이 글의 목적은 K-REACH 등록 과정에서 요구되는 위해성평가 자료(CSR)를 실무자가 빠르게 설계·작성·검토할 수 있도록 “위해성자료 작성 길라잡이”를 중심으로 업무 흐름과 필수 산출물을 체계적으로 정리하는 것이다.
1. K-REACH 위해성평가 자료(CSR)와 ‘길라잡이’의 역할 이해
1.1 CSR이 의미하는 바와 작성 목표
CSR은 화학물질의 전 생애 단계에서 유해성과 노출을 연결해 “안전하게 통제되고 있음”을 논리적으로 입증하는 문서이다.
CSR의 핵심 목표는 다음 두 가지를 동시에 만족시키는 것이다.
등록물질의 유해성 수준을 근거자료로 정리하는 것이다.
현장 취급조건과 위해관리수단을 반영한 노출시나리오 기반 노출평가로 안전성을 확인하는 것이다.
1.2 ‘위해성자료 작성 길라잡이’의 실무적 가치
길라잡이는 “무엇을, 어떤 순서로, 어떤 자료를 준비해, 어떤 산출물로 마감하는가”를 체크리스트 형태로 압축한 업무 지도이다.
실무에서는 다음 상황에서 길라잡이의 효율이 가장 크게 나타난다.
등록 프로젝트 초기에 범위와 일정, 역할분담을 확정해야 하는 경우이다.
하위사용자 용도정보를 받아 정리하고 시나리오로 변환해야 하는 경우이다.
내부 검토에서 누락 항목을 빠르게 찾고 재작업 범위를 줄여야 하는 경우이다.
주의 : CSR은 “자료를 많이 붙이는 문서”가 아니라 “논리적 일관성을 갖춘 안전성 입증 문서”이다. 유해성 결론과 노출 가정, 관리대책이 서로 충돌하면 보완요구가 발생하기 쉽다.
2. 작성 대상과 범위 설정: 시작 단계에서 승부가 난다
2.1 작성 대상 1차 판정
CSR 작성 여부는 연간 제조·수입량과 물질 특성, 분류·표시, 잔류성·축적성(P/B) 해당성에 의해 사실상 결정된다.
실무에서는 다음 3가지를 먼저 확정하는 것이 표준 절차이다.
등록 물질의 동일성 식별과 경계 설정을 확정하는 것이다.
연간 제조·수입량과 톤수구간을 확정하는 것이다.
분류·표시 및 P/B(또는 그와 동등한 판단요소) 관련 근거를 확보하는 것이다.
2.2 노출평가 및 안전성 확인의 “생략 가능” 판단을 문서로 남기는 방법
제도상 일정 조건을 만족하면 노출평가(노출시나리오 개발 및 노출예측)와 안전성 확인 단계를 생략할 수 있는 구조이다.
실무에서는 “생략한다”라는 결론만 적는 것이 아니라, 다음의 근거 묶음을 함께 남기는 방식이 안전하다.
유해성 분류 결과 요약과 근거자료 목록을 남기는 것이다.
환경 잔류성·축적성 판단의 입력값과 결론을 남기는 것이다.
생략 조항 적용 논리를 1페이지 요약으로 고정하는 것이다.
| 구분 | 초기 판단 질문 | 즉시 확보할 증빙 | 산출물 |
|---|---|---|---|
| 톤수 | 연간 제조·수입량이 어느 구간인가 | 통관·생산·출하·재고 집계 근거 | 톤수 산정 시트 |
| 분류·표시 | 유해성 분류에 해당하는가 | 시험요약, 문헌, 평가결론 | 분류 근거표 |
| P/B | 잔류성·축적성 기준 해당 가능성이 있는가 | 분해성·BCF 등 핵심 값 | P/B 판단 메모 |
| 노출 | 노출평가 단계가 필요한가 | 용도·공정·관리대책 정보 | 노출시나리오 설계서 |
3. 길라잡이 기반 4단계 작성 로드맵
3.1 1단계: 기본정보 확인과 “작성 전략” 수립
길라잡이의 첫 단계는 자료를 쓰는 것이 아니라, 자료의 수준과 공백을 평가해 작성 전략을 세우는 단계이다.
