이 글의 목적은 화평법 등록을 위해 필요한 유해성·물리화학·환경독성 시험자료를 GLP 시험기관을 활용하여 효율적으로 준비하는 방법을 실무 관점에서 정리하는 것이다.
1. 화평법 등록시험자료에서 GLP가 중요한 이유
화평법 등록에서는 물질의 유해성·위해성 판단을 위해 신뢰성 있는 시험자료가 필요하다. 이때 GLP 시험자료는 시험의 계획, 수행, 원자료 관리, 보고서 작성, 품질보증(QA) 체계가 표준화되어 있어 자료의 신뢰성을 입증하기에 유리하다. 특히 시험자료가 규제기관 심사에서 재현성과 추적가능성을 요구받는 경우 GLP 체계가 강점이 되다.
다만 모든 자료가 항상 GLP여야 하는 것은 아니다. 이미 공신력 있는 공개자료, 기존 규제제출 자료, 검증 가능한 문헌자료, 적절히 정리된 비GLP 자료도 목적에 따라 활용 가능하다. 결론적으로 등록전략은 “자료 신뢰성 수준을 요구수준에 맞추는 것”이 핵심이다.
주의 : GLP 여부만으로 자료가 자동 승인되는 것은 아니다. 시험물질 동등성, 시험지침 적합성, 필수 관찰항목 누락 여부, 분석확인 자료의 완결성이 함께 충족되어야 하다.
2. GLP 시험기관에 의뢰하기 적합한 시험 유형
GLP 시험기관을 활용하는 목적은 크게 세 가지이다. 첫째, 요구되는 시험항목을 규정된 지침과 형식에 맞춰 확보하는 것이다. 둘째, 비공개 원자료까지 포함한 감사추적을 확보하여 심사 질의에 대응하는 것이다. 셋째, 공동제출이나 자료사용동의가 필요한 상황에서 “자료의 소유·범위·사용권”을 계약으로 명확히 하는 것이다.
2.1 일반적으로 GLP 의뢰가 권장되는 영역
- 반복투여 독성, 생식·발생독성, 유전독성 등 인체유해성 핵심시험 자료이다.
- 수생생물 독성, 분해성·농축성 등 환경영향 핵심시험 자료이다.
- 물리화학 특성 중 규제평가에 직접 영향이 큰 항목의 확인시험 자료이다.
2.2 GLP 의뢰 전 문헌·대체자료로 먼저 검토할 영역
불필요한 동물시험과 비용을 줄이기 위해 문헌자료, 기존 제출자료, 유사물질 자료활용, 시험면제(waiving) 가능성을 먼저 검토하는 것이 실무적으로 유리하다. 다만 이 경우에도 “선정 근거”와 “적용 한계”를 문서로 정리해야 하다.
| 자료 확보 접근 | 적합한 상황 | 핵심 산출물 | 주의점 |
|---|---|---|---|
| 기존시험자료 활용 | 동일물질의 신뢰 가능한 기보유 자료가 있다 | 자료 신뢰성 평가, 사용권 정리 | 시험물질 동등성 입증이 필요하다 |
| 문헌자료 활용 | 공개문헌이 충분하고 시험조건·결과가 명확하다 | 문헌선정 근거, 결과 요약 | 원자료 접근 불가로 질의 대응이 약해질 수 있다 |
| GLP 신규시험 | 자료 공백이 크고 심사 리스크가 높다 | GLP 최종보고서, QA statement | 시료·분석확인 실패가 전체 일정에 치명적이다 |
3. GLP 시험기관 선정 기준
시험기관 선정은 “가격”이 아니라 “규제적합성”과 “프로젝트 관리력” 중심으로 해야 하다. 특히 해외 제출 경험이 있는 기관이라도 화평법 요구 형식과 국내 심사 관행에 익숙한지 별도로 확인해야 하다.
3.1 필수 확인 항목
- GLP 인정 범위와 인정서 유효성 관리 체계가 있다.
- 적용 시험지침(OECD TG 등) 수행 경험과 최근 수행 실적이 있다.
- 시험물질 분석확인(순도, 주요불순물, 안정성, 농도확인) 수행 역량이 있다.
- QA(품질보증) 조직이 독립적으로 운영되고 감사기록 제공이 가능하다.
- 최종보고서에 원자료 추적가능성, 장비교정, 방법검증 수준이 반영된다.
