이 글의 목적은 K-REACH와 EU REACH를 동시에 준비하는 기업이 기존 시험자료와 문서 자산을 체계적으로 재활용하여 등록 비용과 리드타임을 줄이는 방법을 실무 관점에서 정리하는 것이다.
1. 동시등록에서 데이터 재활용이 성패를 가르는 이유
동일 물질을 두 제도에 각각 별개 프로젝트로 추진하면 동일 데이터의 재작성과 검토가 반복되기 쉽다.
반복 작업은 단순 인력비 증가에 그치지 않고 제출 문서 간 불일치로 인한 보완 요구를 유발하기 쉽다.
따라서 “하나의 마스터 데이터셋을 만들고 국가별 제출물로 매핑하는 방식”을 기본 원칙으로 정립하는 것이 핵심이다.
마스터 데이터셋은 물질동일성, 분석자료, 시험요약, 분류표시, 용도, 노출·위해성 평가 근거까지 포함하는 단일 진실원천(Single Source of Truth)로 운영하는 것이 바람직하다.
주의 : 데이터 재활용은 “자료의 소유권과 사용권”이 확보되어야만 가능하다. 시험기관 보고서 보유만으로 제3자 제출권이 자동 발생한다고 단정할 수 없으므로 계약서·LOA·사용허락 범위를 우선 확인해야 하다.
2. K-REACH와 EU REACH 등록 구성요소를 비교해 재활용 포인트를 찾는 방법
두 제도는 요구하는 데이터 유형이 상당 부분 유사하나 제출 형식, 용어 체계, 평가 논리, 기밀 처리 방식에서 차이가 존재하다.
재활용 전략은 “공통 데이터는 표준화하여 재사용”하고 “제도 특이 요소는 별도 레이어로 관리”하는 방식이 효율적이다.
| 구분 | EU REACH 제출물 관점 | K-REACH 제출물 관점 | 재활용 전략 |
|---|---|---|---|
| 물질동일성(SIP) | 동일물질 입증 자료가 공동등록 운영의 기준이다. | 물질 확인과 동일성 논리가 중요하다. | 분석 스펙트럼·조성·불순물 프로파일을 마스터로 표준화하다. |
| 물리화학 | 톤수 구간별 시험/면제 근거를 정리하다. | 요구 항목과 인정 범위가 달라질 수 있다. | 시험요약을 OECD TG 기준으로 재작성하고 국가별 요구차이를 매핑하다. |
| 독성/생태독성 | GLP, Klimisch, robust summary가 핵심이다. | 자료 신뢰성과 국내 심사 관점이 반영되다. | 강건 요약을 공통 템플릿으로 유지하고 번역·용어만 국가별로 분기하다. |
| 분류·표시 | CLP 기준 분류 논리를 문서화하다. | 국내 GHS 고시 체계와 정합성을 확보하다. | 분류 근거표를 “근거자료-판정-문구” 구조로 통일하다. |
| 용도/노출 | 사용기술서, 노출시나리오, CSR 연계가 중요하다. | 용도 기술 체계가 다를 수 있다. | Use library를 만들고 매핑표로 관리하다. |
| 데이터공유/권리 | 공동제출과 LOA가 상용 관행이다. | 공동등록 구조와 자료 사용권 확보가 필요하다. | 시험별 권리상태를 레지스터로 관리하고 프로젝트 초기에 잠금하다. |
3. “IUCLID 마스터” 기반 운영 모델이 유리한 이유
EU REACH는 IUCLID 기반 데이터셋 구성과 REACH-IT 제출 흐름이 표준화되어 있다.
동시등록에서는 IUCLID 데이터 구조를 “사내 마스터 데이터 모델”로 삼으면 항목 누락과 중복 입력을 줄이는 효과가 크다.
다만 K-REACH 제출이 IUCLID 원본 그대로 자동 호환된다고 단정하기 어렵기 때문에 “IUCLID = 내부 마스터”로 두고 “K-REACH 제출 양식 = 출력 레이어”로 분리 운영하는 접근이 안전하다.
3-1. 마스터 데이터셋 최소 구성요건
마스터 데이터셋은 최소한 다음 항목을 포함하도록 설계하는 것이 합리적이다.
