이 글의 목적은 글로벌 기업이 한국 K-REACH(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률) 준수 여부를 사전에 스스로 진단할 수 있도록, 역할 판정부터 물질 식별, 톤수 산정, 등록·신고·면제확인, 단독대리인(OR) 운영, 자료 준비와 내부통제까지 현장에서 바로 쓰는 체크리스트로 정리하는 것이다.
1. K-REACH 사전진단이 필요한 이유와 범위 설정
K-REACH 사전진단은 “우리 회사가 한국 시장에서 어떤 의무 주체인지”를 먼저 확정하고, “어떤 물질이 어느 톤수로 어느 용도에서” 한국에 들어오거나 제조되는지를 정리한 뒤, 등록·신고·보고·면제확인 등 필요한 절차를 누락 없이 연결하는 작업이다.
글로벌 기업은 공급망이 길고 거래 구조가 복잡하여, 같은 물질이라도 국내 수입자·국내 제조자·해외 제조자(생산자)·하류사용자(Downstream user)·완제품(Article) 공급자 등 여러 역할이 동시에 얽히기 쉽다. 따라서 사전진단은 “조직/법인 단위”가 아니라 “한국으로 반입·제조되는 물질 단위”로 진행하는 것이 실무적으로 정확하다.
2. 1단계: 의무 주체(역할) 판정 체크
사전진단의 첫 관문은 “누가 의무를 이행하는지”를 정하는 것이다. 해외 제조자(생산자)는 한국 내에서 직접 등록 의무를 지지 않지만, 국내 수입자의 등록 부담을 줄이기 위해 단독대리인(OR)을 선임하여 등록을 수행하는 구조가 실무에서 널리 사용된다.
2.1 역할 판정 표
| 구분 | 한국 내 행위 | 주요 K-REACH 관련 의무(대표) | 사전진단 핵심 질문 |
|---|---|---|---|
| 국내 제조자 | 한국에서 물질 제조 | 등록/변경등록, 자료보완 대응, 사후관리 | 연간 제조량(톤수)과 물질 동일성은 확정되었는가 |
| 국내 수입자 | 한국으로 물질/혼합물 수입 | 등록/신고/면제확인, 수입량 산정, 공급망 자료 확보 | 공급사별 수입량 집계 체계가 존재하는가 |
| 해외 제조자(생산자) | 한국 외에서 제조, 한국으로 공급 | 직접 의무 주체는 아니나 OR 선임으로 간접 이행 구조 가능 | 한국 수입자에게 정보 제공 범위와 기밀 관리 체계가 있는가 |
| 단독대리인(OR) | 해외 제조자를 대신해 한국에서 등록 수행 | 등록 수행, 톤수 커버리지 관리, 고객(수입자) 커버 관리, 사후 변경관리 | 커버되는 수입자 목록과 톤수 상한이 계약·운영으로 통제되는가 |
| 하류사용자 | 국내에서 구매해 사용(제조/수입 없음) | 용도·노출 시나리오 일치 확인, 내부 준수 증빙, 제한/금지·허가 준수 | 구매 물질이 적법하게 등록/면제확인 되었는지 확인 절차가 있는가 |
2.2 역할 판정 체크리스트
- 한국 내 법인이 물질을 “제조”하는가
- 한국 내 법인이 물질 또는 혼합물을 “수입(통관)”하는가
- 해외 본사가 한국 수입자 여러 곳에 같은 물질을 공급하는가
- 수입자가 다수이고 물질 정보 제공이 민감하여 OR 선임이 필요한가
- 국내에서 단순 구매·사용만 하는 사업장도 있는가
3. 2단계: 물질 목록(인벤토리) 구축과 물질 동일성 확정
사전진단의 품질은 물질 인벤토리의 품질로 결정된다. 물질 목록은 “제품명”이 아니라 “물질 식별 정보” 중심으로 구축해야 한다. 단일물질은 CAS No., EC No.(해당 시), IUPAC/영문명, 구조식/스펙, 불순물 범위가 핵심이다. 혼합물은 성분별 함량 범위와 각 성분의 역할(주성분/불순물/안정제 등)을 분리하여 정리한다.
