이 글의 목적은 K-REACH(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률) 실무에서 자주 혼동되는 기존화학물질(Existing substances)과 유해성 우려 판단, 그리고 중점관리물질(Priority substances로 번역되는 경우가 많은 제품관리용 지정)의 기준을 한 번에 정리하여 현장에서 즉시 적용할 수 있도록 돕는 것이다.
1. 용어를 먼저 정리해야 한다
현장에서는 “유해성 우려”라는 표현이 법정 용어와 혼용되는 경우가 많다. 따라서 문서·보고·사내 기준을 만들 때는 법령 용어와 실무 용어를 분리해 정의하는 것이 필수이다.
| 구분 | 현장에서 쓰는 표현 | 법령·제도에서의 의미 | 핵심 리스크 |
|---|---|---|---|
| Existing substances | 기존물질, 기존화학물질 | 신규가 아닌 기존 범주에 속하는 화학물질을 의미하며, 별도 목록·고시·등록대상 분류에 따라 의무가 달라지다. | 등록대상 해당 여부를 오판하면 등록 미이행 리스크가 발생하다. |
| Hazard concern | 유해성 우려, 위험해 보이는 물질 | 법정 단일 명칭이 아니라, 유해성(발암성·변이원성·생식독성 등) 및 위해성(노출 포함)을 근거로 “관리 필요”를 말하는 실무 표현인 경우가 많다. | 근거 없는 내부 판단은 대외 대응에서 취약하다. |
| Priority substances | 우선관리, 우선순위 물질 | K-REACH 제품관리 체계에서는 “중점관리물질” 지정이 대표적이며, 제품 내 함유 시 사전 신고 등 의무가 연계되다. | 제품(완제품) 공급망에서 신고 누락·판매중지 리스크가 커지다. |
주의 : 사내 문서에서 “Priority substances”라는 영문을 사용할 때, EU 수계(수질) 분야의 Priority substances, REACH의 SVHC, 국내 K-REACH의 중점관리물질이 서로 다른 체계로 섞이는 일이 자주 발생하다. 문서 첫 페이지에 적용 법령과 정의를 고정해야 하다.
2. 기존화학물질(Existing substances) 실무 판단 포인트
2.1 기존 범주라고 해서 의무가 가벼운 것이 아니다
기존화학물질이라고 해서 자동으로 면제되는 구조가 아니다. K-REACH는 제조·수입량(톤수), 용도, 유해성·위해성 관리 체계에 따라 등록·신고·평가·지정이 달라지다. 따라서 “기존이냐 신규냐”는 출발점일 뿐이며, 실무 의사결정은 “등록대상 여부”와 “규제 지정 여부”로 갈라야 하다.
2.2 최소 체크리스트를 표준화해야 한다
현장에서 가장 실수가 많은 지점은 다음 3가지를 한 번에 확인하지 않는 것이다.
| 체크 항목 | 확인 목적 | 실무 입력값 | 결과 |
|---|---|---|---|
| 연간 제조·수입량(물질 기준) | 등록·신고 톤수구간 판단을 위함이다. | 순물질/혼합물 환산, 농도, 연간 합산 | 톤수구간이 달라지면 제출자료 범위가 달라지다. |
| 용도 및 사용단계 | 노출 가능성과 위해성 평가 우선순위에 영향이 크다. | 산업용/소비자용, 공정 중 폐쇄성, 분산사용 여부 | 같은 유해성이라도 노출이 커지면 관리 강도가 올라가다. |
| 유해성 분류 근거 | 지정(유해성·위해성 관련) 및 공급망 커뮤니케이션 근거가 되다. | GHS 분류, 시험자료, 공인 평가, 해외 분류 | 근거 없는 “유해성 우려” 선언은 분쟁을 만들다. |
2.3 내부 판정 로직 예시를 코드처럼 고정해야 한다
사내 SOP 또는 ERP 자동화에서 활용할 수 있도록, 판단 흐름을 문장 대신 로직으로 고정하는 것이 좋다.
# K-REACH 기존물질 실무 흐름 예시이다. # 입력: substance_id(CAS 등), annual_ton, concentration, use_type, exposure_scenario, hazard_flags # 출력: registration_required, product_notification_risk, next_action_list if annual_ton < 1: registration_required = False # 단, 예외 규정 검토가 별도로 필요하다. else: registration_required = True # 유해성 우려 스크리닝은 "유해성(발암성 등) + 노출가능성" 조합으로 내부 등급화하다. hazard_concern = any(hazard_flags) and exposure_scenario in ["consumer", "dispersive", "open_process"] # 제품에 들어가 소비자 노출 가능성이 있으면 중점관리물질 여부를 별도로 확인하다. if use_type == "article_or_product" and hazard_concern: product_notification_risk = "check_priority_control_substance" else: product_notification_risk = "low_or_manage_by_sds" 주의 : 위 로직의 핵심은 “연간 1톤”만 보고 끝내지 않고, 제품·소비자 노출 가능성이 있으면 별도의 지정체계(중점관리물질)를 반드시 분기시키는 점이다.