- Substance identity: 명칭, CAS/EC, 분자식, 구조, 조성, 불순물, 첨가제, UVCB 설명이다.
- Analytical: GC/LC, NMR, IR, MS, 적정, 원소분석, 스펙트럼 원본과 해석 요약이다.
- Physchem: TG별 시험요약, 조건, 결과, 신뢰도, 면제 근거이다.
- Toxicology/Ecotox: endpoint별 robust summary, key study, supporting study, read-across 근거이다.
- Classification & Labelling: 분류 근거표, ATE 산정, M-factor, specific concentration limit 논리이다.
- Uses/Exposure: 용도 라이브러리, 공정/제품군, 작업자·소비자·환경 노출 가정이다.
- Administrative: 시험자료 소유권, 사용권, LOA, 위임장, 번역본 버전관리이다.
주의 : “마스터 데이터셋”과 “제출본”을 동일 파일로 운영하면 국가별 수정 요구가 전체 데이터셋을 오염시키기 쉽다. 마스터는 변경 통제(Change Control) 하에 유지하고 국가별 제출본은 파생 산출물로 관리해야 하다.
4. 데이터 재활용을 위한 8단계 실무 프로세스
4-1. 1단계: 물질 범위와 법적 주체를 먼저 확정하다
동시등록은 동일물질 범위를 확정하지 않으면 모든 데이터 재활용 계획이 흔들리기 쉽다.
제조자·수입자·대표자(OR) 등 법적 제출 주체와 tonnage band, 용도 범위를 문서로 고정해야 하다.
UVCB, multi-constituent, additive package가 있는 경우 동일성 논리와 조성 관리 정책을 먼저 수립해야 하다.
4-2. 2단계: “데이터 인벤토리”를 만들고 권리 상태를 태깅하다
시험보고서 목록만 모으면 재활용이 자동으로 성립한다고 오해하기 쉽다.
시험별로 소유권, 사용권 범위, 공동제출 가능 여부, 국가별 사용 제한을 태깅해야 하다.
| 필드 | 기록 내용 | 예시 기준 |
|---|---|---|
| Study ID | 내부 식별자와 시험기관 보고서 번호이다. | LAB-2024-TOX-001 |
| Endpoint/TG | 시험 항목과 OECD TG, GLP 여부이다. | Acute oral, OECD TG 420, GLP |
| Owner/Right | 소유자, 제출권, 재사용 허용 범위이다. | Owned / cross-jurisdiction allowed |
| LOA 필요 | 공동제출 또는 제3자 데이터 접근 필요 여부이다. | Yes |
| 갱신 필요 | 최신 가이드 반영 필요 여부와 사유이다. | Robust summary 보완 필요 |
4-3. 3단계: GAP 분석 매트릭스로 “공통 vs 국가특이”를 분리하다
동일 endpoint라도 요구 문서 깊이와 판단 기준이 달라질 수 있으므로 GAP 분석 표를 먼저 작성하는 것이 효율적이다.
GAP은 “데이터 존재 여부”만이 아니라 “설명 수준, 번역, 시험조건 적합성, 노출 시나리오 연계성”까지 포함해야 하다.
GAP 코드 예시이다. A: 그대로 재사용 가능하다. B: 요약 보완 후 재사용 가능하다. C: 추가 데이터 또는 대체 근거가 필요하다. D: 신규 시험 또는 컨소시엄 데이터 구매가 필요하다.4-4. 4단계: 공통 데이터는 “하나의 문장 구조”로 표준화하다
국가별 양식으로 먼저 작성하면 표현 방식이 달라져 불일치가 발생하기 쉽다.
공통 데이터는 시험요약을 “목적-방법-조건-결과-해석-결론-신뢰도” 순서로 통일하는 것이 유리하다.
이 표준 요약을 기반으로 EU CSR, K-REACH 심사 대응 자료를 파생 생성하는 구조가 바람직하다.
4-5. 5단계: 번역은 “용어 사전”과 “고정 문구”로 통제하다
동시등록에서는 번역 품질이 일정하지 않으면 동일 데이터라도 다른 의미로 해석될 위험이 커지다.