3.1 인벤토리 필수 필드
| 필드 | 설명 | 실무 팁 |
|---|---|---|
| 물질명(영문) / 동의어 | 상용명·학술명·내부코드 포함 | 공급사마다 명칭이 달라 동일 물질이 중복 등록되는 것을 막아야 한다 |
| CAS No. | 단일물질 식별 핵심 | 자리수/하이픈 오류가 잦아 원본 문서(SDS, CoA)로 교차검증해야 한다 |
| 조성(혼합물) | 성분별 함량 범위 | “영업비밀 성분”으로 뭉개면 의무 판단이 불가능해진다 |
| 물질 유형 | 단일물질/혼합물 성분/UVCB/폴리머/중간체 등 | 유형이 달라지면 제출 자료 범위와 절차가 크게 달라진다 |
| 용도/사용처 | 산업용도, 공정용도, 최종제품 내 기능 | 용도는 제한·금지·허가 및 노출평가의 출발점이다 |
| 공급망 경로 | 해외 제조자→국내 수입자→고객 | OR 운영 시 “커버되는 수입자” 관리에 필수이다 |
4. 3단계: 연간 톤수(제조·수입량) 산정과 커버리지 관리
K-REACH 의무 판단에서 톤수는 핵심 변수이다. 톤수 산정은 “회계연도 매출”이 아니라 “연간(통상 1년) 물질 기준 제조·수입량”이며, 혼합물은 성분 함량을 반영하여 성분별 톤수를 산정해야 한다.
4.1 톤수 산정 체크리스트
- 톤수 산정 기준 기간(예: 달력연도/회계연도)이 내부 규정으로 정의되어 있는가
- ERP/통관 데이터/구매 데이터 중 “수입(통관)” 기준 데이터 원천이 확정되어 있는가
- 혼합물의 성분 함량 범위(최소/최대) 기준 산정 규칙이 정의되어 있는가
- 여러 수입자가 같은 물질을 수입하는 경우, OR 커버리지 상한과 고객 추가 절차가 있는가
- 톤수 구간 상승(예: 1톤→10톤→100톤 등)에 대비한 조기경보(early warning)가 있는가
4.2 내부 점검용 산정 로직 예시
# 예시 로직(의사코드)이다 # 혼합물 수입량(ton) * 성분 함량(%) = 성분 수입량(ton)
for each import_record in customs_data:
mixture_ton = import_record.quantity_ton
for each component in mixture_composition:
component_ton += mixture_ton * component.wt_percent / 100.0
보수적 판단이 필요하면 함량 범위 중 "최대치"를 적용한다
커버리지 관리가 필요하면 OR 계약 상한(ton/year)과 비교한다5. 4단계: 등록·신고·면제확인 대상 여부를 결정하는 의사결정 트리
사전진단에서는 모든 물질에 대해 “의무가 없다” 또는 “어떤 절차가 필요하다”를 문장으로 결론 내릴 수 있어야 한다. 이를 위해 물질별로 다음 순서로 판단한다.
5.1 의사결정 순서
- 물질 유형 확정(단일물질/혼합물 성분/UVCB/폴리머/중간체 등)이다
- 한국 내 제조 또는 수입 여부 및 역할(제조자/수입자/OR/하류사용자) 확정이다
- 연간 톤수 산정 및 구간 확정이다
- 등록 또는 신고 대상인지, 또는 등록등면제확인 대상인지 검토이다
- 이미 등록된 물질인지(등록현황 확인), 공동등록 참여 필요 여부 판단이다
- 자료 준비(기술서류, 시험자료, 분류·표시 근거) 범위 산정이다
- 사후관리(변경등록/자료보완/자료보호/커버리지 변경) 체계 점검이다
5.2 실무에서 자주 빠지는 제외·특례 포인트
- 폴리머 해당 여부와 단량체/반응물의 등록 요건 검토이다
- 중간체(공정 내 소비) 여부와 관리 조건 충족 검토이다
- 연구개발 목적, 샘플, 공정개발 등 특정 목적 반입의 절차 분기이다
- 완제품(Article) 내 특정 유해화학물질 함유제품 해당 여부 검토이다
- 등록등면제확인 사유에 해당하는지, 증빙자료로 입증 가능한지 검토이다
6. 5단계: 공동등록(협의체) 참여 및 자료 확보 전략
기존화학물질의 등록에서는 공동등록 구조가 실무적으로 일반적이다. 사전진단 단계에서는 “이미 협의체가 있는지”, “우리 회사는 선발/후발 등록자인지”, “톤수 구간은 어디인지”, “자료 접근권(LOA 등)과 비용은 확보 가능한지”를 확인해야 한다.