이 단계에서의 핵심 산출물은 “자료 갭 분석표”이다.
물질 식별정보와 조성, 불순물, 첨가제 경계를 정리하는 것이다.
물리화학, 인체유해성, 환경유해성, 거동, 노출 관련 가용자료를 전수 수집하는 것이다.
시험자료 생산이 필요한 항목과 대체자료(QSAR, read-across 등) 가능 항목을 분리하는 것이다.
주의 : 이 단계에서 “물질 동일성”이 흔들리면 이후 모든 유해성·노출 자료가 재편집 대상이 된다. 동일성 정의가 불명확하면 컨소시엄 자료공유 협의도 동시에 불안정해진다.
3.2 2단계: 유해성 평가 파트 작성(노출과 독립적으로 완결시키기)
실무 품질을 높이는 가장 단순한 방법은 유해성 파트를 먼저 완결시키고, 그 결론을 노출평가 입력값으로 “고정”하는 방식이다.
유해성 파트는 다음 축으로 분해해 작성하는 것이 일반적이다.
물리적·화학적 위험성평가(폭발성, 인화성, 산화성 등)이다.
환경 거동 평가(분해성, 농축성 등)이다.
생태영향 평가(수생, 육생, 하수처리 미생물 등)이다.
인체 건강 유해성평가(급성, 자극·부식, 과민성, 반복투여, 유전독성, 발암성, 생식독성 등)이다.
잔류성·축적성 평가이다.
| 평가영역 | 실무 체크포인트 | 자주 발생하는 결함 | 개선 방법 |
|---|---|---|---|
| 물리·화학 | 용도에서 발생 가능한 농도·상태 기준으로 해석하는가 | 시험값 나열로 끝나는 경우 | 공정 조건과 연결해 위험 시나리오를 요약하는 것이다 |
| 거동 | 분해·축적 관련 핵심 파라미터가 일관되는가 | 서로 다른 문헌 값을 무비판적으로 혼합하는 경우 | 대표값 선정 기준과 민감도 코멘트를 남기는 것이다 |
| 생태 | 수생/육생/미생물 범위를 빠짐없이 다루는가 | 수생만 쓰고 종료하는 경우 | 용도 기반으로 관련 환경영역을 명시하는 것이다 |
| 인체 | 급성~만성의 흐름이 연결되는가 | 핵심 독성값의 출처와 조건 누락 | 시험조건, 종, 노출경로를 표준 포맷으로 고정하는 것이다 |
3.3 3단계: 노출시나리오 개발(용도정보를 “시나리오 언어”로 번역하기)
노출시나리오는 용도 정보를 노출평가 입력값으로 변환한 결과물이다.
길라잡이를 사용할 때 가장 큰 오해는 “시나리오를 문장으로만 쓰면 된다”라는 생각이다.
실무적으로는 다음 항목이 정량·정성 입력값으로 구조화되어야 한다.
전 생애 단계 구분(제조·수입, 혼합·조제, 산업적/전문적 사용, 소비자 사용 등)이다.
공정범주, 환경배출범주, 제품범주에 해당하는 취급유형 정의이다.
작업자 노출 조건(시간, 빈도, 물리적 형태, 국소배기 여부 등)이다.
환경 배출 경로(대기, 수계, 토양, 폐수처리 연계)와 저감수단이다.
소비자 노출 가능성이 있으면 사용형태와 접촉경로를 정의하는 것이다.
주의 : 하위사용자 정보요청서가 “용도명”만 받는 형태이면 노출시나리오가 빈약해진다. 공정조건·관리대책·배출저감 정보를 함께 받도록 양식을 설계해야 한다.
3.4 4단계: 노출예측과 안전성 확인(반복 보정 구조로 운영하기)
노출평가는 초기 가정으로 시작해 결과가 안전하지 않으면 관리대책 또는 가정을 보정하는 반복 구조로 운영하는 것이 정석이다.
실무에서는 다음 원칙을 고정하면 품질 편차가 줄어든다.
유해성 파트 결론(예측무영향수준, 인체 기준치 등)을 변경하지 않고 노출 가정을 우선 조정하는 것이다.
조정의 우선순위를 “현실적 관리대책 강화 → 작업조건 수정 → 최후의 경우 용도 범위 재정의” 순서로 두는 것이다.
