이 글의 목적은 화평법 개정 이후 강화된 자료보완 명령과 보완요구에 대해 기업이 기한 내에 합리적으로 대응하고, 동일 유형의 반복 보완을 예방하는 실행 전략을 제공하는 것이다.
1. 자료보완 명령이 늘어나는 구조를 이해하다
자료보완 명령은 제출자료의 형식·적정성·일관성·근거 수준이 미흡할 때 행정기관이 보완사항과 제출기한을 정해 통지하는 절차이다.
개정 이후에는 신고자료의 적정성 검토 체계가 정비되고, 신고 시 제출된 분류·표시 관련 자료의 검토 방법이 별표로 명시되는 등 검토의 기준이 구체화되는 흐름이다.
또한 검토 결과가 신고인과 관계기관에 통지되는 구조가 명문화되어, 내부적으로는 “한 번 제출하면 끝”이라는 기대가 통하지 않는 운영 환경이라고 보는 것이 안전하다.
신규화학물질 신고자료 보완 통지서 서식에는 ‘자료제출기한’과 ‘수정·보완 사항’이 핵심 항목으로 구성되는 형식이다.
2. 자료보완 통지서를 받는 즉시 해야 하는 7단계
2.1 0일차: 통지서 원문을 ‘요건 단위’로 분해하다
보완사항을 문장 단위로 읽는 방식은 대응 누락을 만들기 쉬운 방식이다.
보완사항을 “요구 항목, 근거자료 유형, 판단기준, 제출형식, 제출기한”으로 분해해 관리해야 한다.
같은 보완사항이라도 요구 자료가 ‘기존자료 제출’인지 ‘신규 자료 생산’인지가 갈리는 지점이 비용과 일정의 분기점이다.
2.2 0~1일차: 제출기한을 ‘내부 마감’으로 재설정하다
통지서의 자료제출기한은 외부 마감일이다.
내부 마감일은 최소 3~5영업일 앞당겨 설정하는 것이 실무적으로 필요하다.
전자제출 시스템 장애, 첨부파일 용량 이슈, 서명본 스캔 품질 이슈는 막판에 반복되는 리스크이다.
2.3 1~3일차: 보완유형을 3가지로 분류하다
보완유형은 A형(단순 누락·형식), B형(근거·일관성), C형(추가 생산·시험)으로 분류하는 것이 효율적이다.
A형은 내부 문서정리와 시스템 입력 정정으로 해결 가능한 유형이다.
B형은 자료 간 상충을 해소하고 근거를 보강해야 하는 유형이다.
C형은 시험기관, 일정, 예산, 대체전략이 동시에 필요한 유형이다.
2.4 3~5일차: ‘핵심 쟁점 1장 요약’으로 내부 의사결정을 끝내다
의사결정자에게는 1장 요약이 필요하다.
1장 요약에는 보완요구 목록, 리스크, 대안(제출·면제·대체·시험계획), 일정, 비용의 범위를 포함해야 한다.
이 요약이 없으면 대응이 실무자 개인의 감각에 의존하는 구조가 된다.
2.5 5~10일차: 자료 패키징과 QA를 ‘제출 전’에 끝내다
보완자료는 생산보다 패키징에서 품질 문제가 많이 발생하다.
파일명 규칙, 버전관리, 참조문서 링크 구조, 표기 단위, CAS·성분명 표기 일치가 QA 핵심이다.
제출자료는 “단일 주장-단일 근거”로 매칭되는 구조가 가장 안전하다.
2.6 제출 직전: 재발 방지 조치까지 함께 남기다
보완을 완료한 뒤 동일한 유형이 재발하면 행정 신뢰도가 떨어지기 쉽다.
원인-대응-재발방지 항목을 사내 표준절차에 반영하는 것이 필요하다.
재발방지는 문서 한 장이 아니라 체크리스트와 책임자 지정으로 끝내야 한다.
2.7 제출 후: 보완사항별 증빙 로그를 보관하다
제출 후에는 “무엇을 언제 어떤 버전으로 제출했는지”가 곧 방어자료이다.
시스템 접수증, 제출파일 해시 또는 버전번호, 내부 승인 이력은 최소 3년 이상 보관하는 체계가 필요하다.
3. 개정 이후 ‘보완요구가 자주 발생하는 지점’ 실무 해석
개정 이후에는 신고 시 제출된 분류·표시 관련 자료의 적정성 검토 방법이 별표로 제시되는 구조이다.