6.1 공동등록 사전진단 체크리스트
| 점검 항목 | 확인 내용 | 증빙/근거 예시 | 리스크 |
|---|---|---|---|
| 협의체 존재 여부 | 동일 물질로 기존 등록자/협의체가 있는지 확인이다 | 등록현황 조회, 협의체 안내, 공급사 정보 | 중복등록, 비용 증가 |
| 물질 동일성 일치 | 우리 물질 스펙이 협의체 범위와 일치하는지 검토이다 | CoA, 스펙시트, 불순물 범위 문서 | 자료 재사용 불가, 재시험 |
| 톤수 구간 | 우리 톤수 구간에 맞는 자료 범위 산정이다 | 톤수 산정 시트, 수입실적, 생산실적 | 자료 부족, 보완명령 |
| 자료 접근권 | LOA 등 자료 사용권 확보 계획 수립이다 | 견적서, 계약서, 협상 기록 | 일정 지연, 비용 폭증 |
7. 6단계: 단독대리인(OR) 운영 Self assessment
글로벌 기업에서 OR은 “등록 대행자”가 아니라 “수입자 커버리지와 기밀을 포함한 준수 운영 주체”이다. 사전진단에서는 OR 선임/해임 절차와 함께, 커버되는 수입자 범위, 톤수 상한, 변경관리, 고객 추가 프로세스가 통제되고 있는지 점검해야 한다.
7.1 OR 운영 체크리스트
- 해외 제조자(생산자)와 OR 간 계약서에 커버 범위(물질, 톤수, 고객)가 명시되어 있는가
- OR이 커버하는 국내 수입자 목록이 최신으로 유지되고 있는가
- 국내 수입자 추가/변경 시 내부 승인 및 시스템 반영 절차가 있는가
- 톤수 상한 초과 가능성에 대한 월별/분기별 모니터링이 수행되는가
- 등록 이후 용도 추가, 구성 변경, 제조공정 변경에 대한 변경등록 판단 체계가 있는가
- 기밀 정보 접근권(누가 무엇을 볼 수 있는지)과 로그 관리가 구현되어 있는가
7.2 OR 운영 리스크와 통제 표
| 리스크 시나리오 | 자주 발생하는 원인 | 권장 통제 | 증빙 |
|---|---|---|---|
| 수입자 미커버 상태에서 수입 발생 | 거래 개시가 준수 프로세스를 앞지름 | 거래 개시 전 체크포인트(커버 확인) 의무화 | 구매 승인 기록, 커버 확인서 |
| 톤수 상한 초과 | 수요 급증, 다수 고객 확장 | 월별 누적 톤수 대시보드, 경보 기준 설정 | 모니터링 리포트, 경보 로그 |
| 구성 변경 미반영 | 공급사 변경, 원료 변경 | 변경관리(Change control)와 준수 검토 연계 | 변경요청서, 기술검토서 |
| 기밀 유출 | 자료 공유 범위 불명확 | 접근권한 최소화, 외부 공유 승인 체계 | 권한 매트릭스, 교육 이력 |
8. 7단계: 제출자료 준비도(Self readiness) 진단
등록/신고/면제확인 성공률은 자료 준비도에 크게 좌우된다. 글로벌 기업은 내부 데이터가 있어도 “한국 제출 형식에 맞게 정리”되지 않아 보완 통지를 받는 경우가 많다. 사전진단에서는 자료를 유형별로 나눠 준비 수준을 점수화하는 방식이 효과적이다.