각 반복에서 무엇을 바꿨고 왜 바꿨는지 변경이력 표를 남기는 것이다.
변경이력 표 예시(내부관리용) - 반복차수: 1회 - 변경내용: 국소배기 미적용 → 적용으로 변경 - 변경근거: 현장 설비 사진 및 설비점검표 확인 - 영향범위: 작업자 흡입 노출 입력값, 보호구 착용 조건 - 반복차수: 2회 - 변경내용: 배출저감수단 효율값 보수적으로 재설정 - 변경근거: 유지관리 기록 미흡으로 최적상태 가정 배제 - 영향범위: 대기/수계 배출예측 입력값 4. K-CHESAR(작성지원 도구)와 길라잡이를 결합하는 방법
4.1 역할 분리: 길라잡이는 “업무 통제”, 도구는 “계산·출력”이다
길라잡이는 프로젝트 관리 도구에 가깝고, K-CHESAR는 입력값을 체계적으로 받아 산출물을 생성하는 작성지원 도구 성격이 강하다.
따라서 다음과 같이 역할을 분리하는 것이 효율적이다.
길라잡이로 단계, 담당, 마감, 필요자료를 통제하는 것이다.
K-CHESAR로 노출시나리오 구성, 노출예측, 보고서 출력물을 생성하는 것이다.
4.2 입력값 패키징: 현장정보를 도구 입력 형식으로 바꾸는 템플릿
도구 입력에서 가장 많이 시간을 잡아먹는 부분은 현장정보가 서술형으로 흩어져 있는 문제이다.
아래처럼 “입력 패키지”를 표준화하면 담당자가 바뀌어도 품질이 유지된다.
| 입력 묶음 | 필수 항목 | 수집 원천 | 검증 방법 |
|---|---|---|---|
| 용도·공정 | 전생애 단계, 용도명, 공정범주 | 하위사용자 설문, 공정도 | 현장 인터뷰와 공정 PFD 대조 |
| 작업자 | 작업시간, 빈도, 물리적 형태, 환기 | 작업표준서, 작업환경측정 요약 | 사진, 점검표로 환기·격리 확인 |
| 환경배출 | 대기/수계/토양 배출경로, 저감수단 | 방지시설 사양서, 폐수처리 정보 | 유지관리 기록, 운전일지 확인 |
| 관리대책 | RMM, OCs, 교육·절차 | EHS 절차서, 보호구 지급대장 | 현장 적용성 검토 및 샘플링 점검 |
5. CSR 문서 구성: “별표 2 형식”을 기준으로 목차를 고정하는 방법
CSR은 구성 항목을 고정하고, 각 항목의 입력·출력·근거자료를 연결해야 한다.
실무에서는 처음부터 목차를 고정하면 편집 비용이 급감한다.
CSR 목차 골격 예시(내부 템플릿) 1. 위해성 관리대책의 요약 2. 화학물질의 식별정보 및 물리적·화학적 특성 3. 제조 및 확인된 용도 4. 분류 및 표시 5. 물리적·화학적 위험성평가(폭발성/인화성/산화성) 6. 환경 거동 평가(분해성/농축성 등) 7. 생태영향 평가(수생/육생/하수처리 미생물) 8. 인체 건강 유해성평가(급성/자극·부식/과민/반복/유전독성/발암/생식독성 등) 9. 잔류성·축적성 평가 10. 노출평가(노출시나리오 개발 및 노출예측) 11. 안전성 확인 부록. 용도정보 수집자료, 현장근거, 변경이력, 계산 출력물 주의 : “1. 관리대책 요약”은 마지막에 쓰는 것이 일반적으로 안정적이다. 노출시나리오와 안전성 확인이 확정되기 전에는 요약이 계속 바뀌기 때문이다.
6. 내부 품질검토(QA) 체크리스트: 길라잡이를 “검토 도구”로 쓰는 방식
6.1 누락·모순·과잉가정 3대 결함을 잡는 방법
CSR 검토에서 가장 자주 발견되는 결함은 다음 3가지이다.
누락이다.
모순이다.
과잉가정이다.