3.2 실무에서 차이를 만드는 선택 기준
- 시료 물성에 대한 취급 안전성 평가와 포장·운송 SOP가 견고하다.
- 시험 일정의 병목을 사전에 알려주고 대체 일정안을 제시한다.
- 중간결과 공유 및 보고서 초안 리뷰 프로세스가 있다.
- 비밀유지와 사용권(자료 소유, 공동제출 사용범위)을 계약서에 명시한다.
주의 : 동일한 시험항목이라도 “시료 분석확인 범위”가 견적에 포함되는지 반드시 확인해야 하다. 분석확인이 빠진 저가 견적은 보고서 완성도와 심사 대응성을 급격히 떨어뜨리다.
4. 의뢰 전 준비: 데이터 갭 분석과 시험설계 초안
GLP 시험기관에 바로 견적을 요청하기 전에 내부에서 데이터 갭 분석을 선행해야 하다. 이 단계에서 물질정체성 확정, 구성정보 정리, 톤수·용도·노출 시나리오 개략을 묶어야 시험설계가 흔들리지 않다.
4.1 물질정체성(Identity) 패키지 구성
시험은 “등록하려는 물질”을 대상으로 해야 하므로, 물질정체성 패키지가 선행되어야 하다. 단일물질, 다성분물질, UVCB 여부에 따라 요구되는 정리 수준이 달라지다.
- 물질명, 동의어, CAS/EC 등 식별정보를 정리한다.
- 조성(주성분, 불순물, 첨가제, 안정화제)과 함량 범위를 정리한다.
- 제조공정 개요와 조성 변동 요인을 정리한다.
- 시험용 시료가 상업생산품과 동등함을 입증할 계획을 세운다.
4.2 시험설계에서 가장 흔한 실패 원인
실무에서 시험 실패는 “시험수행”이 아니라 “시료”에서 발생하는 경우가 많다. 대표 사례는 다음과 같다.
- 용해도 부족으로 목표 농도에서 노출이 성립하지 않다.
- 휘발·흡착·분해로 실제 노출농도가 유지되지 않다.
- 혼합물 조성 변동으로 배치 간 결과 비교가 불가능해지다.
| 리스크 | 사전 점검 질문 | 대응 방법 | 관련 산출물 |
|---|---|---|---|
| 용해도/분산 문제 | 시험매질에서 목표농도 구현이 가능한가 | 예비 용해도 시험, 용매·분산제 전략 수립 | 예비시험 보고, 조제 SOP |
| 농도 유지 실패 | 시험기간 동안 농도·안정성이 유지되는가 | 안정성/농도확인 분석 계획 반영 | 분석확인 계획서 |
| 시료 동등성 논란 | 시험시료가 상업품과 동일하다고 말할 수 있는가 | 배치기준, 불순물 프로파일, 규격 설정 | COA, 규격서, 비교표 |
5. GLP 시험 의뢰 절차: 실무 단계별 로드맵
아래 로드맵은 화평법 등록시험자료 준비에서 반복적으로 쓰이는 표준 흐름이다. 단계별 산출물이 있어야 일정과 비용이 통제되다.
5.1 단계별 작업과 산출물
| 단계 | 실무 작업 | 필수 산출물 | 검토 포인트 |
|---|---|---|---|
| 1) 데이터 갭 분석 | 보유자료 목록화, 요구항목 대비 공백 도출 | 갭 분석표, 자료 신뢰성 평가 | 대체자료 가능성 선검토가 되어야 하다 |
| 2) 시험전략 수립 | 우선순위 결정, 예비시험 필요성 판단 | 시험목록, 일정 초안 | 동물시험 최소화 원칙을 반영해야 하다 |
| 3) 시험기관 RFQ | 동일 조건으로 복수 견적 요청 | RFQ 패키지 | 분석확인 포함 여부가 핵심이다 |
| 4) 계약/착수 | 비밀유지, 자료 소유·사용권, 변경관리 합의 | 계약서, 변경관리 규정 | 공동제출 활용 가능 범위를 명확히 해야 하다 |
| 5) 시료 준비/배송 | COA 확보, 라벨, SDS, 운송 요건 충족 | COA, SDS, 배송기록 | 보관조건 위반 시 시험 무효 리스크가 있다 |
| 6) 수행/중간관리 | 중간보고, 이탈(Deviation) 관리 | 중간결과, 이탈기록 | 이탈이 결론에 미치는 영향 평가가 필요하다 |
| 7) 최종보고서 QC | 형식·내용·수치 검증, 부속자료 확인 | GLP 최종보고서, QA statement | 원자료 추적성과 분석 데이터 일치가 중요하다 |
| 8) 제출패키징 | 전자제출 입력용 요약정보 작성 | 요약서, 첨부파일 세트 | 등록물질 정체성과 시험물질 동일성이 연결되어야 하다 |
5.2 RFQ 패키지에 포함해야 할 정보
시험기관이 정확한 설계를 제시하려면 RFQ에 최소한 아래 정보가 포함되어야 하다.
