이 글의 목적은 2025년 8월 7일 시행된 화학물질관리법(화관법) 개정 흐름을 기준으로 EU REACH와 미국 TSCA의 핵심 구조를 비교하여, 국내 제조·수입·연구개발·수출입 사업장이 문서·공급망·설비·교육 체계를 어떻게 정렬해야 하는지 실무 관점에서 바로 적용 가능하게 정리하는 것이다.
1. 왜 “화관법 개정 + REACH·TSCA 비교”가 동시에 필요한가
국내 화관법 개정은 유해화학물질의 정의와 관리 강도를 위험도와 취급량 중심으로 재정렬하는 방향을 강화한 개정이다. 국내에서의 허가·신고, 검사·진단, 관리자 선임, 안전교육 같은 운영 의무가 “단일 기준”에서 “위험 비례형 기준”으로 이동하면, 해외 규제 대응 방식도 함께 바뀌어야 한다.
해외 규제는 단순히 수출 서류 대응이 아니라, 제품 설계·원료 선정·공급망 계약·SDS·라벨·고객 커뮤니케이션까지 연결되는 시스템 규제이다. EU REACH는 등록·평가·허가·제한이라는 구조로 산업에 안전정보 생산 책임을 부여하고, 미국 TSCA는 사전제출(신규), 시험요구, 중요 신규용도 규칙, 인벤토리 기반 관리로 당국의 평가·관리 권한을 운용하는 체계이다.
주의 : 국내 규정수량, 허가·신고, 검사·진단 요건이 위험도와 취급량에 따라 달라지면, “국내는 소량이라 간단하고 해외만 대응하면 된다”는 접근이 깨지기 쉽다. 국내 설비·운영의 증빙 수준이 낮으면 해외 고객의 규제 질의에 답변이 불가능해지는 경우가 많다.
2. 2025년 화관법 개정에서 비교의 출발점이 되는 핵심 변화
2.1 유해화학물질 개념의 세분화와 위험 비례형 관리 강화
개정 내용의 실무적 핵심은 “유해화학물질 범위를 세분화하고, 위험도 및 취급량에 따라 검사·진단 의무 등을 차등 적용하는 구조”를 공식화한 점이다. 예를 들어 인체급성·인체만성·생태유해성 기준 등으로 유해성 기준을 세분화하고, 극소량 취급시설은 일부 검사 면제처럼 위험 대비 규제 부담을 조정하는 방향이 포함된다.
2.2 영업허가·신고 체계의 조정과 금지·제한물질 운영 방식 변화
개정 안내 자료에서는 제한물질의 일부 용도에서 영업허가 대상에서 신고 대상으로 전환되는 방향, 금지물질이라도 “국외 전량수출” 목적 제조·수입을 예외적 허가 대상으로 관리하는 방향이 제시된다. 이는 수출기업에게 금지·제한물질 관리가 단순 차단이 아니라 “용도·흐름·증빙” 중심으로 재설계되어야 함을 의미한다.
2.3 배출저감계획서 의무의 확대·공개 가능성과 지역 커뮤니케이션 리스크
일정 규모 이상 사업장이 유해성이 높은 화학물질을 일정량 이상 배출하는 경우 배출저감계획서 작성·제출 의무가 포함되고, 지자체가 배출현황과 저감계획을 지역주민에게 공개할 수 있다는 안내가 존재한다. 해외 규제는 대외 공개와 정보요구가 강한 편이므로, 국내에서도 “외부에 보여줄 수 있는 형태의 데이터”를 준비하는 체계가 중요해진다.
2.4 관리자 선임·안전교육·검사·안전진단 제도의 개편 방향
입법예고 단계에서 관리자 선임기준 변경, 설치·정기·수시 검사 제도 합리화 및 인센티브 도입, 정기 안전진단 제도 개편 및 자체점검 대상 정비 등의 방향이 제시된다. 실무에서는 “누가, 어떤 주기로, 무엇을 증빙해야 하는가”가 바뀌므로, 문서체계와 역할정의(RACI)를 새로 짜야 한다.