용어 사전은 endpoint명, 시험조건 단위, 분류 문구, 공정·용도 표현을 포함하도록 설계해야 하다.
고정 문구는 데이터 제한사항, 적용범위, 불확실성 표현을 표준화하여 오해를 줄이는 방향이 합리적이다.
주의 : “가능성 있다”와 같은 추정 표현은 심사에서 근거 부족으로 해석될 소지가 크다. 근거가 있는 경우에만 제한적으로 사용하고 근거 문서를 함께 연결해야 하다.
4-6. 6단계: 노출·위해성 평가는 “핵심 가정”을 공통 자산으로 관리하다
노출평가와 위해성 평가는 모델·기본값·사용조건이 바뀌면 결과가 크게 변동할 수 있다.
따라서 RMM, OCs, 배출계수, 작업시간, 환기 조건 같은 핵심 가정은 국가별 제출과 무관하게 “사내 공통 가정 레지스터”로 관리해야 하다.
EU에서는 노출시나리오와 CSR 연계가 중요하므로 use library와 CSA 논리 체계를 먼저 고정하는 것이 유리하다.
K-REACH는 국내 심사 관점에서 “용도 설명의 명확성”과 “근거자료의 일관성”이 중요하므로 동일 가정이 문서에 일관되게 반영되도록 설계해야 하다.
4-7. 7단계: 공동제출·컨소시엄 전략을 “국가별로 따로” 설계하다
EU는 공동제출과 데이터공유 관행이 발달해 LOA 구매가 흔한 선택지이다.
K-REACH도 공동등록 체계와 자료 공유가 핵심이므로 참여 구조, 비용 분담, 대표자 역할을 설계해야 하다.
다만 EU에서 확보한 LOA가 한국 제출에 자동 적용된다고 단정하기 어렵기 때문에 권리 범위를 계약으로 재확인해야 하다.
가장 안전한 방식은 “시험별 사용권 범위”를 조항 단위로 확인하고 국가별 제출 권리를 별도로 명시하는 것이다.
4-8. 8단계: 제출 후 운영을 고려해 “업데이트 트리거”를 정의하다
등록은 제출로 끝나지 않고 변경사항 발생 시 업데이트 의무가 이어지기 쉽다.
따라서 톤수 증가, 조성 변경, 신규 유해성 정보, 분류 변경, 신규 용도 추가를 업데이트 트리거로 정의하고 내부 프로세스를 고정해야 하다.
트리거 발생 시 마스터 데이터셋을 먼저 갱신하고 국가별 제출본을 재생성하는 흐름이 가장 오류가 적다.
5. 재활용 효과가 큰 핵심 데이터 6종과 작성 팁
5-1. 물질동일성 패키지(SIP)이다
동일성 패키지는 분석자료의 설계와 조성 관리 정책을 포함하는 문서 묶음이다.
대표 스펙, 허용 범위, 불순물 규칙을 “숫자와 조건”으로 고정하면 국가별 제출물 간 불일치를 줄일 수 있다.
5-2. Robust study summary 템플릿이다
시험요약은 문장 품질이 심사 품질을 좌우하므로 템플릿 표준화 효과가 크다.
요약에는 “시험물질 동일성 확인 방식”을 포함해야 재활용 적합성이 높아지다.
5-3. 분류 근거표이다
분류 근거표는 endpoint별 근거자료와 판정 논리를 한 장으로 정리하는 자료이다.
이 자료를 마스터로 운영하면 국가별 GHS 체계 차이를 매핑하는 작업만 남기기 쉬우며 변경관리도 단순해지다.
5-4. 용도 라이브러리와 용도 매핑표이다
용도 표현은 국가별 코드체계 차이로 인해 불일치가 발생하기 쉬운 영역이다.
사내 표준 용도 문장을 만들고 국가별 제출 코드로 매핑하는 방식이 실무에서 가장 안정적이다.
5-5. 노출 가정 레지스터이다
노출 평가는 가정이 바뀌면 결론이 바뀌므로 “가정 관리”가 데이터 재활용의 전제이다.
가정은 공정별 OCs, RMM, 작업자 보호구, 배출·폐수 처리 조건까지 포함해 통합 관리해야 하다.