길라잡이를 검토에 쓰려면 “단계별 완료”가 아니라 “연결성”을 점검해야 한다.
| 결함 유형 | 대표 징후 | 점검 질문 | 바로잡는 방법 |
|---|---|---|---|
| 누락 | 특정 용도/단계가 목차에 없다 | 전 생애 단계가 모두 포함되어 있는가 | 용도 맵을 기준으로 시나리오를 재생성하는 것이다 |
| 모순 | 유해성 결론과 관리대책 가정이 충돌한다 | 가정한 보호구·환기가 실제로 존재하는가 | 현장근거를 보완하거나 보수적 가정으로 수정하는 것이다 |
| 과잉가정 | 최적상태만 가정해 안전하다고 결론낸다 | 유지관리 실패 시나리오를 배제했는가 | 운전기록 기반 현실 가정으로 재평가하는 것이다 |
6.2 하위사용자 커뮤니케이션 산출물로 연결하기
CSR에서 확정된 노출시나리오는 하위사용자에게 전달되는 관리조건의 출발점이 된다.
따라서 “하위사용자 제공용 요약본”을 별도 산출물로 만드는 것이 실무적으로 유리하다.
용도별 핵심 OCs와 RMM을 1페이지로 요약하는 것이다.
현장에서 즉시 점검 가능한 항목(환기, 밀폐, 보호구, 배출저감)을 체크리스트로 제공하는 것이다.
변경관리 트리거(공정변경, 농도상향, 생산량 증가)를 명확히 적는 것이다.
7. 실무자가 자주 묻는 작성 포인트
7.1 “자료가 부족하면 일단 작성이 불가능한가”에 대한 실무 답
자료가 부족해도 작성 자체는 가능하되, “어디까지가 근거 기반이고 어디부터가 추가확보 필요인지”를 문서에 투명하게 남겨야 한다.
추가 시험이 필요한 경우에는 필요성, 우선순위, 일정 영향을 함께 적어 프로젝트 리스크로 관리하는 것이 안전하다.
7.2 “노출시나리오가 너무 많아진다”를 줄이는 방법
시나리오 수가 폭증하는 원인은 용도·공정의 그룹핑 기준이 없기 때문이다.
실무에서는 다음 기준으로 그룹핑하는 것이 일반적이다.
취급 형태가 동일한가를 기준으로 묶는 것이다.
배출경로와 저감수단이 동일한가를 기준으로 묶는 것이다.
작업자 노출경로와 시간·빈도가 동일한가를 기준으로 묶는 것이다.
주의 : 그룹핑은 편의가 아니라 “동일하거나 유사한 노출 특성”이라는 기술적 근거로만 정당화해야 한다. 근거 없는 통합은 검토 단계에서 취약점이 된다.
FAQ
‘위해성자료 작성 길라잡이’는 어디에 가장 먼저 적용해야 하는가?
프로젝트 착수 단계에서 범위·역할·마감·필요자료를 확정하는 데 가장 먼저 적용해야 한다. 특히 하위사용자 정보요청서(설문/양식)를 설계할 때 길라잡이의 단계별 요구정보를 그대로 반영하는 방식이 효과적이다.
노출시나리오 작성에서 현장정보는 어느 수준까지 받아야 하는가?
용도명만으로는 부족하며, 최소한 전 생애 단계 구분, 공정 유형, 작업시간·빈도, 환기·밀폐 등 관리대책, 배출경로 및 저감수단 정보까지 받아야 한다. 이 항목들이 빠지면 도구 입력값이 성립하지 않거나 보수적 가정으로 인해 불필요한 보완이 발생하기 쉽다.
유해성 파트와 노출 파트가 서로 엇갈릴 때 어떤 순서로 수정해야 하는가?
유해성 결론을 임의로 흔들기보다 노출 가정과 관리대책의 현실성을 먼저 재점검해야 한다. 현장 근거가 불충분하면 보수적으로 가정하거나, 실제 설비·절차를 보완해 가정을 정당화해야 한다.
내부검토에서 가장 빠르게 품질을 올리는 방법은 무엇인가?
목차를 별표 2 형식으로 고정하고, 각 장마다 “입력자료 목록, 핵심 결론, 다음 장으로 넘기는 값”을 3줄 요약으로 붙이는 방식이 효과적이다. 이 방식은 누락과 모순을 동시에 줄이는 데 유리하다.