3. EU REACH 핵심 구조와 실무 포인트
3.1 기본 철학: 산업 책임과 등록 중심 관리
EU REACH는 화학물질의 등록·평가·허가·제한을 통해 인체와 환경 보호를 목표로 하며, 산업이 위험을 관리하고 안전정보를 제공할 책임을 진다는 구조를 명시한다. 제조자와 수입자는 물질의 특성 정보를 수집해 중앙 데이터베이스(ECHA)에 등록해야 한다.
3.2 등록 트리거: 연간 1톤 기준과 데이터 패키지 사고
REACH는 기업당 연간 1톤을 초과하는 화학물질을 ECHA에 등록해야 한다는 기준을 제시한다. 실무적으로 “톤수 산정의 일관성”과 “등록용 데이터 패키지의 유지관리”가 핵심이며, 이 데이터 패키지는 고객 질의 대응과 내부 제품 변경관리의 기준 문서가 된다.
3.3 평가·허가·제한: SVHC와 대체 전략
평가는 제출된 정보가 충분한지와 위험 우려를 확인하기 위한 절차로 운영되며, 허가는 SVHC가 단계적으로 더 안전한 물질 또는 기술로 대체되도록 유도하는 절차이다. 제한은 건강 또는 환경에 수용 불가능한 위험이 존재하는 경우 사용을 제한하거나 금지할 수 있는 절차이다. 이 구조는 “규제 대응 = 현재 유지”가 아니라 “대체 로드맵까지 포함한 포트폴리오 관리”로 연결된다.
3.4 소비자 알권리: Article 33 대응은 고객센터 업무가 되기 쉽다
REACH는 소비자가 제품에 SVHC가 포함되는지 알 권리를 갖는 구조를 두며, 문의가 들어오면 기업이 일정 기한 내에 답변해야 하는 의무를 규정한다. B2C뿐 아니라 B2B에서도 유통·브랜드사가 동일한 방식으로 공급사에 자료를 요구하는 경향이 강하므로, 영업·품질·규제 조직이 함께 답변 템플릿을 운영해야 한다.
주의 : REACH 대응에서 가장 자주 발생하는 실패는 “등록 여부”만 확인하고, 정작 고객이 요구하는 것은 사용조건별 노출·위험관리, 불순물 프로파일, 대체 가능성, SVHC 커뮤니케이션이라는 점을 놓치는 것이다.
4. 미국 TSCA 핵심 구조와 실무 포인트
4.1 기본 철학: 당국 권한 기반의 보고·기록·시험·제한 체계
미국 TSCA는 EPA가 화학물질에 대해 보고, 기록유지, 시험요구, 제한 등 권한을 행사할 수 있게 하는 법체계이다. 또한 2016년 개정(일명 Lautenberg Act) 이후 기존 화학물질 평가를 의무화하고, 기한과 위험 기반 평가를 강화하는 방향이 제시된다.
4.2 신규물질: 사전제출(Pre-Manufacture Notification)과 일정 관리
TSCA는 신규 화학물질에 대해 제조 전 사전제출(Section 5)을 요구하는 권한을 포함한다. 실무는 “R&D 단계에서 신규성 판단”을 빠르게 하고, 고객 납기와 맞물리는 일정 리스크를 관리하는 것이 핵심이다.
4.3 시험요구와 중요 신규용도(SNUR): 용도 변경이 규제 이벤트가 된다
TSCA는 우려되는 위험 또는 노출이 확인될 때 제조자·수입자·가공자에게 시험을 요구할 수 있는 권한을 포함하며(Section 4), 중요 신규용도 규칙(SNUR)을 통해 특정 용도 변경이 규제 이벤트가 되도록 운영할 수 있다. 따라서 영업이 “신규 고객 용도”를 받는 순간, 규제·EHS가 용도 적합성 판단 절차를 같이 돌려야 한다.