3. “유해성 우려”를 실무적으로 정의하는 방법
3.1 유해성(Hazard)과 위해성(Risk)을 구분해야 한다
유해성은 물질 고유의 독성 특성에 관한 개념이다. 위해성은 유해성에 노출이 결합된 결과 개념이다. 따라서 “유해성 우려”를 말할 때는 최소한 (1) 어떤 유해성 엔드포인트를 근거로 하는지, (2) 어떤 노출 시나리오를 전제로 하는지, (3) 불확실성은 무엇인지가 같이 적혀야 하다.
3.2 유해성 우려 스크리닝 표준 항목을 고정해야 한다
실무에서 가장 효율적인 방식은 아래 항목을 “예/아니오/미확인”으로 고정하고, 미확인은 곧바로 데이터 갭으로 기록하는 방식이다.
| 스크리닝 항목 | 예로 판단되는 전형적 근거 | 미확인일 때 조치 |
|---|---|---|
| 발암성 우려 | 사람 근거 또는 동물 근거가 충분하다고 정리된 평가가 존재하다. | 시험자료·공인평가 확인, 분류근거 출처를 확보하다. |
| 변이원성 우려 | 생식세포 변이 또는 사람/동물 시험 양성 근거가 존재하다. | 시험종·endpoint·품질을 확인하고 과대해석을 방지하다. |
| 생식독성 우려 | 사람의 생식기능·발육 악영향 근거 또는 동물 근거가 존재하다. | 노출시기(임신·수유 등)와 사용단계를 분리해 평가하다. |
| 내분비계 장애 우려 | 내분비계 교란을 일으키거나 우려가 있다는 평가가 존재하다. | 규제기관 평가 동향을 확인하고 제품 용도를 보수적으로 관리하다. |
| 반복노출 장기독성 우려 | 폐·간·신장 등 장기에 중대한 독성 근거가 사람 또는 동물에서 제시되다. | 공정 노출(흡입/피부)을 중심으로 관리대책을 우선 설계하다. |
| 잔류·축적 우려 | 환경 반감기·생물농축계수 등으로 잔류성·축적성이 높다고 판단되다. | PBT/vPvB 지표값을 확인하고 대체검토 트랙을 가동하다. |
4. 중점관리물질(Priority substances로 혼용되는 경우가 많음) 지정 기준 핵심
제품 내 함유로 소비자 노출 가능성이 있는 경우, “중점관리물질” 지정 체계를 반드시 확인해야 하다. 중점관리물질은 단순히 독성이 강한 물질만을 의미하지 않으며, 소비자·환경에 대한 심각한 위해를 유발할 수 있는 수준을 기준으로 지정이 연결되다.
4.1 중점관리물질 고시기준의 큰 틀
중점관리물질 고시기준은 크게 다음 범주를 중심으로 구성되다.
- 발암성, 변이원성, 생식독성, 내분비계 장애에 관한 기준이 있다.
- 잔류성·생물축적성·독성을 조합한 기준이 있다.
- 반복노출에 의한 장기독성에 관한 기준이 있다.
- 호흡기과민성 물질 등 동등 또는 그 이상의 심각한 위해를 줄 수 있는 화학물질을 포함할 수 있다.
- 지정·고시 시에는 용도, 노출정보, 물리·화학적 특성, 국제적 관리기준 등을 함께 고려하도록 구성되다.
4.2 PBT/vPvB 수준의 수치 기준을 놓치면 안 된다
실무에서 가장 유용한 부분은 “잔류성”과 “생물축적성”의 수치 기준이다. 이 항목은 내부 스크리닝 자동화에 바로 쓰기 좋다.
| 구분 | 잔류성 기준 예시이다. | 생물축적성 기준 예시이다. | 독성 결합 조건이다. |
|---|---|---|---|
| PBT 조합 | 수중 반감기 40일 초과 또는 퇴적물/토양 반감기 120일 초과이다. | 생물농축계수(BCF) 2,000 초과이다. | 인체만성유해성물질 또는 생태유해성물질 지정기준에 해당해야 하다. |
| vPvB 조합 | 수중 반감기 60일 초과 또는 퇴적물/토양 반감기 180일 초과이다. | 생물농축계수(BCF) 5,000 초과이다. | 독성 조건 없이도 조합 자체로 관리대상이 될 수 있어 보수적으로 검토해야 하다. |
주의 : 반감기·BCF는 자료 출처에 따라 조건이 달라질 수 있어 단일 수치만 복사하면 오판이 발생하다. 값과 함께 시험조건(매질, 온도, 모델 여부)을 같이 기록해야 하다.
4.3 CMR 및 내분비계 장애 범주의 실무 적용
CMR과 내분비계 장애 범주는 “있는지 없는지”의 이분법으로 끝내면 사고가 나다. 제품에 들어가는지, 소비자 노출이 가능한지, 반복 노출이 가능한지에 따라 조치가 달라지다. 특히 CMR 범주에서는 사람 근거와 동물 근거의 ‘증거 수준’이 중요하므로, 단순 라벨 문구가 아니라 근거의 형태를 확보해야 하다.
