기존물질도 사후 의무가 존재한다
TSCA는 기존물질이라도 특정 규칙에 따른 보고, 기록 유지, 사용 제한, 추가 시험 요구 등의 형태로 의무가 발생할 수 있다. 따라서 “인벤토리 등재”를 확인한 뒤에는 끝이 아니라, 회사 제품군에 해당되는 사후 규칙을 정기적으로 점검하는 운영 체계가 필요하다.
6. 일본 CSCL 실무 핵심 요약
6.1 사전 심사와 사후 범주 관리가 결합된 구조이다
CSCL은 신규물질의 사전 심사 흐름과, 위험도에 따른 범주 분류 및 관리가 결합된 체계로 이해하는 것이 실무적이다. 즉 “신규 통과”만이 목표가 아니라, 이후 어떤 범주로 관리될 수 있는지까지 고려하여 용도·톤수·노출을 설계하는 접근이 필요하다.
6.2 소량·저량·고분자 저우려 경로가 실무에서 중요하다
일본은 소량·저량, 고분자 저우려(PLC) 등 특례 경로가 실무 일정에 큰 영향을 준다. 특히 일본 내 등록 주체 요건, 신청 가능 주체의 범위, 제출 창구 요건 등을 사전에 확인해야 한다.
7. 인포그래픽 구성 템플릿
7.1 1페이지 구성안
| 영역 | 표현 | 넣어야 할 내용 |
|---|---|---|
| 상단 헤더 | 3컬럼 비교 | K-REACH/TSCA/CSCL 한 줄 정의와 관할, 핵심 트리거를 넣는다. |
| 중단 핵심 | 결정 트리 | 목록 확인 → 신규/기존 분기 → 톤수/특례 분기 → 제출 전후 의무를 넣는다. |
| 중단 서브 | 자료 패키지 | 정체성, 물성, 독성, 생태, 용도/노출, 비공개 정보 항목을 아이콘으로 넣는다. |
| 하단 | 리스크·일정 | 리드타임, 보완 대응, 출시 지연 리스크, 내부 체크리스트를 넣는다. |
7.2 “자료 패키지” 비교를 위한 실무형 표
아래 표는 실제 인포그래픽에서 아이콘과 함께 단순화하여 넣기 좋은 구조이다. 회사 내부 표준문서 체계를 만들 때도 그대로 재사용 가능하다.
| 자료 항목 | K-REACH | TSCA | CSCL |
|---|---|---|---|
| 물질 정체성 | 조성 범위, 불순물, 분석 스펙 확정이 핵심이다. | 정체성 정의가 핵심이며 동일성 판단이 중요하다. | 신규 심사에 필요한 정체성 자료가 프로젝트의 출발점이다. |
| 물성 | 톤수 구간 상승 시 단계적으로 확대되는 구조로 설계한다. | 신규 통지 및 후속 규칙 대응에 필요한 범위를 정의한다. | 심사 경로에 맞는 핵심 물성 중심으로 준비하는 것이 효율적이다. |
| 독성·생태 | 톤수·분류에 따라 요구 수준이 달라진다. | 신규 심사 및 후속 조치에서 요구 가능성이 존재한다. | 사전 심사 흐름과 사후 범주 관리 관점에서 준비한다. |
| 용도·노출 | 용도·노출 정보가 심사 전략을 좌우한다. | 사용 조건 변경이 후속 의무로 이어질 수 있어 관리가 필요하다. | 범주 분류와 관리 강도에 영향이 커서 정확히 정리해야 한다. |
| 정보 비공개 | 비공개 항목 설계와 제출 전략이 중요하다. | 비공개 처리와 공개 요구 대응 전략이 필요하다. | 제출 정보의 공개 범위와 기업 정보 보호를 함께 설계한다. |
8. 실패 사례로 배우는 공통 함정
8.1 “제품 기준”으로만 판단하는 오류
혼합물이나 완제품 중심으로만 검토하면, 구성성분 단위 규제 트리거를 놓치기 쉽다. 특히 소량 함유 성분, 불순물, 반응 부산물, UVCB 성분 범위가 누락되는 경우가 많다.
8.2 “R&D”를 과대 적용하는 오류
파일럿 생산·고객 샘플·현장 테스트를 R&D로 간주하여 사전 의무를 누락하는 사례가 많다. R&D 특례는 대체로 엄격한 조건과 문서화 요건을 수반하므로, 내부 승인 절차와 출하 통제를 함께 설계해야 한다.
8.3 동일성 판단을 공급사마다 다르게 하는 오류
글로벌 공급망에서 동일 물질을 여러 공장·여러 공급사가 제공할 때, 회사마다 조성 범위를 다르게 정의하면 공동 대응이 실패한다. 내부 표준 정체성 문서를 1개로 고정하고, 공급사별 변동 범위는 별도 부속으로 관리하는 방식이 실무적으로 유리하다.
9. 30일 내 실행 가능한 체크리스트
| 주차 | 해야 할 일 | 완료 기준 |
|---|---|---|
| 1주 | 물질 정체성 확정 및 국가별 목록 조회 | CAS/명칭/조성/분석 스펙과 목록 등재 여부가 문서로 확정된다. |
| 2주 | 톤수·용도 확정 및 경로(등록/신고/특례) 설계 | K-REACH/TSCA/CSCL 각각의 목표 경로와 제출 주체가 확정된다. |
| 3주 | 자료 갭 분석 및 시험·위탁 일정 수립 | 부족 자료 목록, 확보 방법, 리드타임이 일정표로 정리된다. |
| 4주 | 사내 운영 체계 구축 | 출하 통제, 변경관리, 신규 위해성 정보 트리거, 책임자 R&R이 문서화된다. |
FAQ
K-REACH, TSCA, CSCL 중 무엇이 가장 “엄격”하다고 봐야 하는가?
“엄격함”은 단일 척도로 비교하기 어렵다. K-REACH는 톤수 구간 기반 등록·평가 체계가 프로젝트 비용을 좌우하는 경우가 많고, TSCA는 인벤토리와 신규 사전통지 및 후속 규칙 준수가 결합되어 운영 리스크가 커지기 쉽다. CSCL은 사전 심사와 사후 범주 관리가 연결되어 용도·노출 설계가 결과를 좌우하는 경향이 있다.
3개국을 동시에 준비할 때 가장 먼저 해야 할 1가지는 무엇인가?
물질 정체성 패키지를 단일 표준으로 확정하는 것이 1순위이다. CAS, 조성 범위, 불순물, 분석 스펙이 흔들리면 목록 조회부터 자료 갭 분석까지 모두 재작업이 발생한다.
고분자라서 규제가 없다고 주장하는 공급사를 어떻게 검증해야 하는가?
고분자 여부만으로 결론을 내리면 안 된다. 단량체 구성, 잔류 단량체, 분자량 분포, 특정 기능기 존재 여부 등에 따라 요건이 달라질 수 있다. 따라서 공급사로부터 “고분자 특례 적용 근거 문서”와 “정체성·조성 근거”를 함께 받아 내부 기준으로 재검토하는 방식이 필요하다.
신규물질 프로젝트에서 일정이 가장 크게 흔들리는 구간은 어디인가?
보완요구 대응 구간이다. 제출 직후 보완요구가 발생하면 시험 일정, 문서 보완, 번역·공증, 공급사 증빙 재수급이 연쇄적으로 지연된다. 초기 자료 갭 분석을 보수적으로 수행하고, 보완요구 대응을 위한 예비 자료와 담당자 시간을 확보하는 것이 중요하다.