4.4 인벤토리(Inventory)와 수출입 커뮤니케이션
TSCA는 인벤토리(Inventory)를 유지하며 신규 화학물질이 상업적으로 제조 또는 수입되면 목록에 반영되는 구조를 포함하고, 인벤토리 규모가 83,000종 이상이라고 안내한다. 또한 수입·수출 관련 인증 보고와 기타 요구사항을 준수하도록 하는 권한도 포함한다. 수출입 기업은 “제품이 인벤토리 상 어떤 지위인지”를 문서로 설명할 수 있어야 한다.
주의 : TSCA는 “SDS만 잘 쓰면 끝”이 아니라, 신규성 판단, 용도 변경 관리, 시험요구 대응, 기록유지 체계까지 연결되는 법이다. 특히 공급망에서 원료 제조사가 제공하는 지위 정보가 불완전하면 수입자 책임이 확대되기 쉽다.
5. 화관법·REACH·TSCA를 한 장으로 비교하는 실무 매트릭스
| 구분 | 한국 화관법(2025.8.7. 시행 기준) | EU REACH | 미국 TSCA |
|---|---|---|---|
| 관리 철학 | 취급시설·영업행위 중심 관리에 더해 위험도·취급량 기반 차등 관리 강화이다. | 산업이 위험을 관리하고 안전정보를 생산·제공해야 하는 책임 구조이다. | EPA 권한에 기반한 보고·시험·제한 체계이며 2016년 이후 위험 기반 평가가 강화되는 구조이다. |
| 주요 트리거 | 유해성 구분, 취급량, 시설 유형, 영업허가·신고 지위, 배출 등 운영 변수가 트리거가 된다. | 기업당 연간 1톤 초과 물질은 등록 트리거가 된다. | 신규물질 사전제출, 시험요구, SNUR, 인벤토리 지위가 핵심 트리거가 된다. |
| 핵심 산출물 | 허가·신고 문서, 검사·진단 기록, 관리자 선임·교육 기록, 배출저감계획서 등 운영 증빙 체계이다. | 등록용 데이터 패키지, 위험관리 조치, SVHC 커뮤니케이션 체계이다. | PMN 등 제출자료, 기록유지, 시험자료, 인벤토리·수출입 인증 관련 자료이다. |
| 대외 커뮤니케이션 | 지역 공개 가능성, 이해관계자 커뮤니케이션 리스크가 커질 수 있다. | 소비자 알권리 및 공급망 답변 의무가 강하다. | EPA 제출·요구 대응과 수출입 인증 커뮤니케이션이 중요하다. |
6. 수출입 기업 관점의 “3중 규제” 통합 대응 프레임
6.1 통합 원칙 1: 물질-혼합물-제품(Article) 경계를 먼저 정리하다
동일한 물질이라도 국내에서는 취급시설과 영업지위가 중심이 되기 쉽고, EU는 물질 등록과 SVHC 커뮤니케이션이 중심이 되며, 미국은 인벤토리와 신규성·용도 규제가 중심이 된다. 따라서 내부 기준을 “물질 단위 마스터”로 통일하고, 혼합물 배합과 제품 BOM으로 연결하는 데이터 모델을 먼저 만든다.
6.2 통합 원칙 2: 취급량·톤수·수출물량을 한 개의 숫자체계로 맞추다
REACH는 연간 1톤 기준의 등록 트리거를 명시하므로 톤수 산정 체계가 중요하다. 국내에서도 취급량 기반 차등 관리가 강화되면, 생산·구매·재고·폐기·배출 데이터가 서로 충돌하지 않게 관리해야 한다. “규제용 숫자”를 별도로 만드는 순간 데이터 신뢰성이 무너지는 경우가 많다.
6.3 통합 원칙 3: 변경관리(MOC)가 곧 규제관리이다
원료 공급처 변경, 불순물 프로파일 변경, 고객 용도 변경, 생산공정 변경은 REACH·TSCA에서 모두 규제 이벤트로 확장될 가능성이 있다. TSCA는 SNUR 같은 장치를 통해 용도 변경이 규제 포인트가 될 수 있으므로, 영업의 “용도 정보”를 규제 데이터로 수집하는 절차가 필수이다.