RFQ 패키지 최소 구성 예시이다. 1) 물질정체성 요약: 물질명, CAS, 조성(함량범위), 물성 요약, UVCB 여부이다. 2) 시험 목적: 화평법 등록시험자료 확보 목적과 우선순위이다. 3) 대상 시험항목: 후보 시험 리스트와 희망 시험지침 버전이다. 4) 시료 정보: 예상 제공량, 형태(분말/액체/가스), 위험성, 보관조건이다. 5) 분석확인 요구: 순도, 불순물, 농도확인, 안정성, 조제검증 요구 수준이다. 6) 일정 제약: 납기 목표, 분할 납품 가능성, 병행 수행 여부이다. 7) 기밀 요구: 비밀유지, 결과 공개 제한, 내부 검토 절차이다.주의 : RFQ 단계에서 시험조건을 모호하게 주면 기관별 가정이 달라져 견적 비교가 불가능해지다. 동일한 가정으로 비교할 수 있도록 “시료 상태, 분석확인 범위, 납기 조건”을 고정해야 하다.
6. 최종보고서(QC)에서 반드시 보는 항목
최종보고서는 제출자료의 핵심 증빙이다. 보고서 수령 후 바로 제출하면 심사 질의에서 큰 비용이 발생하므로, 내부 QC를 표준화해야 하다.
6.1 형식·추적성 점검
- 시험지침 준수 여부와 변형사항의 사유가 명확하다.
- GLP 준수 선언과 QA 확인 문구가 포함되어 있다.
- 시험물질 식별, 배치번호, 보관조건, 조제방법이 추적 가능하다.
- 원자료 위치, 장비, 교정상태, 방법검증 정보가 일관되다.
6.2 수치·결론 점검
- 원자료 요약값과 본문 표의 수치가 불일치하지 않다.
- 통계처리 방법과 유의성 판단 기준이 명확하다.
- 농도확인 결과가 목표농도 및 변동 허용 범위와 연결되어 있다.
- 이탈(Deviation)이 결론에 미치는 영향 평가가 포함되어 있다.
| 보고서 결함 유형 | 발견 방법 | 규제 리스크 | 수정 요청 포인트 |
|---|---|---|---|
| 시험물질 정보 누락 | 배치/순도/불순물/규격이 비어 있다 | 동등성 불인정 가능성이 있다 | COA 반영, 규격·불순물 표 추가를 요청한다 |
| 분석확인 부족 | 농도확인 빈도·방법이 불명확하다 | 노출 성립 자체가 흔들리다 | 분석방법, 검량선, QC 샘플 정보를 보완한다 |
| 이탈 영향평가 부재 | Deviation은 있으나 영향평가가 없다 | 심사 질의로 일정이 지연되다 | 결론에 미치는 영향 평가 문단을 추가한다 |
7. 공동제출·자료보호 관점에서의 계약 포인트
화평법 등록은 동일물질 이해관계자 간 자료의 공동 활용 이슈가 빈번하다. GLP 시험을 새로 수행하는 경우, 초기에 권리관계를 정리하면 분쟁과 추가비용을 크게 줄일 수 있다.
7.1 계약서에 명시할 항목
- 자료 소유권이 누구에게 귀속되는지 명시해야 하다.
- 공동제출 등 제3자 제공 가능 범위와 제공 방식이 정의되어야 하다.
- 등록목적 사용권의 범위, 기간, 지역을 구체화해야 하다.
- 비공개 처리 대상(조성, 공정, 불순물 등)과 표시 방식을 합의해야 하다.