8.1 자료 준비도 점검표
| 자료 유형 | 필수 포함 요소 | 현재 보유 | 갭(부족) | 조치 |
|---|---|---|---|---|
| 물질 식별 자료 | CAS, 동의어, 조성, 스펙, 불순물 범위 | 예/아니오 | 예: 불순물 범위 미정 | CoA/스펙 업데이트, 기술서 작성 |
| 분류·표시 근거 | 근거 문헌, 시험자료, 평가 결과 | 예/아니오 | 예: 근거 문서 미정리 | 근거 패키지 구성, 내부 승인 |
| 유해성 자료 | 톤수 구간에 따른 요구 자료 범위 충족 | 예/아니오 | 예: 핵심 엔드포인트 부족 | 자료구매/시험계획/대체자료 검토 |
| 노출/용도 정보 | 용도, 공정, 사용조건, 고객 유형 | 예/아니오 | 예: 용도 분류 불명확 | 용도 인터뷰, 고객 설문, 내부 표준화 |
| 공급망 증빙 | 수입자 목록, 계약, 거래 기록 | 예/아니오 | 예: 수입자 변경 이력 누락 | 마스터 데이터 정비, 변경관리 연계 |
9. 8단계: 사후관리(변경·보완·감사 대응) 체계 점검
K-REACH 준수는 “최초 등록”으로 끝나지 않는다. 구성, 톤수, 용도, 제조공정, 공급사, 고객 변화는 상시 발생하며, 그 변화가 규제 의무 변경으로 이어질 수 있다. 따라서 사전진단에서는 사후관리 프로세스가 실제로 작동하는지 점검해야 한다.
9.1 사후관리 Self assessment 체크리스트
- 변경관리(Change control)에서 “물질/조성/공정 변경”이 자동으로 준수 검토로 연결되는가
- 자료보완 통지 수령 시 책임자/기한/증빙 제출 계획이 즉시 수립되는가
- 내부 감사 시 제출 가능한 증빙(톤수 산정 근거, 커버 확인, 물질 동일성 문서)이 준비되어 있는가
- 사업부·구매·물류·품질·EHS 간 역할과 책임(RACI)이 문서화되어 있는가
9.2 RACI 예시(간단형)
| 업무 | EHS/규제 | 구매 | 물류/통관 | 품질/기술 | 법무/컴플라이언스 |
|---|---|---|---|---|---|
| 물질 인벤토리 유지 | R | C | C | R | I |
| 톤수 산정/모니터링 | R | C | R | I | I |
| OR 커버리지 승인 | R | C | C | C | A |
| 기밀 정보 공유 승인 | C | I | I | C | A |
10. 9단계: 현장에서 바로 쓰는 Self assessment 마스터 체크리스트
아래 표는 글로벌 기업이 내부 감사 또는 프로젝트 킥오프에서 바로 사용할 수 있도록, 사전진단 항목을 한 장으로 정리한 마스터 체크리스트이다. “예/아니오”에 표시하고, 아니오인 항목은 즉시 조치계획(담당, 기한, 산출물)을 붙이는 방식으로 운영하는 것이 효과적이다.
| 영역 | 체크 항목 | 예/아니오 | 증빙(예시) | 조치(아니오인 경우) |
|---|---|---|---|---|
| 역할/범위 | 한국 내 제조/수입/구매사용 역할이 물질별로 확정이다 | 역할 판정 시트, 조직도 | 법인·사업장 인터뷰, 거래 흐름도 작성 | |
| 해외 제조자 공급 물질의 OR 필요성이 평가되었다 | 평가 메모, 거래 구조 | OR 옵션 비교, 계약 요구사항 정리 | ||
| 커버되는 국내 수입자 목록이 최신이다 | 수입자 마스터, 계약 | 수입자 온보딩 절차 구축 | ||
| 완제품(Article)/함유제품 해당 가능성이 스크리닝되었다 | 제품 성분표, 규제 스크리닝 | 제품군별 상세 검토 수행 | ||
| 물질 인벤토리 | CAS, 조성, 스펙, 불순물 범위가 문서화되었다 | SDS, CoA, 스펙시트 | 기술서 업데이트, 공급사 확인 | |
| 물질 유형(폴리머/UVCB/중간체 등)이 확정이다 | 유형 판정 메모 | 유형별 요구사항 재분류 | ||