6.4 통합 원칙 4: 현장 운영 증빙이 해외 고객의 실사 대응이 된다
화관법 개정으로 정기검사·안전관리, 관리자 선임, 교육 등 운영 의무가 강화되는 방향이 제시되면, 그 기록은 해외 고객의 실사 질문에 대한 가장 강력한 근거가 된다. 반대로 기록이 부실하면 제품 규제 적합성 주장도 설득력을 잃는다.
7. 실행 체크리스트: 30일 안에 착수 가능한 단계별 과제
| 단계 | 해야 할 일 | 산출물 | 담당 | 권장 주기 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 전사 화학물질 마스터 정비(CAS, 함량, 용도, 공급사, 연간 물량, 수출국)하다. | 물질 마스터(단일 소스)이다. | 규제/구매/생산 | 월 1회 갱신하다. |
| 2 | 화관법 기준 영업허가·신고 지위, 취급시설 유형, 취급량 구간을 재분류하다. | 사업장별 규제 프로파일이다. | EHS | 분기 1회 점검하다. |
| 3 | REACH 톤수 산정과 등록 필요성 스크리닝(연 1톤 기준)을 수행하다. | EU 수출 포트폴리오 매트릭스이다. | 규제/영업 | 반기 1회 또는 변경 시 수행하다. |
| 4 | TSCA 인벤토리 지위, 신규성 가능성, 용도 정보 수집 절차를 확립하다. | 미국 수출입 적합성 파일이다. | 규제/물류 | 거래 시작 전 필수 수행하다. |
| 5 | 검사·진단·교육·관리자 선임 기록의 보존 규칙과 증빙 폴더 구조를 표준화하다. | 현장 증빙 표준(SOP)이다. | EHS/현장 | 상시 운영하다. |
| 6 | 배출저감계획서 대상 여부와 데이터(배출량, 저감조치, 검토·공개 리스크)를 정리하다. | 배출 데이터 팩이다. | 환경/공정 | 연 1회 또는 제출 시 수행하다. |
8. 내부 데이터 표준 예시: 규제 매핑 시트 템플릿
아래 템플릿은 엑셀이나 ERP에 그대로 이식하기 쉬운 최소 필드 예시이다.
Substance_ID,CAS,Substance_Name,Supplier,Annual_Amount_KR_kg,Annual_Amount_EU_t,Annual_Amount_US_kg,Use_Category,Mixture_or_Substance,Export_Country,REACH_Registration_Needed,TSCA_Inventory_Status,KR_Permit_or_Notification_Status,Site,Last_Review_Date,Owner S-0001,0000-00-0,Example Chemical,A-Supplier,5000,1.2,8000,Solvent,Substance,EU,YES,CONFIRMED,NOTIFICATION,Plant-1,2025-12-31,Regulatory S-0002,1111-11-1,Example Mixture,B-Supplier,12000,0.0,0.0,Coating,Mixture,KR,NO,N/A,PERMIT,Plant-2,2025-12-31,EHS주의 : EU 수출이 없다고 해도 REACH 등록 필요성이 “0”이 되는 것이 아니라, 고객이 SVHC 커뮤니케이션을 요구하는 순간 제품(Article) 단위 질의가 들어올 수 있다. 따라서 수출국 기준이 아니라 “고객 요구 수준”을 같이 기록해야 한다.
9. 계약서·공급망 관리 포인트
화관법 개정으로 금지·제한물질의 예외적 허가 또는 신고 전환 같은 구조가 등장하면, 수출계약서와 원료구매계약서의 조항도 “용도 제한, 재수출 조건, 증빙 제공 의무” 중심으로 업데이트되어야 한다.