5-6. 데이터 권리 레지스터이다
권리 레지스터는 시험자료별 소유권, 사용권, 제출권, 재사용 제한을 관리하는 표이다.
동시등록 프로젝트에서 비용 폭증의 주된 원인은 권리 미확보로 인한 재구매이므로 최우선 산출물로 취급해야 하다.
6. 동물시험 최소화 관점에서 재활용을 극대화하는 방법
동물시험 최소화는 비용 절감뿐 아니라 규제 전략의 핵심 원칙이다.
재활용 관점에서는 기존 데이터의 품질을 높여 추가 시험 필요성을 낮추는 방향이 중요하다.
- Read-across는 유사물질 선정 근거와 불확실성 관리가 핵심이다.
- Weight of evidence는 자료 간 일관성과 결론 도출 로직이 핵심이다.
- Waiving은 적용 조건을 문서로 충족해야 하며 단순 주장만으로 성립하기 어렵다.
- QSAR는 모델 적합성, 적용영역, 예측 신뢰도 설명이 필수이다.
주의 : 대체근거 전략은 심사기관이 요구하는 “검증 가능성”을 충족해야 하다. 내부 검토용 가정과 제출용 근거 수준을 혼동하지 않아야 하다.
7. 일정과 조직을 “동시등록형”으로 재설계하는 방법
동시등록은 두 제도의 제출 마감만 맞추는 문제가 아니라 산출물 의존관계를 관리하는 문제이다.
가장 효율적인 구조는 데이터팀과 제출팀을 분리하고 변경통제를 중앙에서 수행하는 방식이다.
| 역할 | 주요 책임 | 핵심 산출물 |
|---|---|---|
| 마스터 데이터 오너 | IUCLID형 마스터 데이터셋 유지와 변경통제이다. | 마스터 데이터셋, 변경이력이다 |
| 시험·권리 매니저 | 시험자료 확보, LOA, 계약 조율이다. | 권리 레지스터, 비용 계획이다 |
| EU 제출 리드 | 공동제출 참여, CSR/ES 정합성 관리이다. | EU 제출본, 검토 대응 문서이다 |
| K-REACH 제출 리드 | 국내 양식 매핑, 보완 대응, 번역 통제이다. | K-REACH 제출본, 질의응답 패키지이다 |
8. 실무 체크리스트로 최종 점검하는 방법
- 동일물질 범위와 조성 규칙이 문서로 고정되어 있다.
- 시험자료 인벤토리와 권리 레지스터가 최신 상태이다.
- GAP 매트릭스에서 C·D 항목에 대한 의사결정이 완료되어 있다.
- 분류 근거표가 국가별 GHS 체계에 맞게 매핑되어 있다.
- 용도 라이브러리와 노출 가정 레지스터가 일관되게 적용되어 있다.
- 마스터 변경 시 EU/K 제출본 재생성 절차가 정의되어 있다.
FAQ
EU REACH 자료를 그대로 K-REACH에 제출하면 되나?
제출 형식과 용어 체계가 다를 수 있으므로 “그대로 제출”을 전제로 계획하면 위험하다.
가장 안전한 방식은 IUCLID형 마스터 데이터셋을 기반으로 국가별 요구에 맞게 매핑·재구성하는 방식이다.
동시등록에서 가장 먼저 해야 할 일은 무엇인가?
동일물질 범위 확정과 법적 제출 주체 확정이 우선이다.
그 다음 시험자료 권리 상태를 태깅한 데이터 인벤토리를 만들고 GAP 분석을 수행해야 하다.
LOA가 있으면 두 국가에 모두 쓸 수 있나?
LOA의 사용 범위는 계약 조건에 의해 제한될 수 있으므로 자동 재사용을 단정하기 어렵다.
시험별로 국가별 제출권을 명시적으로 확보하는 것이 필요하다.
번역 품질은 어떻게 통제하는 것이 좋은가?
용어 사전과 고정 문구를 운영하고 마스터 데이터 오너가 변경통제를 수행하는 방식이 효과적이다.
특히 분류 근거표와 시험요약은 표현 차이가 곧 불일치로 이어지므로 표준 템플릿을 유지해야 하다.