| 중복 물질(명칭만 다른 동일 물질)이 정리되었다 | 동의어 매핑표 | 마스터 데이터 정비 | ||
| 용도/공정 정보가 표준 분류로 정리되었다 | 용도 표준, 인터뷰 기록 | 사업부 워크숍, 용도 코드화 | ||
| 톤수/데이터 | 혼합물 성분별 톤수 산정 규칙이 확정이다 | 산정 로직, 계산 시트 | 보수 기준 수립(최대 함량 적용 등) | |
| 월별/분기별 누적 톤수 모니터링이 수행된다 | 대시보드, 리포트 | 경보 기준 설정 및 자동화 | ||
| 톤수 구간 상승 시 필요한 자료 확장 계획이 있다 | 로드맵, 예산 | 자료구매/시험 계획 수립 | ||
| 등록/면제확인 | 물질별로 등록/신고/면제확인 결론이 문장으로 정리되었다 | 물질별 결론표 | 의사결정 트리 적용, 누락 재검토 | |
| 공동등록(협의체) 참여 필요 여부가 판단되었다 | 등록현황 확인 기록 | 협의체 접촉, 동일성 검토 | ||
| 등록 일정(내부 마일스톤)과 책임자가 지정되었다 | 프로젝트 플랜 | 킥오프, 주간 점검 체계 구축 | ||
| 자료/증빙 | 분류·표시 근거 패키지가 준비되었다 | 근거 문서 묶음 | 근거 정리, 내부 승인 | |
| 유해성 자료 갭이 식별되고 확보 방식이 결정되었다 | 갭 분석표 | 자료구매/시험/대체자료 검토 | ||
| 감사 대응용 증빙(톤수, 커버, 동일성)이 즉시 제출 가능하다 | 증빙 폴더, 버전관리 | 문서관리 체계 정비 |
11. 실행 권장안: 2주 Self assessment 운영 템플릿
사전진단을 짧은 기간에 끝내려면 “완벽한 분석”보다 “결론과 증빙을 남기는 최소 요건”을 먼저 충족하는 방식이 유리하다. 아래는 2주 운영 템플릿이다.
11.1 1주차(스코핑·인벤토리·톤수)
- Day 1~2: 역할 판정, 한국 반입/제조 흐름도 작성이다
- Day 3~4: 물질 인벤토리 구축, 중복 정리, 유형 분류이다
- Day 5: 톤수 산정 로직 확정, 기준 데이터 원천 고정이다
11.2 2주차(의무 결론·자료 갭·조치계획)
- Day 6~7: 물질별 등록/신고/면제확인 결론 도출이다
- Day 8~9: 공동등록/자료 접근권/비용·일정 리스크 평가이다
- Day 10: OR 운영 통제(커버·톤수·변경관리) 점검 및 개선안 확정이다
FAQ
해외 제조자(본사)가 한국 규제를 직접 이행해야 하는가?
한국 내 제조자 또는 수입자가 기본 의무 주체이다. 다만 해외 제조자(생산자)는 한국 수입자의 부담을 줄이고 공급망 기밀을 보호하기 위해 단독대리인(OR)을 선임하여 등록을 수행하는 운영 모델을 선택할 수 있다.
혼합물 제품만 수출하는데도 물질별로 점검해야 하는가?
혼합물 자체가 아니라 혼합물의 성분 물질이 K-REACH 판단의 단위가 된다. 따라서 성분별 CAS, 함량, 연간 반입량을 기반으로 성분별 톤수와 의무를 점검해야 한다.
사전진단에서 가장 흔한 실패 원인은 무엇인가?
물질 동일성 미확정, 톤수 산정 데이터 원천 불일치, 역할(수입자/OR/하류사용자) 혼재, 변경관리 미연계가 흔한 실패 원인이다. 사전진단은 결론보다 “근거와 증빙의 재현성”을 확보하는 것이 핵심이다.
OR을 쓰면 국내 수입자가 아무것도 안 해도 되는가?
OR이 등록을 수행하더라도, 거래 전 커버 확인, 수입 실적 공유, 변경정보 통지 등 운영상 역할 분담이 필요하다. 커버되지 않은 상태에서 수입이 발생하면 공급 중단과 준수 리스크가 커질 수 있다.
사전진단 결과물은 어떤 형태로 남기는 것이 좋은가?
물질별 결론표(의무 결론, 톤수, 역할, 절차, 증빙 위치), 톤수 산정 시트, 물질 동일성 문서, OR 커버리지 관리표, 자료 갭 분석표, 조치계획(RACI 포함)으로 남기는 것이 실무적으로 효율적이다.