REACH는 등록 정보와 위험관리 정보를 공급망에서 전달하는 구조이고, TSCA는 인벤토리 지위와 신규성·용도 정보가 공급망에서 단절되면 수입자 리스크가 커지는 구조이다. 따라서 공급사에는 “규제 지위 진술서 + 업데이트 의무 + 변경 통지 SLA”를 요구하고, 고객에게는 “질의응답 표준 템플릿 + 답변 책임 범위”를 명확히 하는 조항이 필요하다.
10. 현장 운영(화관법)과 제품 규제(REACH·TSCA)를 연결하는 문서 체계
현장에서 관리해야 할 증빙은 단순히 법정 보존을 위한 문서가 아니라, 해외 고객의 규제 실사에서 “우리 회사가 위험을 관리하고 있다”는 핵심 근거가 된다. 화관법 개정이 위험 비례형 관리와 안전관리 강화로 이동하면, 다음 문서가 최소 세트가 된다.
| 문서/기록 | 현장 목적 | 해외 고객 관점 가치 | 자주 누락되는 포인트 |
|---|---|---|---|
| 검사·점검·진단 기록 | 시설 안전성 유지하다. | 운영 통제의 객관 증거이다. | 사진·교정성적서·조치완료 증빙이 누락되다. |
| 관리자 선임 및 역할 정의 | 책임소재 명확화하다. | 규제 질의 대응 창구가 된다. | 대리자 지정과 업무범위가 불명확하다. |
| 교육 이수 및 훈련 기록 | 사고 예방 역량 확보하다. | 인적 통제 수준을 보여주다. | 교육 내용과 작업위험 연계가 약하다. |
| 배출 관련 데이터와 저감조치 | 환경 리스크 관리하다. | ESG·대외 공개 질의 대응하다. | 산정 근거와 원자료 추적성이 약하다. |
FAQ
화관법 개정으로 연구개발(R&D) 조직이 가장 먼저 확인해야 할 항목은 무엇인가?
신규 물질 도입과 용도 변경이 “현장 취급”과 “해외 수출”에서 동시에 규제 이벤트가 되는지 확인해야 한다. 국내에서는 취급량 구간과 시설 유형에 따라 검사·진단·신고 지위가 달라질 수 있으므로 연구단계에서도 예상 물량과 취급 시나리오를 먼저 정리해야 한다. EU 수출이 있으면 연간 1톤 기준의 등록 관점에서 물량을 설계해야 하고, 미국 수출이 있으면 인벤토리 지위와 신규성 가능성, 그리고 용도 정보를 확보해야 한다.
REACH 등록이 필요 없으면 EU 고객 질의 대응은 단순한가?
단순하지 않다. REACH는 산업이 위험을 관리하고 안전정보를 제공할 책임을 둔 구조이므로, 고객은 등록 여부 외에도 SVHC 커뮤니케이션, 사용조건, 위험관리 조치 등을 요구할 수 있다. 따라서 물질 마스터와 제품 BOM, SDS 정보가 일관되게 연결되어 있어야 한다.
TSCA에서 가장 흔한 실수는 무엇인가?
수입자 관점에서 인벤토리 지위를 “공급사 말”에만 의존하고 내부 기록유지 체계를 만들지 않는 실수이다. TSCA는 보고·기록유지·시험요구·SNUR 등 다양한 권한을 포함하므로, 신규성 판단과 용도 정보 수집을 표준 프로세스로 만들어야 한다.
화관법 개정과 해외 규제를 한 번에 만족시키는 가장 효율적인 방법은 무엇인가?
한 개의 물질 마스터와 한 개의 변경관리(MOC) 절차로 국내 운영 증빙과 해외 규제 데이터 패키지를 동시에 갱신하는 방식이 가장 효율적이다. 국내에서는 위험 비례형 관리에 맞춰 취급량·시설·영업지위를 구조화하고, EU는 톤수·등록·SVHC 커뮤니케이션을, 미국은 신규성·인벤토리·용도 정보를 같은 데이터 구조에서 뽑아내는 체계를 구축해야 한다.