- 추가 질의 대응 시 비용 기준과 SLA를 합의해야 하다.
주의 : “보고서 PDF 제공”만으로는 향후 심사 질의 대응이 부족해질 수 있다. 원자료 열람, 추가 통계, 재분석 지원 범위를 계약에서 정리해야 하다.
8. 비용·일정 관리 실무 팁
등록시험은 단일 시험의 기간보다 “대기시간”이 전체 일정을 좌우하다. 장비·동물실·수생생물 시설의 슬롯, 분석실의 처리량, QA 검토 대기 등 병목을 사전에 관리해야 하다.
8.1 일정이 늘어나는 대표 원인
- 시료 제공 지연과 추가 시료 요구가 발생하다.
- 예비시험에서 용해도/안정성 문제가 확인되어 조건 변경이 발생하다.
- 보고서 초안 리뷰가 지연되어 QA 확정이 늦어지다.
8.2 일정 단축에 효과적인 운영 방식
- 예비시험과 본시험을 분리 발주하되, 예비시험 결과에 따라 본시험 옵션을 즉시 전환하도록 한다.
- 시료를 “본시험용”과 “분석확인/보관용”으로 넉넉히 분리 준비한다.
- 중간회의에서 이탈 가능성을 조기에 공유받고, 변경관리 문서를 즉시 만든다.
9. 등록 제출용으로 정리할 때의 문서 구성
최종보고서만 제출하는 방식은 실무적으로 비효율적이다. 심사자가 빠르게 판단할 수 있도록 요약정보와 핵심 표를 함께 준비해야 하다. 또한 등록물질 정체성 문서와 시험보고서의 시험물질 정보가 자연스럽게 연결되도록 “동일성 매핑”을 만들어야 하다.
9.1 내부 제출패키지 권장 구성
- 시험목록과 자료상태 대시보드가 있다.
- 각 시험별 핵심결과 요약 1~2페이지가 있다.
- 시험물질 동등성 근거(배치, 순도, 불순물, 규격) 요약표가 있다.
- 비공개 대상 정리표와 외부공유용 버전 관리가 있다.
시험물질 동일성 매핑 표 예시이다. - 등록물질 규격서의 항목(주성분 함량, 주요 불순물 상한, 안정화제 범위)이다. - 시험시료 COA 수치와의 대응관계이다. - 규격 이탈 항목이 있을 경우 과학적 영향평가와 보정근거이다.FAQ
GLP 시험기관을 쓰면 화평법 심사가 무조건 쉬워지나?
그렇지 않다. GLP는 자료 신뢰성의 기반을 제공하나, 시험물질 동등성, 시험지침 적합성, 분석확인 완결성, 이탈 영향평가가 함께 충족되어야 심사 리스크가 줄어들다.
기존에 보유한 비GLP 자료가 있는데 GLP로 다시 해야 하나?
항상 그렇지 않다. 자료의 목적 적합성, 시험지침 부합성, 원자료 추적가능성, 핵심 관찰항목 포함 여부를 기준으로 판단하다. 다만 핵심시험에서 질의 대응 가능성이 낮다고 판단되면 GLP 신규시험이 비용 대비 리스크를 줄이는 선택이 되다.
시험의뢰에서 가장 먼저 준비해야 할 것은 무엇인가?
물질정체성 패키지와 데이터 갭 분석표가 우선이다. 이 두 문서가 있으면 시험기관과의 커뮤니케이션이 단순해지고, 견적 비교가 가능해지며, 시험설계 변경으로 인한 일정 지연이 줄어들다.
보고서 수령 후 내부 QC는 어느 수준까지 해야 하나?
최소한 GLP 선언과 QA 확인, 시험물질 식별·배치·COA 연결, 농도확인 및 분석법 정보, 이탈 영향평가, 본문 수치 일관성은 내부에서 검증해야 하다. 이 단계에서 발견된 결함을 수정하지 않으면 심사 질의 단계에서 시간과 비용이 훨씬 크게 증가하다.
공동제출을 염두에 두면 계약에서 무엇을 가장 조심해야 하나?
자료 소유권과 사용권 범위를 명확히 해야 하다. 공동제출 참여자에게 제공 가능한 범위, 비용정산 방식, 비공개 대상의 처리 기준, 추가 질의 대응 범위를 계약서에 구체화해야 분쟁을 예방할 수 있다.