5. 기존화학물질에서 “유해성 우려”가 커질 때 우선순위 설정 방법
5.1 우선순위는 “유해성 강도”만으로 정하지 않는다
등록·평가 체계에서 우선순위를 합리적으로 정하려면, 유해성 엔드포인트와 함께 노출이 큰 시나리오를 먼저 올려야 하다. 예를 들면 소비자 사용, 분산 사용, 개방 공정, 미스트·분진 발생 공정, 반복 접촉이 가능한 공정이 상위로 올라가다.
5.2 실무 우선순위 매트릭스를 만들어야 한다
다음 매트릭스는 사내 우선순위 회의에서 바로 사용하기 좋은 형태이다.
| 유해성 강도 | 노출 낮음(폐쇄/산업용) | 노출 중간(제한적 개방/작업자 중심) | 노출 높음(소비자/분산/개방) |
|---|---|---|---|
| 높음(CMR, 내분비, PBT/vPvB, 중대 장기독성 등) | 관리계획 수립 및 대체 가능성 검토를 우선 시행하다. | 공정개선·국소배기·PPE 강화와 함께 데이터 갭 해소를 병행하다. | 제품 적용 중단 또는 즉시 대체검토 트랙을 가동하고, 중점관리물질 해당 여부를 최우선 확인하다. |
| 중간(특정 장기영향 가능, 생태 독성 우려 등) | 모니터링 및 SDS 기반 관리로 시작하다. | 노출저감 조치와 함께 추가 데이터 확보를 계획하다. | 소비자 노출을 줄이는 설계 변경을 우선 검토하다. |
| 낮음(근거 제한, 물성상 노출 제한 등) | 기본 준수사항 유지하다. | 변경관리(MOC) 기준을 명확히 하다. | 노출이 높으면 등급을 재상향하여 재평가하다. |
6. 제품·완제품 관점에서의 체크포인트
6.1 “물질”과 “제품”은 책임 주체가 달라지다
원료물질의 등록·평가 이슈와, 제품 내 함유물질의 신고 이슈는 담당 부서와 책임 범위가 다르다. 따라서 공급망에서 충돌이 생기기 쉬우며, 구매·영업·품질·규제가 같은 표로 소통해야 하다.
6.2 공급망에서 바로 쓰는 확인 질문 7가지이다
- 이 품목이 소비자 사용을 전제로 하는지 확인하다.
- 사용 과정에서 화학물질 노출이 가능한 형태인지 확인하다.
- 성분명세서에 근거가 있는지 확인하다.
- CMR, 내분비, PBT/vPvB, 반복노출 장기독성 가능성이 있는지 확인하다.
- 중점관리물질 지정 목록에 포함되는지 확인하다.
- 변경(원료 변경, 함량 변경, 공정 변경) 시 재평가 트리거를 정의하다.
- 대외 제출 문서에서 용어를 일관되게 쓰고 있는지 확인하다.
주의 : “유해성 우려가 있다”라는 문장만 남기면 협력사·고객 대응에서 즉시 근거를 요구받다. 반드시 엔드포인트(발암성 등)와 노출 시나리오(소비자/작업자/환경)를 같이 기록해야 하다.
FAQ
기존화학물질이면 신규보다 규제가 약하다고 보면 되는가?
그렇게 보면 안 되다. 기존이라는 사실은 물질의 출발 분류일 뿐이며, 연간 제조·수입량, 용도, 노출, 그리고 유해성·위해성 지정 여부에 따라 의무가 달라지다. 특히 제품에 들어가 소비자 노출 가능성이 있으면 중점관리물질 체계를 별도로 확인해야 하다.
“유해성 우려”를 내부 기준으로 쓰려면 최소 무엇을 적어야 하는가?
최소 3가지를 적어야 하다. 첫째 어떤 유해성 엔드포인트를 근거로 하는지 적어야 하다. 둘째 어떤 노출 시나리오를 전제로 하는지 적어야 하다. 셋째 데이터 갭과 불확실성을 적어야 하다.
중점관리물질 스크리닝에서 자동화하기 좋은 값은 무엇인가?
잔류성 반감기 기준과 생물농축계수 기준이 자동화에 유리하다. 수중·퇴적물·토양 반감기와 BCF를 입력값으로 받아 PBT/vPvB 후보를 우선 추출한 뒤, CMR·내분비·장기독성 근거와 결합해 등급화하는 방식이 실무적이다.
제품 성분이 “비공개”인 경우에도 대응이 가능한가?
가능하나 구조를 바꿔야 하다. 성분 비공개 자체는 거래 관행일 수 있으나, 법적 의무 이행을 위해서는 최소한 규제물질 해당 여부를 판단할 수준의 정보가 필요하다. 따라서 “규제물질 비해당 확인서”처럼 결론만 받는 방식이 아니라, 검증 가능한 근거 체계를 계약·품질 요구사항에 포함시키는 방식으로 설계해야 하다.