또한 검토 결과를 신고인과 관계기관에 알리는 절차가 명시되어, 분류·표시의 적정성이 쟁점이 되는 건에서 추가자료 요구가 발생할 수 있는 구조이다.
검토 과정에서 외국 정부 또는 국제기구에서 공개한 유해성평가 결과 등을 통해 새로운 정보가 확인되는 경우 변경신고를 권고할 수 있다는 문언도 존재하다.
따라서 기업은 “초기 제출자료의 분류·표시 논리”를 별도의 품질관리 대상으로 보는 것이 비용을 줄이는 방법이다.
| 빈발 보완영역 | 대표 증상 | 즉시점검 포인트 | 재발방지 장치 |
|---|---|---|---|
| 물질 동일성 | 명칭·CAS·조성·불순물 기술 불일치이다. | 시험성적서, SDS, 제조공정 요약의 식별정보가 일치하는지 점검하다. | 마스터 식별정보 1본 관리와 변경이력 승인제 도입하다. |
| 분류·표시 근거 | 근거자료의 출처·적용이 불명확하다. | 각 유해성 분류항목별 근거자료와 결론을 1:1로 매칭하다. | 분류결정 로그와 근거자료 인용 규칙을 표준화하다. |
| 물리화학 자료 | 시험조건·단위·판정기준이 누락이다. | 시험방법, 조건, 결과, QA 서명 여부를 확인하다. | 필수 메타필드 체크리스트로 제출 전 자동점검하다. |
| 독성·생태 자료 | 시험의 적합성 또는 신뢰성 근거가 약하다. | GLP 여부, 시험기관 적격성, 요약의 일관성을 점검하다. | 시험의뢰 전 요구조건 템플릿을 적용하다. |
| 노출·용도 기술 | 용도분류, 사용조건, 노출 시나리오가 빈약하다. | 용도별 공정·사용조건·배출경로의 논리 연결을 확인하다. | 용도별 표준 서술문과 공정도 템플릿을 운영하다. |
4. 보완유형별 대응 전략을 ‘선택지’로 설계하다
4.1 A형: 누락·형식 보완은 속도가 경쟁력이다
A형은 가장 빨리 끝내야 하는 영역이다.
형식 보완을 늦추면 B형·C형 대응시간을 잠식하다.
파일 누락, 서명본 누락, 표기 단위 오류는 즉시 수정 가능한 항목이다.
4.2 B형: 일관성 보완은 “하나의 결론-하나의 근거”로 정리하다
B형은 서로 다른 문서가 서로 다른 결론을 내리는 경우가 많다.
대표적으로 SDS 분류와 등록·신고 자료의 분류가 다르거나, 시험요약과 원자료의 수치가 다른 경우가 해당하다.
이 경우에는 ‘정정본’만 제출하는 방식보다 “왜 정정이 필요한지”를 설명하는 근거문을 함께 제출하는 방식이 안정적이다.
4.3 C형: 추가 자료 생산은 시험, 대체전략, 일정의 3축으로 설계하다
C형은 단순히 시험을 돌리는 문제가 아니다.
시험에 앞서 시험계획, 시험물질의 대표성, 배치정보, 분석성적서, 일정 리드타임이 모두 선행요건이다.
대체전략이 가능한 항목은 근거와 적용조건을 명확히 제시해야 안전하다.
| 유형 | 목표 | 핵심 산출물 | 권장 리드타임 관리 |
|---|---|---|---|
| A형 | 오류 제거와 형식 충족이다. | 정정본, 누락 첨부, 시스템 입력 정정 캡처이다. | 외부기한 대비 5영업일 앞당겨 종료하다. |
| B형 | 논리 일관성과 근거 강화이다. | 근거문, 교차참조표, 정정 사유서이다. | 내부 검토 2회 이상을 기본으로 하다. |
| C형 | 자료 생산 또는 대체근거 확정이다. | 시험계획, 시험성적서, 대체근거 보고서이다. | 시험 리드타임을 보수적으로 산정하다. |
5. ‘보완요구를 줄이는’ 사전 예방 설계가 핵심이다
5.1 제출 전 자체점검을 표준 운영으로 고정하다
자체점검은 담당자 숙련도에 의존하면 실패하다.
체크리스트를 고정하고, 체크리스트의 증빙까지 남기는 방식으로 운영해야 한다.
■ 제출 전 자체점검 체크리스트 예시이다. 1) 물질 동일성이다. - 물질명, CAS, 조성, 불순물, 첨가제, 분석성적서 일치 여부를 확인하다. 2) 분류·표시이다. - 각 분류 결론별 근거자료가 존재하는지 확인하다. - SDS와 제출자료의 결론이 동일한지 확인하다. 3) 시험요약이다. - 시험조건, 단위, 판정기준, GLP 여부, 시험기관 정보가 포함되었는지 확인하다. 4) 데이터 일관성이다. - 표와 본문, 요약과 원문, 시스템 입력값이 동일한지 확인하다. 5) 첨부파일 품질이다. - 파일명 규칙, 스캔 해상도, 서명 누락, 용량 제한을 점검하다.5.2 분류·표시 품질관리 전담 항목을 만들다
분류·표시는 보완요구의 기점이 되기 쉬운 항목이다.
한 번의 분류 오류가 독성·생태 자료 전반의 추가요구로 확장되는 경우가 발생하다.
분류결정 근거를 한 파일로 정리해 두면 보완요구 대응시간이 크게 줄어들다.
5.3 이해관계자 역할 분리를 명확히 하다
보완 대응에서 가장 흔한 실패는 “누가 결정하는가”가 불명확한 상태이다.
실무 담당자는 자료 준비와 정합성 확보에 집중하고, 의사결정자는 비용·일정·리스크를 승인하는 구조가 필요하다.
| 역할 | 책임 | 필수 산출물 | 승인 기준 |
|---|---|---|---|
| 규제 실무 | 보완요구 해석과 자료 패키징이다. | 요구사항 분해표, 제출파일 세트이다. | 누락 0건, 교차일관성 확보이다. |
| 기술·연구 | 시험자료 해석과 대체전략 검토이다. | 시험요약, 근거보고서이다. | 근거 적합성과 재현성이다. |
| 품질(QA) | 문서·데이터의 신뢰성 검증이다. | QA 체크리스트, 결함로그이다. | 결함 수정 완료와 이력 보존이다. |
| 경영·구매 | 일정·예산·외주계약 의사결정이다. | 승인 메모, 발주서이다. | 기한 충족과 비용 한도이다. |
6. 보완 통지서 회신용 ‘내부 관리대장’ 템플릿을 쓰다
보완대장은 대응을 빠르게 하는 도구이자 재발을 막는 도구이다.
엑셀이나 사내 시스템 어느 쪽이든 항목 구조가 중요하다.
■ 자료보완 대응 관리대장 필드 예시이다. - 통지일자 - 외부 제출기한 - 내부 마감일 - 보완요구 번호 - 요구사항 원문 - 분류(A/B/C) - 담당부서/담당자 - 필요자료 목록 - 자료 출처(내부/공급망/시험기관) - 리스크(높음/중간/낮음) - 제출파일명/버전 - 검토자/검토일 - 제출일/접수증 번호 - 재발방지 조치 항목 - 완료 여부7. FAQ
자료보완 통지서의 ‘수정·보완 사항’이 포괄적으로 적혀 있으면 어떻게 대응하다?
포괄 문구는 세부 요구가 여러 개 겹친 경우가 많다고 해석하는 것이 안전하다.
요구사항을 요건 단위로 쪼개고, 각 요건에 대해 제출자료를 1:1로 매칭하는 표를 먼저 만들면 누락을 줄일 수 있다.
보완이 분류·표시에서 시작되면 어디까지 확장될 수 있다?
분류·표시는 물리화학, 독성, 생태 자료의 해석과 연결되는 구조이다.
따라서 분류 근거가 약하면 관련 시험요약 또는 원자료의 신뢰성까지 함께 점검하는 대응이 필요하다.
추가 시험이 필요한 C형이면 기한 내 대응이 어려울 수 있다?
C형은 시험 리드타임이 가장 큰 변수이다.
따라서 시험의뢰 전에 대체전략 가능성, 기존자료 확보 가능성, 공급망 자료 제공 가능성을 동시에 검토해야 한다.
보완 제출 후에도 추가 질문이 오면 어떻게 준비하다?
제출 후 질의는 보완자료의 해석 또는 시스템 입력값의 불명확성에서 많이 발생하다.
제출 당시의 버전과 근거를 재현할 수 있도록 제출파일 세트와 내부 승인 이력을 함께 보관하는 것이 필요하다.